RÓWNOCZESNE vs SEKWENCYJNE terapie adjuwantowe we wczesnym raku piersi (GIM10-CONSENT)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Badanie fazy III porównujące równoczesne i sekwencyjne podawanie chemioterapii i inhibitorów aromatazy jako leczenie uzupełniające pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi reagującym na układ hormonalny.
Rak piersi jest najczęstszą postacią raka wśród kobiet.
W przypadku pacjentów kandydujących do chemioterapii adjuwantowej i terapii hormonalnej optymalny czas ich przeprowadzenia nie został jeszcze jasno określony.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszą postacią raka wśród kobiet w Ameryce Północnej, Europie i Ameryce Łacińskiej. Ponieważ prawie 80% raków piersi to guzy reagujące na układ hormonalny, większość pacjentek kandydujących do chemioterapii adjuwantowej (CT) jest również kandydatką do terapii hormonalnej (ET). Optymalny czas (tj. jednoczesne vs sekwencyjne podawanie) dla integracji tych dwóch terapii nie zostało jeszcze jasno określone.
U pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z obecnością receptorów hormonalnych, które są kandydatkami do uzupełniającej chemioterapii i terapii hormonalnej, optymalny czas integracji tych dwóch metod leczenia nie został jeszcze jasno określony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Włochy, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
-
-
AN
-
Fabriano, AN, Włochy, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
-
-
AV
-
Avellino, AV, Włochy, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Włochy, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Włochy, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Włochy, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Włochy, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Włochy, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
-
Larino, CB, Włochy, 80035
- Ospedale Vietri
-
-
CH
-
Chieti, CH, Włochy, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
-
Lanciano, CH, Włochy, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
-
Ortona, CH, Włochy, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Włochy, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Włochy, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
FE
-
Cona, FE, Włochy, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Włochy, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Sora, FR, Włochy, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
-
-
GE
-
Genoa, GE, Włochy, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
Genova, GE, Włochy, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Włochy, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
-
-
IS
-
Isernia, IS, Włochy, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
-
-
LE
-
Lecce, LE, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Włochy, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, LU, Włochy, 55100
- Ospedale San Luca
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
MC
-
Macerata, MC, Włochy, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Włochy, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
-
Legnano, MI, Włochy, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
Milan, MI, Włochy, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milan, MI, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
-
-
MN
-
Mantua, MN, Włochy, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Włochy, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
PE
-
Penne, PE, Włochy, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
-
-
PG
-
Città di Castello, PG, Włochy, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
-
Perugia, PG, Włochy, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Pontedera, PI, Włochy, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
-
-
PM
-
Roma, PM, Włochy, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
-
PS
-
Fano, PS, Włochy, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Włochy, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
-
RA
-
Faenza, RA, Włochy, 48018
- Ospedale per gli Infermi
-
Lugo, RA, Włochy, 48022
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Włochy, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
RE
-
Correggio, RE, Włochy, 42015
- Ospedale San Sebastiano
-
Guastalla, RE, Włochy, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, RM, Włochy, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
-
Roma, RM, Włochy, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
-
Roma, RM, Włochy, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
-
SS
-
Sassari, SS, Włochy, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Włochy, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
-
-
VA
-
Saronno, VA, Włochy, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
-
VE
-
Negrar, VE, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Włochy, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi całkowicie usuniętego operacyjnie, dowolne T, dowolne N.
Stan pomenopauzalny określony przez co najmniej jeden z następujących warunków:
- Wiek ≥ 60 lat
Wiek 45-59 lat i spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- brak miesiączki przez ≥12 miesięcy i nienaruszona macica;
brak miesiączki dla
- pts z histerektomią
- pacjentów, którzy otrzymali hormonalną terapię zastępczą (HTZ)
- pacjentki z brakiem miesiączki wywołanym chemioterapią
- obustronne wycięcie jajników w każdym wieku >18 lat.
- Guz pierwotny z dodatnim wynikiem badania receptorów estrogenowych (ER) i/lub receptorów progesteronowych (PgR) (≥1% komórek nowotworowych dodatnich w badaniu immunohistochemicznym lub ≥10 fmol/mg białka cytozolu w teście wiązania liganda).
- Pacjenci, którym przepisano 5-letnią terapię hormonalną inhibitorami aromatazy (AI)
- Wskazania do chemioterapii adjuwantowej – Pacjenci z guzami HER-2-dodatnimi kwalifikują się pod warunkiem, że przepisano im trastuzumab zgodnie z zarejestrowanym schematem.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- HTZ przyjmowana obecnie lub w miesiącu poprzedzającym randomizację
- Nawracająca lub przerzutowa choroba
- Guzy HER-2-dodatnie, jeśli leczenie trastuzumabem zostanie uznane za niewłaściwe/niewykonalne
- Współistniejąca choroba, która jest przeciwwskazaniem do adjuwantowego leczenia hormonalnego i/lub chemioterapii
- Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen w ramach jakiegokolwiek badania dotyczącego profilaktyki raka piersi
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi lub innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, inna niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, odpowiednio pobrana z biopsji stożkowej
- Współistniejąca ciężka choroba, która naraziłaby pacjenta na niezwykłe ryzyko
- Jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi
- Pacjenci leczeni eksperymentalnymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: RAMIĘ A
Chemioterapia adjuwantowa → Inhibitory aromatazy x 5 lat (ramię sekwencyjne)
|
Chemioterapia adjuwantowa → Anastrozol lub Letrozol lub Eksemestan raz dziennie przez 5 lat (ramię sekwencyjne)
Inne nazwy:
Chemioterapia adjuwantowa + anastrozol lub letrozol lub eksemestan raz dziennie przez 5 lat (ramię równoległe)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ B
Chemioterapia adjuwantowa + inhibitory aromatazy x 5 lat (ramię równoległe)
|
Chemioterapia adjuwantowa → Anastrozol lub Letrozol lub Eksemestan raz dziennie przez 5 lat (ramię sekwencyjne)
Inne nazwy:
Chemioterapia adjuwantowa + anastrozol lub letrozol lub eksemestan raz dziennie przez 5 lat (ramię równoległe)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 15 lat
|
podstawowym wskaźnikiem wyniku będzie tzw. DFS, definiowany jako czas, jaki upłynął między datą randomizacji a datą jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, które z nich nastąpi wcześniej, oceniany do 15 lat:
|
do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: czas między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 15 lat.
|
czas między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 15 lat.
|
|
|
Badanie translacyjne: analiza genomowa
Ramy czasowe: do 15 lat
|
Ekspresja genów związanych z ekspresją ER i Ki67 będzie analizowana metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym na RNA wyekstrahowanym z utrwalonych w formalinie skrawków zatopionych w parafinie (FFPE) nowotworów sklasyfikowanych jako pośrednie ryzyko według zmiennych klinicznych i patologicznych (stadium I-II , G2, dodatnie receptory hormonalne) i będą skorelowane z przeżyciem wolnym od choroby.
|
do 15 lat
|
|
Badanie translacyjne: analiza epigenetyczna
Ramy czasowe: do 15 lat
|
analiza ekspresji miRNA metodą PCR w czasie rzeczywistym oraz analiza metylacji DNA metodą pirosekwencjonowania zostanie oceniona na skrawkach FFPE guzów sklasyfikowanych jako pośrednie ryzyko na podstawie zmiennych klinicznych i patologicznych (stadium I-II, G2, obecność receptorów hormonalnych)
|
do 15 lat
|
|
Badanie translacyjne: analiza proteomiczna
Ramy czasowe: do 15 lat
|
Różne profile proteomiczne zidentyfikowane w skrawkach FFPE guzów G2 dodatnich pod względem receptorów hormonalnych będą skorelowane z DFS
|
do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .