Tratamentos Adjuvantes CONCORRENTES vs SEQUENCIAIS no Câncer de Mama Inicial (GIM10-CONSENT)
29 de abril de 2026 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Um Estudo de Fase III Comparando a Administração Concomitante Versus a Sequencial de Quimioterapia e Inibidores de Aromatase, como Tratamento Adjuvante de Pacientes Pós-Menopáusicas com Câncer de Mama Inicial com Resposta Endócrina.
O câncer de mama é a forma de câncer mais comum entre as mulheres.
Para pacientes candidatos a quimioterapia adjuvante e terapia endócrina, o momento ideal para o seu tratamento ainda não foi claramente definido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a forma mais comum de câncer entre as mulheres na América do Norte, Europa e América Latina. Como quase 80% dos cânceres de mama são tumores responsivos ao sistema endócrino, a maioria dos pacientes candidatos à quimioterapia adjuvante (CT) também são candidatos à terapia endócrina (ET). O momento ideal (ou seja, administração concomitante versus administração sequencial) para a integração desses dois tratamentos ainda não foi claramente definida.
Em pacientes com câncer de mama em estágio inicial positivo para receptores hormonais que são candidatos a quimioterapia adjuvante e terapia endócrina, o momento ideal para a integração dessas duas modalidades de tratamento ainda não foi claramente definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- A.O.U. Federico II
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
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AL
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Casale Monferrato, AL, Itália, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
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AN
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Fabriano, AN, Itália, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
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AV
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Avellino, AV, Itália, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Treviglio, BG, Itália, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Itália, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento, BN, Itália, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
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BR
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Brindisi, BR, Itália, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
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CB
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Campobasso, CB, Itália, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
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Larino, CB, Itália, 80035
- Ospedale Vietri
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CH
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Chieti, CH, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
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Lanciano, CH, Itália, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
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Ortona, CH, Itália, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
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CN
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Cuneo, CN, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CO
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Como, CO, Itália, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
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CT
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Catania, CT, Itália, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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FE
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Cona, FE, Itália, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- A.O.U. Careggi
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FR
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Frosinone, FR, Itália, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
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Sora, FR, Itália, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
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GE
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Genoa, GE, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Genova, GE, Itália, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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GR
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Grosseto, GR, Itália, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
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IS
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Isernia, IS, Itália, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
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LE
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Lecce, LE, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Itália, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Itália, 55041
- Ospedale Unico Versilia
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Lucca, LU, Itália, 55100
- Ospedale San Luca
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MB
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Monza, MB, Itália, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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MC
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Macerata, MC, Itália, 62100
- Ospedale Di Macerata
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MI
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Gorgonzola, MI, Itália, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
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Legnano, MI, Itália, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
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Milan, MI, Itália, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milan, MI, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
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MN
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Mantua, MN, Itália, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
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PC
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Piacenza, PC, Itália, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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PE
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Penne, PE, Itália, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
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PG
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Città di Castello, PG, Itália, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
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Perugia, PG, Itália, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Pontedera, PI, Itália, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
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PM
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Roma, PM, Itália, 00186
- Policlinico Umberto I
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PR
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Parma, PR, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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PS
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Fano, PS, Itália, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
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PZ
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Potenza, PZ, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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RA
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Faenza, RA, Itália, 48018
- Ospedale per gli Infermi
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Lugo, RA, Itália, 48022
- Ospedale Umberto I
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
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RE
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Correggio, RE, Itália, 42015
- Ospedale San Sebastiano
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Guastalla, RE, Itália, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
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RM
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Roma, RM, Itália, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Roma, RM, Itália, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, RM, Itália, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
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Roma, RM, Itália, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
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Roma, RM, Itália, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
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SS
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Sassari, SS, Itália, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
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TO
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Candiolo, TO, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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Torino, TO, Itália, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino, TO, Itália, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
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VA
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Saronno, VA, Itália, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
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VE
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Negrar, VE, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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VT
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Viterbo, VT, Itália, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo completamente removido por cirurgia, qualquer T, qualquer N.
Estado pós-menopausa definido por pelo menos uma das seguintes condições:
- Idade ≥ 60
Com idade entre 45 e 59 anos e que satisfaça um ou mais dos seguintes critérios:
- amenorreia por ≥12 meses e útero intacto;
amenorréia para
- pts com histerectomia
- pacientes que receberam terapia de reposição hormonal (TRH)
- pacientes com amenorreia induzida por quimioterapia
- ooforectomia bilateral em qualquer idade > 18 anos.
- Tumor primário positivo para receptores de estrogênio (ER) e/ou receptores de progesterona (PgR) (≥1% de células tumorais positivas por imuno-histoquímica ou ≥ 10 fmol/mg de proteína do citosol por ensaio de ligação do ligante).
- Pacientes que recebem prescrição de 5 anos de terapia endócrina com inibidores da aromatase (IA)
- Indicação para quimioterapia adjuvante - Pacientes com tumores HER-2 positivos são elegíveis, desde que recebam trastuzumabe prescrito de acordo com o cronograma registrado.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- HRT atualmente assumido ou durante o mês antes da randomização
- Doença recorrente ou metastática
- Tumores HER-2 positivos se o tratamento com trastuzumabe for considerado não apropriado/viável
- Doença concomitante que contraindica tratamento endócrino adjuvante e/ou quimioterapia
- Pacientes que receberam Tamoxifeno como parte de qualquer estudo de prevenção do câncer de mama
- História prévia de câncer de mama invasivo ou outra malignidade invasiva nos últimos 10 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, biópsia de cone adequada
- Doença grave concomitante que colocaria o paciente em risco incomum
- Tratamento concomitante com drogas experimentais
- Pacientes tratados com medicamentos sistêmicos em investigação nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: BRAÇO A
Quimioterapia adjuvante → Inibidores de aromatase x 5 anos (braço sequencial)
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Quimioterapia adjuvante → Anastrozol ou Letrozol ou Exemestano uma vez ao dia por 5 anos (braço sequencial)
Outros nomes:
Quimioterapia adjuvante + Anastrozol ou Letrozol ou Exemestano uma vez ao dia por 5 anos (braço concomitante)
Outros nomes:
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Experimental: BRAÇO B
Quimioterapia adjuvante + inibidores de aromatase x 5 anos (braço concomitante)
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Quimioterapia adjuvante → Anastrozol ou Letrozol ou Exemestano uma vez ao dia por 5 anos (braço sequencial)
Outros nomes:
Quimioterapia adjuvante + Anastrozol ou Letrozol ou Exemestano uma vez ao dia por 5 anos (braço concomitante)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 15 anos
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o indicador de resultado primário será o chamado DFS, definido como o tempo decorrido entre a data da randomização e a data de um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 anos:
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até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: tempo entre a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 15 anos.
|
tempo entre a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 15 anos.
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Estudo translacional: análise genômica
Prazo: até 15 anos
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A expressão de genes associados à expressão de ER e Ki67 será analisada por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real em RNA extraído de cortes fixados em formol e embebidos em parafina (FFPE) de tumores classificados como de risco intermediário por variáveis clínicas e patológicas (estádio I-II , G2, receptores hormonais positivos) e serão correlacionados com a sobrevida livre de doença.
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até 15 anos
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Estudo Translacional: análise epigenética
Prazo: até 15 anos
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A análise da expressão de miRNA por PCR em tempo real e a análise de metilação do DNA por pirosequenciamento serão avaliadas em seções FFPE de tumores classificados como de risco intermediário por variáveis clínicas e patológicas (estágio I-II, G2, receptores hormonais positivos)
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até 15 anos
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Estudo translacional: análise proteômica
Prazo: até 15 anos
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Os diferentes perfis proteômicos identificados em seções FFPE de tumores G2 positivos para receptores hormonais serão correlacionados com DFS
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até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .