Параллельная и ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ адъювантная терапия при раннем раке молочной железы (GIM10-CONSENT)
29 апреля 2026 г. обновлено: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Исследование фазы III, сравнивающее одновременное и последовательное введение химиотерапии и ингибиторов ароматазы в качестве адъювантного лечения пациентов в постменопаузе с эндокринно-чувствительным ранним раком молочной железы.
Рак молочной железы является наиболее распространенной формой рака среди женщин.
Для пациентов-кандидатов на адъювантную химиотерапию и эндокринную терапию оптимальные сроки их проведения еще четко не определены.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенной формой рака среди женщин в Северной Америке, Европе и Латинской Америке. Поскольку почти 80% случаев рака молочной железы являются эндокринно-чувствительными опухолями, большинство пациентов-кандидатов на адъювантную химиотерапию (ХТ) также являются кандидатами на эндокринную терапию (ЭТ). Оптимальное время (т. одновременное или последовательное введение) для интеграции этих двух методов лечения еще четко не определено.
У пациентов с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы на ранней стадии, которые являются кандидатами на адъювантную химиотерапию и эндокринную терапию, оптимальное время для интеграции этих двух методов лечения еще четко не определено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Италия, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
-
-
AN
-
Fabriano, AN, Италия, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
-
-
AV
-
Avellino, AV, Италия, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Италия, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Италия, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Италия, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Италия, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Италия, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
-
Larino, CB, Италия, 80035
- Ospedale Vietri
-
-
CH
-
Chieti, CH, Италия, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
-
Lanciano, CH, Италия, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
-
Ortona, CH, Италия, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Италия, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Италия, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
FE
-
Cona, FE, Италия, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Италия, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Sora, FR, Италия, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
-
-
GE
-
Genoa, GE, Италия, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
Genova, GE, Италия, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Италия, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
-
-
IS
-
Isernia, IS, Италия, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
-
-
LE
-
Lecce, LE, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Италия, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Италия, 55041
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, LU, Италия, 55100
- Ospedale San Luca
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
MC
-
Macerata, MC, Италия, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Италия, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
-
Legnano, MI, Италия, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
Milan, MI, Италия, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milan, MI, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
-
-
MN
-
Mantua, MN, Италия, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Италия, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
PE
-
Penne, PE, Италия, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
-
-
PG
-
Città di Castello, PG, Италия, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
-
Perugia, PG, Италия, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Pontedera, PI, Италия, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
-
-
PM
-
Roma, PM, Италия, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
-
PS
-
Fano, PS, Италия, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Италия, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
-
RA
-
Faenza, RA, Италия, 48018
- Ospedale per gli Infermi
-
Lugo, RA, Италия, 48022
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Италия, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
RE
-
Correggio, RE, Италия, 42015
- Ospedale San Sebastiano
-
Guastalla, RE, Италия, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, RM, Италия, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
-
Roma, RM, Италия, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
-
Roma, RM, Италия, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
-
SS
-
Sassari, SS, Италия, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
-
-
VA
-
Saronno, VA, Италия, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
-
VE
-
Negrar, VE, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Италия, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У женщин с гистологическим диагнозом инвазивный рак молочной железы, полностью удаленный хирургическим путем, любая Т, любая Н.
Постменопаузальный статус определяется хотя бы одним из следующих условий:
- Возраст ≥ 60 лет
Возраст от 45 до 59 лет и соответствие одному или нескольким из следующих критериев:
- аменорея в течение ≥12 месяцев и интактная матка;
аменорея для
- пациенты с гистерэктомией
- пациенты, получавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ)
- пациентки с аменореей, вызванной химиотерапией
- двусторонняя овариэктомия в любом возрасте старше 18 лет.
- Первичная опухоль положительная по рецепторам эстрогена (ER) и/или рецепторам прогестерона (PgR) (≥1% опухолевых клеток, положительных по иммуногистохимии или ≥10 фмоль/мг цитозольного белка по анализу связывания лиганда).
- Пациенты, которым назначена 5-летняя эндокринная терапия ингибиторами ароматазы (ИИ)
- Показания к адъювантной химиотерапии. Пациенты с HER-2-позитивными опухолями имеют право на лечение при условии, что им назначен трастузумаб в соответствии с зарегистрированным графиком.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ЗГТ предполагается в настоящее время или в течение месяца до рандомизации
- Рецидивирующее или метастатическое заболевание
- HER-2-положительные опухоли, если лечение трастузумабом считается нецелесообразным/выполнимым
- Сопутствующие заболевания, которые противопоказаны для адъювантной эндокринной терапии и/или химиотерапии.
- Пациенты, получавшие Тамоксифен в рамках любого исследования по профилактике рака молочной железы
- Инвазивный рак молочной железы или другое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 10 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, при адекватной конусной биопсии
- Сопутствующее тяжелое заболевание, которое подвергает пациента необычному риску
- Параллельное лечение экспериментальными препаратами
- Пациенты, получавшие системные исследуемые препараты в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: РУКА А
Адъювантная химиотерапия → ингибиторы ароматазы x 5 лет (последовательная группа)
|
Адъювантная химиотерапия → анастрозол или летрозол или экземестан один раз в день в течение 5 лет (последовательная группа)
Другие имена:
Адъювантная химиотерапия + анастрозол или летрозол или экземестан один раз в день в течение 5 лет (одновременная группа)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РУКА Б
Адъювантная химиотерапия + ингибиторы ароматазы x 5 лет (одновременная группа)
|
Адъювантная химиотерапия → анастрозол или летрозол или экземестан один раз в день в течение 5 лет (последовательная группа)
Другие имена:
Адъювантная химиотерапия + анастрозол или летрозол или экземестан один раз в день в течение 5 лет (одновременная группа)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 15 лет
|
первичным индикатором результата будет так называемая DFS, определяемая как время, прошедшее между датой рандомизации и датой одного из следующих событий, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 15 лет:
|
до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине, оцененное до 15 лет.
|
время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине, оцененное до 15 лет.
|
|
|
Трансляционное исследование: геномный анализ
Временное ограничение: до 15 лет
|
Экспрессия генов, связанных с экспрессией ER и Ki67, будет проанализирована с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени на РНК, выделенной из фиксированных формалином залитых парафином (FFPE) срезов опухолей, классифицированных как промежуточный риск по клиническим и патологическим переменным (стадия I-II). , G2, гормональные рецепторы положительны) и будет коррелировать с безрецидивной выживаемостью.
|
до 15 лет
|
|
Трансляционное исследование: эпигенетический анализ
Временное ограничение: до 15 лет
|
Анализ экспрессии миРНК с помощью ПЦР в реальном времени и анализ метилирования ДНК с помощью пиросеквенирования будут оцениваться на срезах FFPE опухолей, классифицированных как промежуточный риск по клиническим и патологическим переменным (стадия I-II, G2, положительные гормональные рецепторы)
|
до 15 лет
|
|
Трансляционное исследование: протеомный анализ
Временное ограничение: до 15 лет
|
Различные протеомные профили, идентифицированные в секциях FFPE гормональных рецепторов положительных опухолей G2, будут коррелировать с DFS.
|
до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Нитрилы
- Триазолы
- Летрозол
- Анастрозол
- экеместан
Другие идентификационные номера исследования
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .