Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Colistin pro plicní exacerbace: Zlepšení bezpečnosti a účinnosti

8. dubna 2026 aktualizováno: National Jewish Health
Účelem této studie je najít nejbezpečnější a nejúčinnější způsob podávání IV antibiotik k léčbě akutních plicních exacerbací (APE) u pacientů s cystickou fibrózou (CF), která je způsobena patogeny, jako je Pseudomonas aeruginosa. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost dvou běžně předepisovaných IV antibiotik: tobramycinu a kolistinu. Ačkoli jsou tyto léky pravidelně používány, není mnoho známo o tom, jak se tyto léky navzájem porovnávají, pokud jde o jejich toxicitu, a to jak během krátkodobé léčby APE, tak po mnoha léčebných cyklech s těmito léky po mnoho let. V současné době neexistují žádné pokyny pro nejbezpečnější a nejúčinnější antibiotika k použití při léčbě APE. Budeme studovat funkci ledvin, kultivaci sputa a výsledky léčby u pacientů, kteří dostávají rutinně jedno z těchto dvou IV antibiotik. Budeme také testovat tyto výsledky u pacientů, kteří dostávají méně časté dávkovací schéma IV kolistinu. Doufáme, že tento nový plán IV kolistinu, který je dvakrát denně a je upraven na základě krevních a močových testů, sníží škodlivé vedlejší účinky, jako je poškození ledvin, a přitom bude stále účinnou léčbou proti mikrobiálním patogenům CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1.

  2. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy.
    • Dvě dobře charakterizované mutace v genu pro regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR)
    • Abnormální rozdíl nosního potenciálu (NPD) měřený změnou NPD v reakci na roztok s nízkým obsahem chloridů a isoproterenol nižší než -5 mV.
  3. Dokumentace přítomnosti akutní plicní exacerbace na základě pokynů CF Foundation, jak byla diagnostikována členem fakulty Denver Adult CF Program.
  4. Respirační kultura (kultury) prokazující důkaz infekce dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa nebo Achromobacter.
  5. Subjekt je schopen produkovat sputum, podstoupit flebotomii a poskytnout písemný souhlas.
  6. Ošetřující lékař subjektu určil, že by měl dostávat buď tobramycin nebo kolistin intravenózně jako jedno z určených činidel pro jejich léčbu APE. Jedinci, kteří jsou schopni dostávat buď tobramycin nebo kolistin jako součást jejich antibiotického režimu, budou randomizováni do jednoho ze tří ramen. Pokud ošetřující lékař usoudí, že subjekt nemůže dostávat tobramycin kvůli vestibulární toxicitě, ototoxicitě nebo bakteriální rezistenci, bude subjekt randomizován buď ke standardnímu kolistinu nebo kolistinu upravenému na PK.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné podávání bactrimu (kvůli účinkům na kreatinin).
  2. Současné podávání inhalačního kolistinu u pacientů v rameni s kolistinem PK, protože to způsobí nepřesnosti v měření koncentrace kolistinu ve sputu.
  3. Pacienti léčení na B. cepacia v důsledku rezistence patogenu na kolistin.
  4. Přítomnost chronické renální insuficience s abnormální výchozí hodnotou kreatininu > 1,2 mg/dl.
  5. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  6. Neschopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii.
  7. Neschopnost vykašlávat sputum. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kolistinové rameno
Subjekty zpočátku dostávají IV kolistin 2,5 mg/kg/den rozdělený do dávek třikrát denně (TID). Subjekty, které dostávají kolistin, podstoupí 2denní titraci dávky nahoru na konečnou dávku 4-5 mg/kg/den, při celkové léčbě 14 dnů. Lék se podává infuzí po dobu 30 minut podle schématu dávkování TID.
Lék: Colistin
Aktivní komparátor: Upravené kolistinové rameno
Subjekty dostávající IV kolistin podstupují 2denní titraci na maximální dávku 5 mg/kg/den, rozdělenou do dávkování dvakrát denně (BID), při celkové léčbě 14 dní. Lék se podává infuzí po dobu 30 minut BID. Budou měřeny plazmatické koncentrace v ustáleném stavu 3. den terapie (při 2. až 3. dávce jednou při cílové dávce); konkrétně vrchol kolistinu (30 minut po infuzi), střední bod (6 hodin) a nejnižší hodnota (30 minut před další infuzí).
Lék: Colistin
Aktivní komparátor: Standardní rameno s tobramycinem
Subjekty dostávají IV tobramycin 8-10 mg/kg/den s dávkováním jednou denně po dobu 14 dnů. Vrcholy a minima se nakreslí druhou dávkou tobramycinu a lék se podává infuzí po dobu 30 minut
Lék: Tobramycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % předpokládaná mezi rameny studie s léčbou akutní plicní exacerbace (APE)
Časové okno: až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
absolutní změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) % předpokládané nebo procentuální předpokládané FEV1 mezi rameny studie s léčbou akutní plicní exacerbace (APE)
až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
Míra výskytu rozvoje akutního poškození ledvin (AKI) během léčby APE
Časové okno: až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
až 14 dní, od začátku do konce léčby APE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výskytech vedlejších účinků souvisejících s neurotoxicitou a ototoxicitou mezi rameny studie podle ošetřujícího lékaře (lékařů)
Časové okno: až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
absolutní výskyt nežádoucích příhod se porovnává mezi léčebnými skupinami pomocí logistické regrese, přizpůsobení věku, současného podávání léků, jako je vankomycin a trimethoprim-sulfamethoxazol, výchozí hodnoty FEV1, zjištěné v předchozím roce, a diagnózy diabetu souvisejícího s CF (CFRD ) jako kovariáty.
až 14 dní, od začátku do konce léčby APE
Podélné rozdíly v míře exacerbací mezi užíváním tobramycinu a kolistinu, jak je patrné z míry readmisí
Časové okno: od začátku léčby APE do 12 měsíců po léčbě APE
doba do další hospitalizace pro plicní exacerbaci měřená ve dnech při porovnávání různých antibiotických terapií
od začátku léčby APE do 12 měsíců po léčbě APE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAAVED15A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit