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Colistina IV para Exacerbações Pulmonares: Melhorando a Segurança e a Eficácia

8 de abril de 2026 atualizado por: National Jewish Health
O objetivo deste estudo é encontrar a maneira mais segura e eficaz de administrar antibióticos IV para tratar exacerbações pulmonares agudas (EAPs) em pacientes com fibrose cística (FC) causada por patógenos, como Pseudomonas aeruginosa. Este estudo testará a segurança e eficácia de dois antibióticos IV comumente prescritos: tobramicina e colistina. Embora usados ​​regularmente, não se sabe muito sobre como essas drogas se comparam entre si em termos de toxicidade, tanto durante o tratamento de curto prazo de um EPA quanto após muitos cursos de tratamento com essas drogas ao longo de muitos anos. Atualmente, não há diretrizes sobre os antibióticos mais seguros e eficazes a serem usados ​​no tratamento de APEs. Estudaremos a função renal, as culturas de escarro e os resultados do tratamento em pacientes que recebem administração de rotina de um desses dois antibióticos IV. Também testaremos esses resultados em pacientes que recebem um esquema de dosagem menos frequente para colistina IV. A esperança é que este novo cronograma para colistina IV, que é duas vezes ao dia e ajustado com base em exames de sangue e urina, reduza os efeitos colaterais prejudiciais, como danos aos rins, enquanto ainda é um tratamento poderoso contra patógenos microbianos da FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na Visita 1.

  2. Documentação do diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:

    • Cloreto de suor igual ou superior a 60 mEq/L pelo teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina.
    • Duas mutações bem caracterizadas no gene do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR)
    • Diferença de potencial nasal anormal (NPD) medida por uma alteração no NPD em resposta a uma solução com baixo teor de cloreto e isoproterenol inferior a -5 mV.
  3. Documentação da presença de uma exacerbação pulmonar aguda, com base nas diretrizes da CF Foundation, diagnosticada por um membro do corpo docente do Denver Adult CF Program.
  4. Cultura(s) respiratória(s) demonstrando evidência de infecção das vias aéreas por Pseudomonas aeruginosa ou espécies de Achromobacter.
  5. O sujeito é capaz de produzir escarro, submeter-se a flebotomia e fornecer consentimento por escrito.
  6. O médico assistente do indivíduo determinou que ele deve receber tobramicina ou colistina por via intravenosa como um dos agentes designados para o tratamento de APE. Os indivíduos que podem receber tobramicina ou colistina como parte de seu regime antibiótico serão randomizados em um dos três braços. Se um médico assistente considerar que um indivíduo não pode receber tobramicina devido a toxicidade vestibular, ototoxicidade ou resistência bacteriana, o indivíduo será randomizado para colistina padrão ou ajustada para PK.

Critério de exclusão:

  1. Administração concomitante de bactrim (devido a efeitos sobre a creatinina).
  2. Administração concomitante de colistina inalada para pacientes no braço PK de colistina, pois isso criará imprecisões nas medições de concentração de escarro de colistina.
  3. Pacientes em tratamento para B. cepacia, devido à resistência do patógeno à colistina.
  4. Presença de insuficiência renal crônica, com creatinina basal anormal >1,2mg/dL.
  5. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  6. Incapacidade de realizar espirometria reproduzível.
  7. Incapacidade de expectorar escarro. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de colistina padrão
Os indivíduos inicialmente recebem colistina IV 2,5 mg/kg/d divididos em dosagem três vezes ao dia (TID). Os indivíduos que recebem colistina serão submetidos a uma titulação da dose de 2 dias para uma dose final de 4-5 mg/kg/dia, para um tratamento total de 14 dias. A droga é infundida durante 30 minutos em um esquema de dosagem TID.
Medicamento: Colistina
Comparador Ativo: Braço de colistina modificado
Os indivíduos que recebem colistina IV passam por uma titulação de 2 dias para uma dose máxima de 5 mg/kg/dia, dividida em duas doses diárias (BID), para um tratamento total de 14 dias. A droga é infundida durante 30 minutos BID. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio no dia 3 da terapia (na 2ª-3ª dose uma vez na dosagem-alvo) serão medidas; especificamente, pico de colistina (30 minutos após a infusão), ponto médio (6 horas) e mínimo (30 minutos antes da próxima infusão).
Medicamento: Colistina
Comparador Ativo: Braço de tobramicina padrão
Os indivíduos recebem tobramicina IV 8-10 mg/kg/dia com dosagem única diária por 14 dias. Os picos e vales são traçados com a segunda dose de tobramicina e a droga é infundida em 30 minutos
Medicamento: Tobramicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) % prevista entre os braços do estudo com tratamento de exacerbação pulmonar aguda (EPA)
Prazo: até 14 dias, do início ao fim do tratamento de APE
alteração absoluta no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) % prevista, ou porcentagem prevista de VEF1, entre os braços do estudo com tratamento de exacerbação pulmonar aguda (EPA)
até 14 dias, do início ao fim do tratamento de APE
Taxa de ocorrência de desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) durante o tratamento de APE
Prazo: até 14 dias, do início ao fim do tratamento de APE
até 14 dias, do início ao fim do tratamento de APE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas ocorrências de neurotoxicidade e efeitos colaterais relacionados à ototoxicidade entre os grupos do estudo, conforme relatado pelo(s) médico(s) responsável(is)
Prazo: até 14 dias, do início ao fim do tratamento de APE
ocorrências absolutas de taxas de eventos adversos estão sendo comparadas entre os grupos de tratamento usando regressão logística, ajustando para idade, coadministração de medicamentos como vancomicina e trimetoprima-sulfametoxazol, VEF1 basal, internações no ano anterior e diagnóstico de diabetes relacionado à FC (CFRD ) como covariáveis.
até 14 dias, do início ao fim do tratamento de APE
Diferenças Longitudinais nas Taxas de Exacerbação entre o Uso de Tobramicina e Colistina Observadas na Taxa de Readmissão
Prazo: do início do tratamento APE até 12 meses após o tratamento APE
tempo até à próxima admissão hospitalar por exacerbação pulmonar medido em dias quando comparando diferentes terapias antibióticas
do início do tratamento APE até 12 meses após o tratamento APE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAAVED15A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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