Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Colistin keuhkojen pahenemisvaiheisiin: Turvallisuuden ja tehon parantaminen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Jewish Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallisin ja tehokkain tapa antaa IV-antibiootteja akuuttien keuhkojen pahenemisvaiheiden (APE) hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), jotka ovat patogeenien, kuten Pseudomonas aeruginosan, aiheuttamia. Tässä tutkimuksessa testataan kahden yleisesti määrätyn IV-antibiootin: tobramysiinin ja kolistiinin turvallisuutta ja tehokkuutta. Vaikka näitä lääkkeitä käytetään säännöllisesti, ei tiedetä paljoakaan siitä, kuinka nämä lääkkeet vertautuvat toisiinsa toksisuuksiensa suhteen sekä APE:n lyhytaikaisen hoidon aikana että monien vuosien ajan näillä lääkkeillä suoritetun hoitojakson jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita turvallisimmista ja tehokkaimmista antibiooteista, joita käytetään APE:n hoidossa. Tutkimme munuaisten toimintaa, yskösviljelmiä ja hoitotuloksia potilailla, jotka saavat rutiininomaisesti jompaakumpaa näistä kahdesta IV-antibiootista. Testaamme myös näitä tuloksia potilailla, jotka saavat harvemmin IV-kolistiinia. Toiveena on, että tämä kahdesti päivässä annettava, veri- ja virtsakokeiden perusteella säädettävä IV-kolistiinihoito vähentää haitallisia sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, mutta on silti tehokas hoito CF-mikrobipatogeenejä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias vierailulla 1.

  2. CF-diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen CF-fenotyypin kanssa, ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    • Hikikloridi vähintään 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä.
    • Kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenissä (CFTR)
    • Epänormaali nasaalinen potentiaaliero (NPD) mitattuna NPD:n muutoksella vasteena alhaiselle kloridiliuokselle ja isoproterenolille, joka on alle -5 mV.
  3. Dokumentaatio akuutin keuhkojen pahenemisen esiintymisestä CF-säätiön ohjeiden perusteella, jonka on diagnosoinut Denver Adult CF -ohjelman henkilökunnan jäsen.
  4. Hengityselinten viljelmät, joissa on todisteita Pseudomonas aeruginosa- tai Achromobacter-lajin hengitystieinfektiosta.
  5. Tutkittava pystyy tuottamaan ysköstä, joutumaan flebotomiaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
  6. Kohteen hoitava lääkäri on päättänyt, että hänen tulee saada joko tobramysiiniä tai kolistiinia suonensisäisesti yhtenä APE-hoidon määrätyistä aineista. Koehenkilöt, jotka voivat saada joko tobramysiiniä tai kolistiinia osana antibioottihoitoaan, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Jos hoitava lääkäri katsoo, että henkilö ei voi saada tobramysiiniä vestibulaarimyrkytyksen, ototoksisuuden tai bakteeriresistenssin vuoksi, potilas satunnaistetaan joko standardi- tai PK-säädetylle kolistiinille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Baktriimin samanaikainen anto (kreatiniinivaikutusten vuoksi).
  2. Inhaloitavan kolistiinin samanaikainen anto potilaille kolistiini-PK-haarassa, koska tämä aiheuttaa epätarkkuuksia kolistiiniysköksen konsentraatiomittauksissa.
  3. Potilaat, joita hoidetaan B. cepacia -taudin aiheuttaman patogeenin kolistiiniresistenssin vuoksi.
  4. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, poikkeava lähtötason kreatiniini > 1,2 mg/dl.
  5. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  6. Kyvyttömyys suorittaa toistettavaa spirometriaa.
  7. Kyvyttömyys erittää ysköstä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kolistiinivarsi
Koehenkilöt saavat aluksi IV kolistiinia 2,5 mg/kg/d jaettuna kolmeen kertaan vuorokaudessa (TID). Kolistiinia saavien potilaiden annosta titrataan 2 päivän ajan lopulliseen annokseen 4-5 mg/kg/vrk, jolloin kokonaishoito kestää 14 päivää. Lääkettä infusoidaan 30 minuutin ajan TID-annostusohjelmassa.
Lääke: Colistin
Active Comparator: Modifioitu kolistiinivarsi
Suonensisäisesti kolistiinia saaville potilaille tehdään 2 päivän lisätitraus maksimiannokseen 5 mg/kg/vrk, jaettuna kahdesti vuorokaudessa (BID) annokseen, jolloin kokonaishoito kesti 14 päivää. Lääkettä infusoidaan 30 minuutin ajan BID. Vakaan tilan plasmapitoisuudet mitataan hoidon 3. päivänä (2.-3. annoksella kerran tavoiteannoksella); erityisesti kolistiinihuippu (30 minuuttia infuusion jälkeen), keskipiste (6 tuntia) ja pohja (30 minuuttia ennen seuraavaa infuusiota).
Lääke: Colistin
Active Comparator: Tavallinen tobramysiinivarsi
Koehenkilöt saavat IV tobramysiiniä 8-10 mg/kg/vrk kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Huiput ja kourut vedetään tobramysiiniannoksella, ja lääkettä infusoidaan 30 minuutin ajan
Lääke: Tobramysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) %, ennustettu tutkimusvarsien välillä akuutin keuhkojen pahenemisen (APE) hoidossa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää APE-hoidon alusta loppuun
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden absoluuttinen muutos yhden sekunnin kohdalla (FEV1) % ennustettu tai prosentuaalinen ennustettu FEV1 tutkimusryhmien välillä, joilla on hoidettu akuutti keuhkojen paheneminen (APE)
enintään 14 päivää APE-hoidon alusta loppuun
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus APE-hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 14 päivää APE-hoidon alusta loppuun
enintään 14 päivää APE-hoidon alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot neurotoksisuuteen ja ototoksisuuteen liittyvissä sivuvaikutuksissa tutkimusryhmien välillä hoitavan lääkärin (lääkäreiden) raportoimana
Aikaikkuna: enintään 14 päivää APE-hoidon alusta loppuun
haittatapahtumien absoluuttista esiintymistiheyttä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä logistista regressiota, iän mukauttamista, lääkkeiden, kuten vankomysiinin ja trimetopriimi-sulfametoksatsolin, samanaikaista antoa, FEV1:n lähtötasoa edellisenä vuonna ja CF-diabeteksen (CFRD) diagnoosia. ) kovariaatteina.
enintään 14 päivää APE-hoidon alusta loppuun
Eroavuudet pitkittäistutkimuksessa pahenemisvaiheiden esiintyvyydessä ja toberamysiinin sekä kolistiinin uudelleenhoitoonottoluvuissa
Aikaikkuna: APE-hoidon alusta 12 kuukautta APE-hoidon jälkeen
aika seuraavaan sairaalahoitoon keuhkoputkien pahenemisvaiheen vuoksi päivinä mitattuna vertailtaessa eri antibioottihoitoja
APE-hoidon alusta 12 kuukautta APE-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAAVED15A0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa