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早期乳腺癌的同步与序贯辅助治疗 (GIM10-CONSENT)

2022年5月17日 更新者：Lucia Del Mastro,MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

一项 III 期研究，比较化疗和芳香化酶抑制剂的同时给药与序贯给药，作为绝经后内分泌反应性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性中最常见的癌症。 对于候选辅助化疗和内分泌治疗的患者，其最佳时机尚未明确确定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是北美、欧洲和拉丁美洲女性最常见的癌症形式。 由于将近 80% 的乳腺癌是内分泌反应性肿瘤，因此大多数适合辅助化疗 (CT) 的患者同时也适合内分泌治疗 (ET)。 最佳时机（即 用于整合这两种治疗的同时给药与序贯给药）尚未明确定义。

对于适合辅助化疗和内分泌治疗的激素受体阳性早期乳腺癌患者，整合这两种治疗方式的最佳时机尚未明确。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    • AL
      • Casale Monferrato、AL、意大利、15033
        • Ospedale Santo SpiritoH
    • AN
      • Fabriano、AN、意大利、60044
        • Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • A.O. San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio、BG、意大利、24047
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
    • BN
      • Benevento、BN、意大利、82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento、BN、意大利、82100
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
    • BR
      • Brindisi、BR、意大利、72100
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
    • CB
      • Campobasso、CB、意大利、86100
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
      • Larino、CB、意大利、80035
        • Ospedale Vietri
    • CH
      • Chieti、CH、意大利、66100
        • Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
      • Lanciano、CH、意大利、66034
        • Ospedale Civile Renzetti
      • Ortona、CH、意大利、66026
        • Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
    • CN
      • Cuneo、CN、意大利、12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como、CO、意大利、22100
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95126
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44124
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
        • IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • A.O.U. Careggi
    • FR
      • Frosinone、FR、意大利、03100
        • AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Sora、FR、意大利、03039
        • AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
    • GE
      • Genoa、GE、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
      • Genova、GE、意大利、16128
        • E.O. Ospedali Galliera
    • GR
      • Grosseto、GR、意大利、58100
        • Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
    • IS
      • Isernia、IS、意大利、86170
        • Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
    • LE
      • Lecce、LE、意大利、73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina、LT、意大利、04100
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、意大利、55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca、LU、意大利、55100
        • Ospedale San Luca
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20052
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • MC
      • Macerata、MC、意大利、62100
        • Ospedale di Macerata
    • MI
      • Gorgonzola、MI、意大利、20064
        • ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
      • Legnano、MI、意大利、20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Nuovo di Legnano
      • Milano、MI、意大利、20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
    • MN
      • Mantova、MN、意大利、46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • A.O.U. Policlinico Modena
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90129
        • A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
    • PC
      • Piacenza、PC、意大利、29121
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
    • PE
      • Penne、PE、意大利、65017
        • Ospedale Civile 'San Massimo'
    • PG
      • Città di Castello、PG、意大利、06012
        • Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
      • Perugia、PG、意大利、06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Pontedera、PI、意大利、56025
        • Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
    • PM
      • Roma、PM、意大利、00186
        • Policlinico Umberto I
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PS
      • Fano、PS、意大利、61032
        • Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
    • PZ
      • Potenza、PZ、意大利、85100
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
    • RA
      • Faenza、RA、意大利、48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo、RA、意大利、48022
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89125
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Correggio、RE、意大利、42015
        • Ospedale San Sebastiano
      • Guastalla、RE、意大利、42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • IRCCS A.O. S.Maria Nuova
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma、RM、意大利、00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
      • Roma、RM、意大利、00186
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
      • Roma、RM、意大利、00189
        • A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Ospedale S. Anna - Città della salute
    • VA
      • Saronno、VA、意大利、21047
        • ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
    • VE
      • Negrar、VE、意大利、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    • VT
      • Viterbo、VT、意大利、01100
        • Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为通过手术完全切除的浸润性乳腺癌的女性，任何 T，任何 N。

  • 由至少以下条件之一定义的绝经后状态：

    1. ≥60岁

    2. 45-59岁，满足以下一项或多项条件：

      • 闭经≥12个月且子宫完好；

      • 闭经

        • 子宫切除术患者
        • 接受过激素替代疗法（HRT）的患者
        • 化疗引起的闭经患者
    3. 任何年龄 >18 岁的双侧卵巢切除术。
  • 雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR) 阳性的原发性肿瘤（免疫组织化学检测结果为≥1% 肿瘤细胞阳性或配体结合试验检测结果为≥ 10 fmol/mg 胞质溶胶蛋白）。
  • 使用芳香化酶抑制剂 (AI) 进行 5 年内分泌治疗的患者
  • 辅助化疗的适应症 - HER-2 阳性肿瘤患者符合资格，前提是他们根据注册时间表开具曲妥珠单抗。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 目前采用的 HRT 或在随机分组前的一个月内
  • 复发或转移性疾病
  • 如果曲妥珠单抗治疗被认为不合适/不可行，则 HER-2 阳性肿瘤
  • 禁忌辅助内分泌治疗和/或化疗的并发疾病
  • 在任何乳腺癌预防试验中接受过他莫昔芬治疗的患者
  • 在过去 10 年内有浸润性乳腺癌或其他浸润性恶性肿瘤的既往病史，除了鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，已进行充分的锥形活检
  • 伴有严重疾病，会使患者处于不寻常的风险中
  • 与实验药物同时治疗
  • 在过去 30 天内接受全身研究药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：手臂
辅助化疗 → 芳香化酶抑制剂 x 5 年（序贯组）
药品：阿那曲唑或来曲唑或依西美坦
辅助化疗 → 阿那曲唑或来曲唑或依西美坦每天一次，持续 5 年（序贯组）
其他名称：
  • 临床实践
药品：阿那曲唑或来曲唑或依西美坦
辅助化疗 + 阿那曲唑或来曲唑或依西美坦，每天一次，持续 5 年（同时进行）
其他名称：
  • 实验臂
实验性的：手臂B
辅助化疗 + 芳香化酶抑制剂 x 5 年（并发组）
药品：阿那曲唑或来曲唑或依西美坦
辅助化疗 → 阿那曲唑或来曲唑或依西美坦每天一次，持续 5 年（序贯组）
其他名称：
  • 临床实践
药品：阿那曲唑或来曲唑或依西美坦
辅助化疗 + 阿那曲唑或来曲唑或依西美坦，每天一次，持续 5 年（同时进行）
其他名称：
  • 实验臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：长达15年

主要结果指标将是所谓的 DFS，定义为随机化日期和以下事件之一的日期之间经过的时间，以先发生者为准，评估长达 15 年：

  • 局部疾病复发
  • 疾病的区域性复发
  • 远处复发
  • 对侧浸润性或导管内乳腺癌
  • 除乳房外的第二原发性恶性肿瘤
  • 因任何原因死亡
长达15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组日期到因任何原因死亡日期之间的时间，评估长达 15 年。
从随机分组日期到因任何原因死亡日期之间的时间，评估长达 15 年。
转化研究：基因组分析
大体时间：长达15年
与 ER 和 Ki67 表达相关的基因表达将通过实时聚合酶链反应 (PCR) 分析从肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 切片中提取的 RNA，根据临床和病理变量（I-II 期）分类为中等风险, G2, 激素受体阳性）并且与无病生存相关。
长达15年
转化研究：表观遗传分析
大体时间：长达15年
通过实时 PCR 进行的 miRNA 表达分析和通过焦磷酸测序进行的 DNA 甲基化分析将在临床和病理变量分类为中等风险的肿瘤的 FFPE 切片上进行评估（I-II 期，G2，激素受体阳性）
长达15年
转化研究：蛋白质组学分析
大体时间：长达15年
在激素受体阳性 G2 肿瘤的 FFPE 切片中鉴定的不同蛋白质组学特征将与 DFS 相关
长达15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

合作者

Clinical Research Technology S.r.l.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2028年6月1日

研究完成 (预期的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIM10-CONSENT
  • 2013-001629-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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