肺増悪に対するIVコリスチン：安全性と有効性の改善
2026年4月8日 更新者：National Jewish Health
この研究の目的は、緑膿菌などの病原体によって引き起こされる嚢胞性線維症 (CF) 患者の急性肺増悪 (APE) を治療するために、IV 抗生物質を投与する最も安全で効果的な方法を見つけることです。
この研究では、一般的に処方される 2 つの IV 抗生物質であるトブラマイシンとコリスチンの安全性と有効性をテストします。
定期的に使用されていますが、APE の短期間の治療中と、これらの薬剤を使用した長年にわたる多くの治療コース後の両方で、毒性に関してこれらの薬剤が互いにどのように比較されるかについてはあまり知られていません。
現在、APE の治療に使用する最も安全で効果的な抗生物質に関するガイドラインはありません。
これら2つのIV抗生物質のいずれかを日常的に投与している患者の腎機能、喀痰培養、および治療結果を研究します。
また、IVコリスチンの投与スケジュールが少ない患者でもこれらの結果をテストします。
1日2回、血液検査と尿検査に基づいて調整されるIVコリスチンのこの新しいスケジュールは、CF微生物病原体に対する強力な治療法でありながら、腎臓損傷などの有害な副作用を軽減することが期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1で18歳以上の男性または女性。
-CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴および次の基準の1つ以上によって証明されるCF診断の記録：
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験による汗の塩化物が60mEq / L以上。
- 嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) 遺伝子における 2 つのよく特徴付けられた変異
- 低塩化物溶液および-5 mV未満のイソプロテレノールに応答したNPDの変化によって測定される異常な鼻電位差(NPD)。
- デンバー成人 CF プログラムの教員によって診断された、CF 財団のガイドラインに基づく、急性肺増悪の存在の記録。
- -緑膿菌またはアクロモバクター種の気道感染の証拠を示す呼吸培養。
- 被験者は喀痰を出し、瀉血を受け、書面による同意を得ることができます。
- 被験者の治療担当医師は、APE 治療の指定薬剤の 1 つとして、トブラマイシンまたはコリスチンのいずれかを静脈内投与する必要があると判断しました。 抗生物質レジメンの一部としてトブラマイシンまたはコリスチンのいずれかを受け取ることができる被験者は、3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 担当医師が、前庭毒性、聴器毒性、または細菌耐性のために被験者がトブラマイシンを投与できないと判断した場合、被験者は標準コリスチンまたは PK 調整コリスチンのいずれかに無作為に割り付けられます。
除外基準:
- バクトリムの併用投与（クレアチニンへの影響による）。
- コリスチン PK アームの患者に対する吸入コリスチンの併用投与。これにより、コリスチンの喀痰濃度測定が不正確になります。
- 病原体によるコリスチン耐性のため、B.セパシアの治療を受けている患者。
- -異常なベースラインクレアチニンを伴う慢性腎不全の存在> 1.2mg / dL。
- 研究者の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 再現性のあるスパイロメトリーを実行できない。
- 痰を吐き出せない。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準コリスチンアーム
被験者は最初に、1 日 3 回 (TID) に分けて IV コリスチン 2.5 mg/kg/d を投与されます。
コリスチンを投与されている被験者は、合計14日間の治療のために、最終用量4〜5 mg / kg /日まで2日間の用量漸増を受けます。
薬物は、TID 投与スケジュールで 30 分かけて注入されます。
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アクティブコンパレータ：改変コリスチンアーム
IV コリスチンを投与されている被験者は、1 日 2 回 (BID) の投与に分けて、最大用量 5 mg/kg/日まで 2 日間の漸増投与を受け、合計 14 日間の治療が行われます。
薬剤は 30 分以上 BID で注入されます。
治療３日目（目標投薬で１回の２～３回目の投薬）の定常状態の血漿濃度を測定する。具体的には、コリスチンのピーク (注入の 30 分後)、中間点 (6 時間)、谷 (次の注入の 30 分前) です。
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アクティブコンパレータ：標準トブラマイシンアーム
被験者は、トブラマイシン８～１０ｍｇ／ｋｇ／日を１日１回、１４日間ＩＶ投与される。
トブラマイシンの 2 回目の投与で山と谷を描き、30 分かけて薬を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性肺増悪（APE）治療を行った研究群間で予測された 1 秒あたりの強制呼気量（FEV1）の絶対変化 %
時間枠：APE治療の開始から終了まで、最大14日間
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急性肺増悪 (APE) 治療を行った研究群間の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の絶対変化 % 予測、または予測 FEV1 のパーセント
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APE治療の開始から終了まで、最大14日間
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APE治療中の急性腎障害（AKI）発症率
時間枠：APE治療の開始から終了まで、最大14日間
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APE治療の開始から終了まで、最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の医師によって報告された研究群間の神経毒性および聴器毒性関連の副作用の発生の違い
時間枠：APE治療の開始から終了まで、最大14日間
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ロジスティック回帰、年齢調整、バンコマイシンやトリメトプリム-スルファメトキサゾールなどの薬物の同時投与、ベースライン FEV1、前年の入院、および CF 関連糖尿病の診断 (CFRD ) 共変量として。
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APE治療の開始から終了まで、最大14日間
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トブラマイシンとコリスチンの使用における増悪率の縦断的差異：再入院率から見た分析
時間枠：APE治療の開始からAPE治療後12ヶ月まで
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各種抗生物質療法を比較した場合の、肺増悪による次回入院までの日数で測定した時間
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APE治療の開始からAPE治療後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Milene Saavedra, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月26日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAAVED15A0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。