Tratamientos adyuvantes CONcurrentes versus SECUENCIALES en cáncer de mama temprano (GIM10-CONSENT)
29 de abril de 2026 actualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Un estudio de fase III que compara la administración concurrente versus secuencial de quimioterapia e inhibidores de la aromatasa, como tratamiento adyuvante de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano sensible al sistema endocrino.
El cáncer de mama es la forma más común de cáncer entre las mujeres.
Para los pacientes candidatos a quimioterapia adyuvante y terapia endocrina, aún no se ha definido claramente el momento óptimo para ello.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la forma más común de cáncer entre las mujeres en América del Norte, Europa y América Latina. Debido a que casi el 80 % de los cánceres de mama son tumores con respuesta endocrina, la mayoría de las pacientes candidatas para quimioterapia adyuvante (CT) también son candidatas para terapia endocrina (ET). El momento óptimo (es decir, administración concomitante frente a secuencial) para la integración de estos dos tratamientos aún no se ha definido claramente.
En pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con receptor hormonal positivo que son candidatas a quimioterapia adyuvante y terapia endocrina, aún no se ha definido claramente el momento óptimo para la integración de estas dos modalidades de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
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AL
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Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
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AN
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Fabriano, AN, Italia, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
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AV
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Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Treviglio, BG, Italia, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
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BR
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Brindisi, BR, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
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CB
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Campobasso, CB, Italia, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
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Larino, CB, Italia, 80035
- Ospedale Vietri
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
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Lanciano, CH, Italia, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
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Ortona, CH, Italia, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
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CT
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Catania, CT, Italia, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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FE
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Cona, FE, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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FR
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Frosinone, FR, Italia, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
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Sora, FR, Italia, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
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GE
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Genoa, GE, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Genova, GE, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
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IS
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Isernia, IS, Italia, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Unico Versilia
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Lucca, LU, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
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MB
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Monza, MB, Italia, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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MC
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Macerata, MC, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
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MI
-
Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
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Legnano, MI, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
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Milan, MI, Italia, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milan, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
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MN
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Mantua, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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PE
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Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
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PG
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Città di Castello, PG, Italia, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
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Perugia, PG, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Pontedera, PI, Italia, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
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PM
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Roma, PM, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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PS
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Fano, PS, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
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PZ
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Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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RA
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Faenza, RA, Italia, 48018
- Ospedale per gli Infermi
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Lugo, RA, Italia, 48022
- Ospedale Umberto I
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
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RE
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Correggio, RE, Italia, 42015
- Ospedale San Sebastiano
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Guastalla, RE, Italia, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Roma, RM, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, RM, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
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Roma, RM, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
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Roma, RM, Italia, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
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VA
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Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
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VE
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Negrar, VE, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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VT
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Viterbo, VT, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo extirpado completamente mediante cirugía, cualquier T, cualquier N.
Estado posmenopáusico definido por al menos una de las siguientes condiciones:
- ≥ 60 años
Tener entre 45 y 59 años y cumplir uno o más de los siguientes criterios:
- amenorrea durante ≥12 meses y útero intacto;
amenorrea por
- pts con histerectomia
- pts que han recibido terapia de reemplazo hormonal (HRT)
- pacientes con amenorrea inducida por quimioterapia
- ovariectomía bilateral a cualquier edad >18 años.
- Tumor primario positivo para receptores de estrógeno (ER) y/o receptores de progesterona (PgR) (≥1 % de células tumorales positivas por inmunohistoquímica o ≥ 10 fmol/mg de proteína citosol por ensayo de unión de ligandos).
- Pacientes a los que se prescriben 5 años de terapia endocrina con un inhibidor de la aromatasa (AI)
- Indicación para quimioterapia adyuvante: los pacientes con tumores HER-2 positivos son elegibles siempre que se les recete trastuzumab de acuerdo con el cronograma registrado.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- TRH asumida actualmente o durante el mes anterior a la aleatorización
- Enfermedad recurrente o metastásica
- Tumores HER-2 positivos si el tratamiento con trastuzumab no se considera apropiado/factible
- Enfermedad concurrente que contraindique tratamiento endocrino adyuvante y/o quimioterapia
- Pacientes que han recibido tamoxifeno como parte de cualquier ensayo de prevención del cáncer de mama
- Historia previa de cáncer de mama invasivo u otra neoplasia maligna invasiva en los 10 años anteriores, que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, con biopsia en cono adecuada
- Enfermedad grave concomitante que pondría al paciente en un riesgo inusual
- Tratamiento concurrente con fármacos experimentales
- Pacientes tratados con fármacos sistémicos en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: BRAZO A
Quimioterapia adyuvante → Inhibidores de la aromatasa x 5 años (brazo secuencial)
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Quimioterapia adyuvante → Anastrozol o Letrozol o Exemestane una vez al día durante 5 años (brazo secuencial)
Otros nombres:
Quimioterapia adyuvante + anastrozol o letrozol o exemestano una vez al día durante 5 años (brazo concurrente)
Otros nombres:
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Experimental: BRAZO B
Quimioterapia adyuvante + inhibidores de la aromatasa x 5 años (brazo concurrente)
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Quimioterapia adyuvante → Anastrozol o Letrozol o Exemestane una vez al día durante 5 años (brazo secuencial)
Otros nombres:
Quimioterapia adyuvante + anastrozol o letrozol o exemestano una vez al día durante 5 años (brazo concurrente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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el indicador de resultado primario será el llamado SLE, definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 años:
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hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 15 años.
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tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 15 años.
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Estudio Traslacional: análisis genómico
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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La expresión de genes asociados con ER y la expresión de Ki67 se analizará mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real en ARN extraído de secciones fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de tumores clasificados como riesgo intermedio por variables clínicas y patológicas (estadio I-II , G2, receptores hormonales positivos) y se correlacionará con la supervivencia libre de enfermedad.
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hasta 15 años
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Estudio traslacional: análisis epigenético
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Se evaluará el análisis de expresión de miARN por PCR en tiempo real y el análisis de metilación del ADN por pirosecuenciación en secciones FFPE de tumores clasificados como de riesgo intermedio por variables clínicas y patológicas (estadio I-II, G2, receptores hormonales positivos)
|
hasta 15 años
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Estudio traslacional: análisis proteómico
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Los diferentes perfiles proteómicos identificados en secciones FFPE de tumores G2 con receptores hormonales positivos se correlacionarán con la DFS
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hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .