Samtidige versus sekventielle adjuverende behandlinger ved tidlig brystkræft (GIM10-CONSENT)
29. april 2026 opdateret af: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Et fase III-studie, der sammenligner den samtidige versus den sekventielle administration af kemoterapi og aromatasehæmmere som adjuverende behandling af postmenopausale patienter med endokrin-reagerende tidlig brystkræft.
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder.
For patienter, der er kandidater til adjuverende kemoterapi og endokrin terapi, er den optimale timing for deres ikke klart defineret endnu.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder i Nordamerika, Europa og Latinamerika. Fordi næsten 80 % af brystkræfttilfældene er endokrin-responsive tumorer, er størstedelen af patienter, der er kandidater til adjuverende kemoterapi (CT), også kandidater til endokrin terapi (ET). Den optimale timing (dvs. samtidig vs sekventiel administration) for integrationen af disse to behandlinger er endnu ikke blevet klart defineret.
Hos patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft i tidligt stadie, som er kandidater til adjuverende kemoterapi og endokrin terapi, er den optimale timing for integrationen af disse to behandlingsmodaliteter endnu ikke klart defineret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
-
-
AN
-
Fabriano, AN, Italien, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Italien, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Italien, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italien, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
-
Larino, CB, Italien, 80035
- Ospedale Vietri
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
-
Lanciano, CH, Italien, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
-
Ortona, CH, Italien, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Italien, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Sora, FR, Italien, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
-
-
GE
-
Genoa, GE, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
Genova, GE, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italien, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
-
-
IS
-
Isernia, IS, Italien, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Italien, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, LU, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Italien, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
-
Legnano, MI, Italien, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
Milan, MI, Italien, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
-
-
MN
-
Mantua, MN, Italien, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
PE
-
Penne, PE, Italien, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
-
-
PG
-
Città di Castello, PG, Italien, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
-
Perugia, PG, Italien, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Pontedera, PI, Italien, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
-
-
PM
-
Roma, PM, Italien, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
-
PS
-
Fano, PS, Italien, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italien, 48018
- Ospedale per gli Infermi
-
Lugo, RA, Italien, 48022
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
RE
-
Correggio, RE, Italien, 42015
- Ospedale San Sebastiano
-
Guastalla, RE, Italien, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, RM, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
-
Roma, RM, Italien, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
-
Roma, RM, Italien, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italien, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
-
VE
-
Negrar, VE, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italien, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med histologisk diagnose af invasiv brystkræft fuldstændig fjernet ved kirurgi, enhver T, enhver N.
Postmenopausal status defineret af mindst én af følgende tilstande:
- Alder ≥ 60
I alderen 45-59 og opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- amenoré i ≥12 måneder og intakt livmoder;
amenoré for
- pkt med hysterektomi
- punkter, der har modtaget hormonbehandling (HRT)
- pts med kemoterapi-induceret amenoré
- bilateral oophorektomi i enhver alder >18 år.
- Primær tumor positiv for østrogenreceptorer (ER) og/eller progesteronreceptorer (PgR) (≥1 % tumorceller positive ved immunhistokemi eller ≥ 10 fmol/mg cytosolprotein ved ligandbindingsassay).
- Patienter, der får ordineret 5 års endokrin behandling med aromatasehæmmere (AI)
- Indikation for adjuverende kemoterapi- Patienter med HER-2 positive tumorer er berettigede, forudsat at de får ordineret trastuzumab i henhold til registreret skema.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HRT i øjeblikket antaget eller i løbet af måneden før randomisering
- Tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- HER-2 positive tumorer, hvis behandling med trastuzumab anses for ikke hensigtsmæssig/gennemførlig
- Samtidig sygdom, der kontraindicerer adjuverende endokrin behandling og/eller kemoterapi
- Patienter, der har modtaget Tamoxifen som en del af ethvert brystkræftforebyggende forsøg
- Tidligere invasiv brystkræft eller anden invasiv malignitet inden for de foregående 10 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt keglebiopsier
- Samtidig alvorlig sygdom, som ville sætte patienten i usædvanlig risiko
- Samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler
- Patienter behandlet med systemiske forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ARM A
Adjuverende kemoterapi → Aromatasehæmmere x 5 år (sekventiel arm)
|
Adjuverende kemoterapi → Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan én gang dagligt i 5 år (sekventiel arm)
Andre navne:
Adjuverende kemoterapi + Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan én gang dagligt i 5 år (samtidig arm)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM B
Adjuverende kemoterapi + Aromatasehæmmere x 5 år (samtidig arm)
|
Adjuverende kemoterapi → Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan én gang dagligt i 5 år (sekventiel arm)
Andre navne:
Adjuverende kemoterapi + Anastrozol eller Letrozol eller Exemestan én gang dagligt i 5 år (samtidig arm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 15 år
|
den primære udfaldsindikator vil være den såkaldte DFS, defineret som den tid, der forløber mellem datoen for randomisering og datoen for en af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 15 år:
|
op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid mellem randomiseringsdatoen op til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 15 år.
|
tid mellem randomiseringsdatoen op til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 15 år.
|
|
|
Translationel undersøgelse: genomisk analyse
Tidsramme: op til 15 år
|
Ekspression af gener forbundet med ER- og Ki67-ekspression vil blive analyseret ved realtidspolymerasekædereaktion (PCR) på RNA ekstraheret fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) sektioner af tumorer klassificeret som mellemrisiko af kliniske og patologiske variabler (stadie I-II , G2, hormonreceptorer positive) og vil være korreleret med sygdomsfri overlevelse.
|
op til 15 år
|
|
Translationel undersøgelse: epigenetisk analyse
Tidsramme: op til 15 år
|
miRNA-ekspressionsanalyse ved realtids-PCR og DNA-methyleringsanalyse ved pyrosequencing vil blive vurderet på FFPE-sektioner af tumorer klassificeret som mellemrisiko ved kliniske og patologiske variabler (stadie I-II, G2, hormonreceptorer positive)
|
op til 15 år
|
|
Translationel undersøgelse: proteomisk analyse
Tidsramme: op til 15 år
|
De forskellige proteomiske profiler identificeret i FFPE-sektioner af hormonreceptor-positive G2-tumorer vil være korreleret med DFS
|
op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (Anslået)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .