Trattamenti adiuvanti CONcorrenti vs SEqueNTiali nel carcinoma mammario in fase iniziale (GIM10-CONSENT)
29 aprile 2026 aggiornato da: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Uno studio di fase III che confronta la somministrazione simultanea rispetto alla somministrazione sequenziale di chemioterapia e inibitori dell'aromatasi, come trattamento adiuvante di pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile al sistema endocrino.
Il cancro al seno è la forma più comune di cancro tra le donne.
Per i pazienti candidati alla chemioterapia adiuvante e alla terapia endocrina, la tempistica ottimale per la loro non è stata ancora chiaramente definita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la forma più comune di cancro tra le donne in Nord America, Europa e America Latina. Poiché quasi l'80% dei tumori al seno sono tumori endocrino-responsivi, la maggior parte dei pazienti candidati alla chemioterapia adiuvante (CT) sono anche candidati alla terapia endocrina (ET). La tempistica ottimale (es. somministrazione concomitante vs sequenziale) per l'integrazione di questi due trattamenti non è stata ancora chiaramente definita.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per il recettore ormonale che sono candidate alla chemioterapia adiuvante e alla terapia endocrina, il momento ottimale per l'integrazione di queste due modalità di trattamento non è stato ancora chiaramente definito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
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AL
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Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
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AN
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Fabriano, AN, Italia, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
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AV
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Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Treviglio, BG, Italia, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
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BR
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Brindisi, BR, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
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CB
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Campobasso, CB, Italia, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
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Larino, CB, Italia, 80035
- Ospedale Vietri
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
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Lanciano, CH, Italia, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
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Ortona, CH, Italia, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
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CT
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Catania, CT, Italia, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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-
FE
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Cona, FE, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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-
FR
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Frosinone, FR, Italia, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Sora, FR, Italia, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
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GE
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Genoa, GE, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Genova, GE, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
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IS
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Isernia, IS, Italia, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Unico Versilia
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Lucca, LU, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
MC
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Macerata, MC, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
MI
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Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
-
Legnano, MI, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
Milan, MI, Italia, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
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-
MN
-
Mantua, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
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-
PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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PE
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Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
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PG
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Città di Castello, PG, Italia, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
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Perugia, PG, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Pontedera, PI, Italia, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
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PM
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Roma, PM, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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PS
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Fano, PS, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
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PZ
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Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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RA
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Faenza, RA, Italia, 48018
- Ospedale per gli Infermi
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Lugo, RA, Italia, 48022
- Ospedale Umberto I
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
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RE
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Correggio, RE, Italia, 42015
- Ospedale San Sebastiano
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Guastalla, RE, Italia, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Roma, RM, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, RM, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
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Roma, RM, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
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Roma, RM, Italia, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
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VA
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Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
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VE
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Negrar, VE, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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VT
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Viterbo, VT, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo completamente rimosso chirurgicamente, qualsiasi T, qualsiasi N.
Stato postmenopausale definito da almeno una delle seguenti condizioni:
- Età ≥ 60 anni
Età compresa tra 45 e 59 anni e che soddisfi uno o più dei seguenti criteri:
- amenorrea per ≥12 mesi e utero intatto;
amenorrea per
- pazienti con isterectomia
- pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- pazienti con amenorrea indotta da chemioterapia
- ovariectomia bilaterale a qualsiasi età > 18 anni.
- Tumore primario positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e/o per i recettori del progesterone (PgR) (≥1% di cellule tumorali positive all'immunoistochimica o ≥ 10 fmol/mg di proteina del citosol mediante test di legame del ligando).
- Pazienti a cui sono stati prescritti 5 anni di terapia endocrina con inibitori dell'aromatasi (AI)
- Indicazione per chemioterapia adiuvante - I pazienti con tumori HER-2 positivi sono idonei a condizione che venga loro prescritto trastuzumab secondo il programma registrato.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- TOS attualmente assunta o durante il mese precedente la randomizzazione
- Malattia ricorrente o metastatica
- Tumori HER-2 positivi se il trattamento con trastuzumab è considerato non appropriato/fattibile
- Malattia concomitante che controindica il trattamento endocrino adiuvante e/o la chemioterapia
- Pazienti che hanno ricevuto tamoxifene come parte di qualsiasi studio di prevenzione del cancro al seno
- Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o altro tumore maligno invasivo nei 10 anni precedenti, diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice, adeguatamente biopsia del cono
- Malattia grave concomitante che metterebbe il paziente a rischio insolito
- Trattamento concomitante con farmaci sperimentali
- Pazienti trattati con farmaci sperimentali sistemici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: BRACCIO A
Chemioterapia adiuvante → Inibitori dell'aromatasi x 5 anni (braccio sequenziale)
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Chemioterapia adiuvante → Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane una volta al giorno per 5 anni (braccio sequenziale)
Altri nomi:
Chemioterapia adiuvante + Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane una volta al giorno per 5 anni (braccio concomitante)
Altri nomi:
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Sperimentale: BRACCIO B
Chemioterapia adiuvante + inibitori dell'aromatasi x 5 anni (braccio concomitante)
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Chemioterapia adiuvante → Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane una volta al giorno per 5 anni (braccio sequenziale)
Altri nomi:
Chemioterapia adiuvante + Anastrozolo o Letrozolo o Exemestane una volta al giorno per 5 anni (braccio concomitante)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 15 anni
|
l'indicatore di esito primario sarà la cosiddetta DFS, definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo, valutato fino a 15 anni:
|
fino a 15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.
|
tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.
|
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Studio traslazionale: analisi genomica
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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L'espressione dei geni associati all'espressione di ER e Ki67 sarà analizzata mediante Real Time PCR (reazione a catena della polimerasi) su RNA estratto da sezioni fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE) di tumori classificati a rischio intermedio per variabili cliniche e patologiche (stadio I-II , G2, recettori ormonali positivi) e saranno correlati con la sopravvivenza libera da malattia.
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fino a 15 anni
|
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Studio traslazionale: analisi epigenetica
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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L'analisi dell'espressione di miRNA mediante PCR in tempo reale e l'analisi della metilazione del DNA mediante pirosequenziamento saranno valutate su sezioni FFPE di tumori classificati a rischio intermedio per variabili cliniche e patologiche (stadio I-II, G2, recettori ormonali positivi)
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fino a 15 anni
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Studio traslazionale: analisi proteomica
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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I diversi profili proteomici identificati nelle sezioni FFPE di tumori G2 positivi ai recettori ormonali saranno correlati con la DFS
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fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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