Souběžná vs sekvenční adjuvantní léčba u časného karcinomu prsu (GIM10-CONSENT)
29. dubna 2026 aktualizováno: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
III.
Rakovina prsu je nejčastější formou rakoviny u žen.
Pro pacienty, kteří jsou kandidáti na adjuvantní chemoterapii a endokrinní terapii, nebylo dosud jasně definováno optimální načasování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější formou rakoviny u žen v Severní Americe, Evropě a Latinské Americe. Protože téměř 80 % karcinomů prsu jsou endokrinně-responzivní nádory, většina pacientek kandidátů na adjuvantní chemoterapii (CT) je také kandidáty na endokrinní terapii (ET). Optimální načasování (tj. souběžné vs sekvenční podávání) pro integraci těchto dvou léčebných postupů nebyla dosud jasně definována.
U pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, které jsou kandidáty adjuvantní chemoterapie a endokrinní terapie, nebylo dosud jasně definováno optimální načasování pro integraci těchto dvou léčebných modalit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Itálie, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
-
-
AN
-
Fabriano, AN, Itálie, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
-
-
AV
-
Avellino, AV, Itálie, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Itálie, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Itálie, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Itálie, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itálie, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Itálie, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
-
Larino, CB, Itálie, 80035
- Ospedale Vietri
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
-
Lanciano, CH, Itálie, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
-
Ortona, CH, Itálie, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
FE
-
Cona, FE, Itálie, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Itálie, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Sora, FR, Itálie, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
-
-
GE
-
Genoa, GE, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
Genova, GE, Itálie, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Itálie, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
-
-
IS
-
Isernia, IS, Itálie, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itálie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Itálie, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, LU, Itálie, 55100
- Ospedale San Luca
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
MC
-
Macerata, MC, Itálie, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Itálie, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
-
Legnano, MI, Itálie, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
Milan, MI, Itálie, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
-
-
MN
-
Mantua, MN, Itálie, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itálie, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
PE
-
Penne, PE, Itálie, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
-
-
PG
-
Città di Castello, PG, Itálie, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
-
Perugia, PG, Itálie, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Pontedera, PI, Itálie, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
-
-
PM
-
Roma, PM, Itálie, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
-
PS
-
Fano, PS, Itálie, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Itálie, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
-
RA
-
Faenza, RA, Itálie, 48018
- Ospedale per gli Infermi
-
Lugo, RA, Itálie, 48022
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
RE
-
Correggio, RE, Itálie, 42015
- Ospedale San Sebastiano
-
Guastalla, RE, Itálie, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, RM, Itálie, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
-
Roma, RM, Itálie, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
-
Roma, RM, Itálie, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itálie, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
-
-
VA
-
Saronno, VA, Itálie, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
-
VE
-
Negrar, VE, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Itálie, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s histologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu zcela odstraněny chirurgicky, jakékoli T, jakékoli N.
Postmenopauzální stav definovaný alespoň jedním z následujících stavů:
- Věk ≥ 60
Ve věku 45–59 let a splňující jedno nebo více z následujících kritérií:
- amenorea po dobu ≥ 12 měsíců a intaktní děloha;
amenorea pro
- pacientů s hysterektomií
- pacienti, kteří podstoupili hormonální substituční terapii (HRT)
- pacientů s amenoreou vyvolanou chemoterapií
- bilaterální ooforektomie v jakémkoli věku >18 let.
- Primární nádor pozitivní na estrogenové receptory (ER) a/nebo progesteronové receptory (PgR) (≥ 1 % nádorových buněk pozitivních imunohistochemicky nebo ≥ 10 fmol/mg cytosolového proteinu podle testu vazby ligandu).
- Pacienti, kterým je předepsána 5letá endokrinní terapie inhibitory aromatázy (AI)
- Indikace adjuvantní chemoterapie- Pacienti s HER-2 pozitivními tumory jsou způsobilí za předpokladu, že jim je předepsán trastuzumab podle registrovaného schématu.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- HRT se předpokládá v současné době nebo během měsíce před randomizací
- Recidivující nebo metastatické onemocnění
- HER-2 pozitivní nádory, pokud léčba trastuzumabem není považována za vhodnou/neproveditelnou
- Souběžná onemocnění, která kontraindikují adjuvantní endokrinní léčbu a/nebo chemoterapii
- Pacientky, které dostaly tamoxifen jako součást jakékoli studie prevence rakoviny prsu
- Předcházející anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo jiného invazivního zhoubného nádoru během předchozích 10 let, jiného než spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně konečková biopsie
- Současné závažné onemocnění, které by pacienta vystavilo neobvyklému riziku
- Souběžná léčba experimentálními léky
- Pacienti léčení systémovými hodnocenými léky během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: ARM A
Adjuvantní chemoterapie → Inhibitory aromatázy x 5 let (sekvenční rameno)
|
Adjuvantní chemoterapie → Anastrozol nebo Letrozol nebo Exemestan jednou denně po dobu 5 let (sekvenční rameno)
Ostatní jména:
Adjuvantní chemoterapie + Anastrozol nebo Letrozol nebo Exemestan jednou denně po dobu 5 let (souběžné rameno)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM B
Adjuvantní chemoterapie + inhibitory aromatázy x 5 let (souběžné rameno)
|
Adjuvantní chemoterapie → Anastrozol nebo Letrozol nebo Exemestan jednou denně po dobu 5 let (sekvenční rameno)
Ostatní jména:
Adjuvantní chemoterapie + Anastrozol nebo Letrozol nebo Exemestan jednou denně po dobu 5 let (souběžné rameno)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 15 let
|
primárním ukazatelem výsledku bude tzv. DFS, definovaný jako čas, který uplyne mezi datem randomizace a datem jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 let:
|
do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let.
|
doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let.
|
|
|
Translační studie: genomická analýza
Časové okno: do 15 let
|
Exprese genů spojených s expresí ER a Ki67 bude analyzována pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) na RNA extrahované z řezů nádorů zalitých ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE) klasifikovaných jako středně rizikové podle klinických a patologických proměnných (stadium I-II , G2, hormonální receptory pozitivní) a bude korelovat s přežitím bez onemocnění.
|
do 15 let
|
|
Translační studie: epigenetická analýza
Časové okno: do 15 let
|
Analýza exprese miRNA pomocí PCR v reálném čase a analýza metylace DNA pyrosekvenováním bude hodnocena na FFPE řezech nádorů klasifikovaných jako středně rizikové podle klinických a patologických proměnných (stadium I-II, G2, pozitivní hormonální receptory)
|
do 15 let
|
|
Translační studie: proteomická analýza
Časové okno: do 15 let
|
Různé proteomické profily identifikované v FFPE řezech G2 nádorů pozitivních na hormonální receptory budou korelovány s DFS
|
do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .