폐 악화에 대한 IV 콜리스틴: 안전성 및 효능 개선
2026년 4월 8일 업데이트: National Jewish Health
이 연구의 목적은 Pseudomonas aeruginosa와 같은 병원균에 의해 유발되는 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 급성 폐 악화(APE)를 치료하기 위해 IV 항생제를 투여하는 가장 안전하고 효과적인 방법을 찾는 것입니다.
이 연구는 일반적으로 처방되는 두 가지 IV 항생제인 토브라마이신과 콜리스틴의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
정기적으로 사용되기는 하지만 APE의 단기 치료 기간과 수년에 걸쳐 이러한 약물을 사용한 많은 치료 과정 이후에 이들 약물이 독성 측면에서 어떻게 서로 비교되는지에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다.
APE를 치료할 때 사용할 가장 안전하고 효과적인 항생제에 대한 지침은 현재 없습니다.
우리는 이 두 IV 항생제 중 하나를 정기적으로 투여받는 환자의 신장 기능, 가래 배양 및 치료 결과를 연구할 것입니다.
우리는 또한 IV 콜리스틴에 대해 덜 빈번한 투여 일정을 받는 환자에서 이러한 결과를 테스트할 것입니다.
하루에 두 번 혈액 및 소변 검사를 기반으로 조정되는 IV 콜리스틴의 새로운 일정이 신장 손상과 같은 유해한 부작용을 줄이면서 여전히 CF 미생물 병원균에 대한 강력한 치료법이 되기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화:
- 정량 필로카르핀 이온도입법 검사에서 땀 염화물이 60mEq/L 이상입니다.
- 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자의 잘 특성화된 두 가지 돌연변이
- 낮은 염화물 용액과 -5mV 미만의 이소프로테레놀에 반응하여 NPD의 변화로 측정한 비정상 비강 전위차(NPD).
- 덴버 성인 CF 프로그램의 교수진이 진단한 CF 재단 지침에 따른 급성 폐 악화의 존재에 대한 문서.
- Pseudomonas aeruginosa 또는 Achromobacter 종 기도 감염의 증거를 보여주는 호흡기 배양.
- 대상은 가래를 생성하고, 정맥 절개를 받고, 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자의 치료 의사는 APE 치료를 위해 지정된 제제 중 하나로 토브라마이신 또는 콜리스틴을 정맥 주사해야 한다고 결정했습니다. 항생제 요법의 일부로 토브라마이신 또는 콜리스틴을 받을 수 있는 피험자는 무작위로 3개 군 중 하나로 배정됩니다. 치료 의사가 피험자가 전정 독성, 이독성 또는 세균 내성으로 인해 토브라마이신을 받을 수 없다고 판단하는 경우, 피험자는 표준 또는 PK 조정 콜리스틴으로 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 박트림의 병용 투여(크레아티닌에 대한 영향으로 인해).
- 콜리스틴 PK 환자에게 흡입 콜리스틴을 병용 투여하면 콜리스틴 가래 농도 측정이 부정확해집니다.
- 병원체에 의한 콜리스틴 내성으로 인해 B. cepacia에 대한 치료를 받고 있는 환자.
- 비정상적인 기준선 크레아티닌 >1.2mg/dL과 함께 만성 신부전의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.
- 가래를 뱉지 못함. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 콜리스틴 팔
피험자는 초기에 IV 콜리스틴 2.5 mg/kg/d를 1일 3회(TID) 투여로 나누어 투여받습니다.
콜리스틴을 투여받는 대상체는 총 14일 치료 동안 4-5mg/kg/일의 최종 용량으로 2일 용량 증량을 받게 됩니다.
약물은 TID 투약 일정에 따라 30분 이상 주입됩니다.
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활성 비교기: 수정된 콜리스틴 팔
IV 콜리스틴을 투여받는 피험자는 총 14일 동안 1일 2회(BID) 용량으로 나누어 최대 용량 5mg/kg/일까지 2일 상향 적정을 받습니다.
약물은 30분 BID에 걸쳐 주입됩니다.
치료 3일째 정상 상태 혈장 농도(목표 투여량에서 1회 2차 내지 3차 투여)를 측정하고; 구체적으로, 콜리스틴 최고점(주입 후 30분), 중간점(6시간) 및 최저점(다음 주입 전 30분).
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활성 비교기: 표준 토브라마이신 팔
피험자는 14일 동안 1일 1회 투여와 함께 IV 토브라마이신 8-10 mg/kg/일을 받습니다.
두 번째 용량의 토브라마이신으로 최고점과 최저점을 그리고 약물을 30분에 걸쳐 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 폐 악화(APE) 치료를 받는 연구 부문 간에 예측되는 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 절대 변화 %
기간: APE 치료 시작부터 종료까지 최대 14일
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급성 폐 악화(APE) 치료를 받는 연구 군 사이의 1초 강제 호기량(FEV1) 예측 % 또는 예측 FEV1 백분율의 절대 변화
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APE 치료 시작부터 종료까지 최대 14일
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APE 치료 중 급성신장손상(AKI) 발생률
기간: APE 치료 시작부터 종료까지 최대 14일
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APE 치료 시작부터 종료까지 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의사가 보고한 연구군 간 신경독성 및 이독성 관련 부작용 발생의 차이
기간: APE 치료 시작부터 종료까지 최대 14일
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로지스틱 회귀, 연령 보정, 반코마이신 및 트리메토프림-설파메톡사졸과 같은 약물의 병용 투여, 기준선 FEV1, 전년도에 인정, CF 관련 당뇨병(CFRD ) 공변량으로.
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APE 치료 시작부터 종료까지 최대 14일
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병원 재입원율로 본 토브라마이신과 콜리스틴 사용 간의 악화율 종단적 차이
기간: APE 치료 시작부터 APE 치료 후 12개월까지
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다른 항생제 요법을 비교할 때 폐 악화로 인한 다음 입원까지의 시간(일 단위)
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APE 치료 시작부터 APE 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAAVED15A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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