Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolistyna IV na zaostrzenia płuc: poprawa bezpieczeństwa i skuteczności

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Celem tego badania jest znalezienie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego sposobu podawania antybiotyków dożylnie w leczeniu ostrych zaostrzeń płuc (APE) u pacjentów z mukowiscydozą (CF), wywołanych przez patogeny, takie jak Pseudomonas aeruginosa. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność dwóch powszechnie przepisywanych antybiotyków dożylnych: tobramycyny i kolistyny. Chociaż leki te są regularnie stosowane, niewiele wiadomo o porównaniu tych leków pod względem toksyczności, zarówno podczas krótkotrwałego leczenia APE, jak i po wielu cyklach leczenia tymi lekami przez wiele lat. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych antybiotyków do stosowania w leczeniu APE. Będziemy badać czynność nerek, posiewy plwociny i wyniki leczenia pacjentów otrzymujących rutynowo jeden z tych dwóch antybiotyków dożylnych. Przetestujemy również te wyniki u pacjentów otrzymujących kolistynę dożylnie według rzadszego schematu. Istnieje nadzieja, że ​​ten nowy schemat dożylnego podawania kolistyny, który jest podawany dwa razy dziennie i dostosowywany na podstawie badań krwi i moczu, zmniejszy szkodliwe skutki uboczne, takie jak uszkodzenie nerek, a jednocześnie będzie skutecznym lekiem przeciwko mikrobiologicznym patogenom mukowiscydozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1.

  2. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Stężenie chlorków w pocie równe lub większe niż 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny.
    • Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR)
    • Nieprawidłowa różnica potencjałów nosowych (NPD) mierzona jako zmiana NPD w odpowiedzi na roztwór o niskiej zawartości chlorków i izoproterenolu poniżej -5 mV.
  3. Dokumentacja obecności ostrego zaostrzenia płuc, na podstawie wytycznych CF Foundation, zdiagnozowana przez członka wydziału programu Denver Adult CF.
  4. Posiewy z dróg oddechowych wykazujące dowody zakażenia dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa lub Achromobacter spp.
  5. Podmiot jest w stanie wyprodukować plwocinę, przejść flebotomię i wyrazić pisemną zgodę.
  6. Lekarz prowadzący pacjenta ustalił, że pacjent powinien otrzymywać dożylnie tobramycynę lub kolistynę jako jeden z wyznaczonych środków do leczenia APE. Pacjenci, którzy mogą otrzymywać tobramycynę lub kolistynę w ramach schematu antybiotykoterapii, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​osobnik nie może otrzymać tobramycyny z powodu toksyczności przedsionkowej, ototoksyczności lub oporności bakteryjnej, osobnik zostanie losowo przydzielony do kolistyny ​​standardowej lub dostosowanej do farmakokinetyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne podawanie Bactrimu (ze względu na wpływ na kreatyninę).
  2. Jednoczesne podawanie kolistyny ​​w postaci wziewnej pacjentom z ramienia farmakokinetyki kolistyny, ponieważ spowoduje to niedokładności w pomiarach stężenia kolistyny ​​w plwocinie.
  3. Pacjenci leczeni z powodu B. cepacia z powodu oporności patogenu na kolistynę.
  4. Obecność przewlekłej niewydolności nerek z nieprawidłową wyjściową kreatyniną >1,2 mg/dl.
  5. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  6. Niemożność wykonania powtarzalnej spirometrii.
  7. Niemożność odkrztuszenia plwociny. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię kolistyny
Osobnicy początkowo otrzymują dożylnie kolistynę w dawce 2,5 mg/kg/dzień podzielonej na dawki trzy razy dziennie (TID). Pacjenci otrzymujący kolistynę będą poddawani 2-dniowemu zwiększaniu dawki do ostatecznej dawki 4-5 mg/kg/dobę, przez całkowity czas leczenia wynoszący 14 dni. Lek podaje się we wlewie przez 30 minut zgodnie ze schematem dawkowania TID.
Lek: Kolistyna
Aktywny komparator: Zmodyfikowane ramię kolistyny
Pacjenci otrzymujący dożylnie kolistynę przechodzą przez 2 dni zwiększanie dawki do maksymalnej dawki 5 mg/kg/dzień, podzielonej na dawkowanie dwa razy dziennie (BID), przez całkowity czas leczenia wynoszący 14 dni. Lek podaje się w infuzji przez 30 minut BID. Zmierzone zostaną stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w 3. dniu terapii (w dawce 2-3 raz przy dawkowaniu docelowym); w szczególności szczyt kolistyny ​​(30 minut po infuzji), punkt środkowy (6 godzin) i najniższy poziom (30 minut przed kolejnym wlewem).
Lek: Kolistyna
Aktywny komparator: Standardowe ramię tobramycyny
Osobnicy otrzymują IV tobramycynę 8-10 mg/kg/dzień z dawkowaniem raz dziennie przez 14 dni. Szczyty i dołki są rysowane drugą dawką tobramycyny, a lek podaje się w infuzji przez 30 minut
Lek: Tobramycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) % między badanymi ramionami z leczeniem ostrego zaostrzenia płuc (APE)
Ramy czasowe: do 14 dni, od początku do końca kuracji APE
bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) % wartości należnej lub procent wartości należnej FEV1 między ramionami badania z leczeniem ostrego zaostrzenia płuc (APE)
do 14 dni, od początku do końca kuracji APE
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) podczas leczenia APE
Ramy czasowe: do 14 dni, od początku do końca kuracji APE
do 14 dni, od początku do końca kuracji APE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w występowaniu działań niepożądanych związanych z neurotoksycznością i ototoksycznością pomiędzy badanymi grupami zgłaszanymi przez lekarzy prowadzących
Ramy czasowe: do 14 dni, od początku do końca kuracji APE
bezwzględne wskaźniki zdarzeń niepożądanych są porównywane między grupami terapeutycznymi przy użyciu regresji logistycznej, z uwzględnieniem wieku, jednoczesnego podawania leków, takich jak wankomycyna i trimetoprim-sulfametoksazol, wyjściowego FEV1, przyznanego w poprzednim roku oraz rozpoznania cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD ) jako współzmienne.
do 14 dni, od początku do końca kuracji APE
Różnice podłużne w częstości zaostrzeń między stosowaniem tobramycyny i kolistyny obserwowane we wskaźniku readmisji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia APE do 12 miesięcy po leczeniu APE
czas do kolejnej hospitalizacji z powodu zaostrzenia płucnego mierzony w dniach w przypadku porównania różnych antybiotykoterapii
od rozpoczęcia leczenia APE do 12 miesięcy po leczeniu APE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Milene Saavedra, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAAVED15A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj