Colistina IV para las exacerbaciones pulmonares: mejora de la seguridad y la eficacia

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la Visita 1.

2. Documentación del diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y uno o más de los siguientes criterios:

   • Cloruro en sudor igual o superior a 60 mEq/L mediante prueba de iontoforesis cuantitativa con pilocarpina.
   • Dos mutaciones bien caracterizadas en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)
   • Diferencia de potencial nasal anormal (NPD) medida por un cambio en NPD en respuesta a una solución baja en cloruro e isoproterenol de menos de -5 mV.
3. Documentación de la presencia de una exacerbación pulmonar aguda, según las pautas de la Fundación de FQ, según lo diagnosticado por un miembro del cuerpo docente del Programa de FQ en Adultos de Denver.
4. Cultivos respiratorios que demuestren evidencia de infección de las vías respiratorias por especies de Pseudomonas aeruginosa o Achromobacter.
5. El sujeto puede producir esputo, someterse a una flebotomía y dar su consentimiento por escrito.
6. El médico tratante del sujeto ha determinado que debe recibir tobramicina o colistina por vía intravenosa como uno de los agentes designados para su tratamiento de APE. Los sujetos que puedan recibir tobramicina o colistina como parte de su régimen antibiótico se asignarán aleatoriamente a uno de tres brazos. Si un médico tratante considera que un sujeto no puede recibir tobramicina debido a toxicidad vestibular, ototoxicidad o resistencia bacteriana, el sujeto será aleatorizado para recibir colistina estándar o ajustada por farmacocinética.

Criterio de exclusión:

1. Administración concomitante de bactrim (debido a los efectos sobre la creatinina).
2. La administración concomitante de colistina inhalada para pacientes en el brazo de colistina PK, ya que esto creará imprecisiones en las mediciones de concentración de esputo de colistina.
3. Pacientes en tratamiento por B. cepacia, debido a la resistencia a la colistina por parte del patógeno.
4. Presencia de insuficiencia renal crónica, con creatinina basal anormal > 1,2 mg/dl.
5. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
6. Incapacidad para realizar una espirometría reproducible.
7. Incapacidad para expectorar esputo. -