GLEICHZEITIGE vs. SEQUENZIELLE adjuvante Behandlungen bei Brustkrebs im Frühstadium (GIM10-CONSENT)
29. April 2026 aktualisiert von: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der gleichzeitigen mit der sequentiellen Verabreichung von Chemotherapie und Aromatasehemmern als adjuvante Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs im Frühstadium.
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen.
Für Patienten, die für eine adjuvante Chemotherapie und endokrine Therapie in Frage kommen, ist der optimale Zeitpunkt für ihre Behandlung noch nicht klar definiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Nordamerika, Europa und Lateinamerika. Da es sich bei fast 80 % der Brustkrebserkrankungen um endokrin ansprechende Tumoren handelt, sind die meisten Patientinnen, die für eine adjuvante Chemotherapie (CT) in Frage kommen, auch Kandidaten für eine endokrine Therapie (ET). Das optimale Timing (z. gleichzeitige vs. sequentielle Verabreichung) für die Integration dieser beiden Behandlungen ist noch nicht klar definiert.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium, die Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie und eine endokrine Therapie sind, ist der optimale Zeitpunkt für die Integration dieser beiden Behandlungsmodalitäten noch nicht klar definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- A.O.U. Federico II
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
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Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
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AL
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Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
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AN
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Fabriano, AN, Italien, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
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AV
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Avellino, AV, Italien, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Treviglio, BG, Italien, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento, BN, Italien, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
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BR
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Brindisi, BR, Italien, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
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CB
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Campobasso, CB, Italien, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
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Larino, CB, Italien, 80035
- Ospedale Vietri
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CH
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Chieti, CH, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
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Lanciano, CH, Italien, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
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Ortona, CH, Italien, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
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CN
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Cuneo, CN, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CO
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Como, CO, Italien, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
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CT
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Catania, CT, Italien, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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FC
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Meldola, FC, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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FE
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Cona, FE, Italien, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
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FI
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Florence, FI, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
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FR
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Frosinone, FR, Italien, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
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Sora, FR, Italien, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
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GE
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Genoa, GE, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Genova, GE, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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GR
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Grosseto, GR, Italien, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
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IS
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Isernia, IS, Italien, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
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LE
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Lecce, LE, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Italien, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
- Ospedale Unico Versilia
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Lucca, LU, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
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MB
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Monza, MB, Italien, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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MC
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Macerata, MC, Italien, 62100
- Ospedale Di Macerata
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MI
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Gorgonzola, MI, Italien, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
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Legnano, MI, Italien, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
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Milan, MI, Italien, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milan, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
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MN
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Mantua, MN, Italien, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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MO
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Modena, MO, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
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PC
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Piacenza, PC, Italien, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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PE
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Penne, PE, Italien, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
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PG
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Città di Castello, PG, Italien, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
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Perugia, PG, Italien, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Pontedera, PI, Italien, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
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PM
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Roma, PM, Italien, 00186
- Policlinico Umberto I
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PR
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Parma, PR, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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PS
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Fano, PS, Italien, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
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PZ
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Potenza, PZ, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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RA
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Faenza, RA, Italien, 48018
- Ospedale per gli Infermi
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Lugo, RA, Italien, 48022
- Ospedale Umberto I
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
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RE
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Correggio, RE, Italien, 42015
- Ospedale San Sebastiano
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Guastalla, RE, Italien, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Roma, RM, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, RM, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
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Roma, RM, Italien, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
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Roma, RM, Italien, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
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SS
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Sassari, SS, Italien, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
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TO
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Candiolo, TO, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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Torino, TO, Italien, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino, TO, Italien, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
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VA
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Saronno, VA, Italien, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
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VE
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Negrar, VE, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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VT
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Viterbo, VT, Italien, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit histologischer Diagnose eines invasiven Brustkrebses, der vollständig chirurgisch entfernt wurde, jeder T, jeder N.
Postmenopausaler Status, definiert durch mindestens eine der folgenden Bedingungen:
- Alter ≥ 60
Alter 45-59 und Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:
- Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und intakter Uterus;
Amenorrhoe für
- pts mit Hysterektomie
- Patienten, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten haben
- Patienten mit Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe
- bilaterale Ovarektomie in jedem Alter >18 Jahre.
- Primärtumor positiv für Östrogenrezeptoren (ER) und/oder Progesteronrezeptoren (PgR) (≥ 1 % positive Tumorzellen gemäß Immunhistochemie oder ≥ 10 fmol/mg Zytosolprotein gemäß Ligandenbindungsassay).
- Patientinnen, denen eine 5-jährige endokrine Therapie mit einem Aromatasehemmer (AI) verschrieben wird
- Indikation für eine adjuvante Chemotherapie – Patientinnen mit HER-2-positiven Tumoren sind geeignet, sofern ihnen Trastuzumab gemäß dem registrierten Schema verschrieben wird.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- HRT derzeit angenommen oder während des Monats vor der Randomisierung
- Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
- HER-2-positive Tumoren, wenn eine Behandlung mit Trastuzumab als nicht angemessen/durchführbar erachtet wird
- Begleiterkrankungen, die eine adjuvante endokrine Behandlung und/oder Chemotherapie kontraindizieren
- Patienten, die Tamoxifen im Rahmen einer Brustkrebspräventionsstudie erhalten haben
- Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder anderen invasiven Malignitäten innerhalb der letzten 10 Jahre, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, adäquat konusbiopsiert
- Begleitende schwere Erkrankung, die den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen würde
- Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Medikamenten
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen mit systemischen Prüfpräparaten behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: ARM A
Adjuvante Chemotherapie → Aromatasehemmer x 5 Jahre (sequentieller Arm)
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Adjuvante Chemotherapie → Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan einmal täglich für 5 Jahre (sequentieller Arm)
Andere Namen:
Adjuvante Chemotherapie + Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan einmal täglich für 5 Jahre (gleichzeitiger Arm)
Andere Namen:
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Experimental: ARM B
Adjuvante Chemotherapie + Aromatasehemmer x 5 Jahre (gleichzeitiger Arm)
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Adjuvante Chemotherapie → Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan einmal täglich für 5 Jahre (sequentieller Arm)
Andere Namen:
Adjuvante Chemotherapie + Anastrozol oder Letrozol oder Exemestan einmal täglich für 5 Jahre (gleichzeitiger Arm)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 15 Jahre
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Der primäre Ergebnisindikator ist das sogenannte DFS, definiert als Zeit, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum eines der folgenden Ereignisse verstreicht, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Jahren:
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bis 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 15 Jahren.
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Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 15 Jahren.
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Translationale Studie: Genomanalyse
Zeitfenster: bis 15 Jahre
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Die Expression von Genen, die mit der ER- und Ki67-Expression assoziiert sind, wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) an RNA analysiert, die aus formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Schnitten von Tumoren extrahiert wurde, die aufgrund klinischer und pathologischer Variablen als mittleres Risiko eingestuft wurden (Stadium I-II , G2, Hormonrezeptoren positiv) und wird mit dem krankheitsfreien Überleben korreliert.
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bis 15 Jahre
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Translationale Studie: epigenetische Analyse
Zeitfenster: bis 15 Jahre
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miRNA-Expressionsanalyse durch Echtzeit-PCR und DNA-Methylierungsanalyse durch Pyrosequenzierung werden an FFPE-Schnitten von Tumoren bewertet, die nach klinischen und pathologischen Variablen als intermediäres Risiko eingestuft wurden (Stadium I-II, G2, Hormonrezeptoren positiv).
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bis 15 Jahre
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Translationale Studie: proteomische Analyse
Zeitfenster: bis 15 Jahre
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Die unterschiedlichen proteomischen Profile, die in FFPE-Schnitten von Hormonrezeptor-positiven G2-Tumoren identifiziert wurden, werden mit DFS korreliert
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bis 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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