Samtidig vs sekvensielle adjuvante behandlinger ved tidlig brystkreft (GIM10-CONSENT)
29. april 2026 oppdatert av: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
En fase III-studie som sammenligner samtidig versus sekvensiell administrering av kjemoterapi og aromataseinhibitorer, som adjuvant behandling av postmenopausale pasienter med endokrin-responsiv tidlig brystkreft.
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner.
For pasienter som er kandidater til adjuvant kjemoterapi og endokrin terapi, er den optimale timingen for deres ikke klart definert ennå.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner i Nord-Amerika, Europa og Latin-Amerika. Fordi nesten 80 % av brystkrefttilfellene er endokrin-responsive svulster, er flertallet av pasientkandidater for adjuvant kjemoterapi (CT) også kandidater for endokrin terapi (ET). Den optimale timingen (dvs. samtidig vs sekvensiell administrering) for integrering av disse to behandlingene er ikke klart definert ennå.
Hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig stadium som er kandidater til adjuvant kjemoterapi og endokrin terapi, er det optimale tidspunktet for integrering av disse to behandlingsmodalitetene ennå ikke klart definert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
-
-
AN
-
Fabriano, AN, Italia, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
-
Larino, CB, Italia, 80035
- Ospedale Vietri
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
-
Lanciano, CH, Italia, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
-
Ortona, CH, Italia, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Italia, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Sora, FR, Italia, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
-
-
GE
-
Genoa, GE, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
Genova, GE, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italia, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
-
-
IS
-
Isernia, IS, Italia, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
-
Legnano, MI, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
Milan, MI, Italia, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
-
-
MN
-
Mantua, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
PE
-
Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
-
-
PG
-
Città di Castello, PG, Italia, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Pontedera, PI, Italia, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
-
-
PM
-
Roma, PM, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
-
PS
-
Fano, PS, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- Ospedale per gli Infermi
-
Lugo, RA, Italia, 48022
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
RE
-
Correggio, RE, Italia, 42015
- Ospedale San Sebastiano
-
Guastalla, RE, Italia, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, RM, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
-
Roma, RM, Italia, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
-
VE
-
Negrar, VE, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med histologisk diagnose av invasiv brystkreft fullstendig fjernet ved kirurgi, enhver T, enhver N.
Postmenopausal status definert av minst én av følgende tilstander:
- Alder ≥ 60 år
I alderen 45-59 år og som tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:
- amenoré i ≥12 måneder og intakt livmor;
amenoré for
- pkt med hysterektomi
- pkt som har fått hormonbehandling (HRT)
- pkt med kjemoterapi-indusert amenoré
- bilateral ooforektomi i alle aldre >18 år.
- Primærtumor positiv for østrogenreseptorer (ER) og/eller progesteronreseptorer (PgR) (≥1 % tumorceller positive ved immunhistokjemi eller ≥ 10 fmol/mg cytosolprotein ved ligandbindingsanalyse).
- Pasienter som er foreskrevet 5 år med endokrin behandling med aromatasehemmere (AI)
- Indikasjon for adjuvant kjemoterapi- Pasienter med HER-2 positive svulster er kvalifisert forutsatt at de får foreskrevet trastuzumab i henhold til registrert skjema.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HRT foreløpig antatt eller i løpet av måneden før randomisering
- Tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- HER-2 positive svulster dersom behandling med trastuzumab anses som ikke hensiktsmessig/gjennomførbart
- Samtidig sykdom som kontraindiserer adjuvant endokrin behandling og/eller kjemoterapi
- Pasienter som har fått Tamoxifen som en del av ethvert brystkreftforebyggende forsøk
- Tidligere historie med invasiv brystkreft eller annen invasiv malignitet i løpet av de siste 10 årene, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, tilstrekkelig kjeglebiopsier
- Samtidig alvorlig sykdom som vil sette pasienten i uvanlig risiko
- Samtidig behandling med eksperimentelle legemidler
- Pasienter behandlet med systemiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ARM A
Adjuvant kjemoterapi → Aromatasehemmere x 5 år (sekvensiell arm)
|
Adjuvant kjemoterapi → Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan en gang daglig i 5 år (sekvensiell arm)
Andre navn:
Adjuvant kjemoterapi + Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan en gang daglig i 5 år (samtidig arm)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM B
Adjuvant kjemoterapi + Aromatasehemmere x 5 år (samtidig arm)
|
Adjuvant kjemoterapi → Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan en gang daglig i 5 år (sekvensiell arm)
Andre navn:
Adjuvant kjemoterapi + Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan en gang daglig i 5 år (samtidig arm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 15 år
|
den primære utfallsindikatoren vil være den såkalte DFS, definert som tiden som går mellom datoen for randomisering og datoen for en av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 15 år:
|
opptil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: tid mellom randomiseringsdato og dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 15 år.
|
tid mellom randomiseringsdato og dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 15 år.
|
|
|
Translasjonsstudie: genomisk analyse
Tidsramme: opptil 15 år
|
Uttrykk av gener assosiert med ER- og Ki67-ekspresjon vil bli analysert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) på RNA ekstrahert fra formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) seksjoner av svulster klassifisert som middels risiko av kliniske og patologiske variabler (stadium I-II , G2, hormonreseptorer positive) og vil være korrelert med sykdomsfri overlevelse.
|
opptil 15 år
|
|
Translasjonsstudie: epigenetisk analyse
Tidsramme: opptil 15 år
|
miRNA-ekspresjonsanalyse ved sanntids PCR og DNA-metyleringsanalyse ved pyrosekvensering vil bli vurdert på FFPE-seksjoner av svulster klassifisert som middels risiko ved kliniske og patologiske variabler (stadium I-II, G2, hormonreseptorer positive)
|
opptil 15 år
|
|
Translasjonsstudie: proteomisk analyse
Tidsramme: opptil 15 år
|
De forskjellige proteomiske profilene identifisert i FFPE-seksjoner av hormonreseptor-positive G2-svulster vil være korrelert med DFS
|
opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .