喘息の管理におけるハーブの役割
2018年4月10日 更新者：Composite Interceptive Med Science
気管支喘息の管理における Breathe Free® の役割 - 無作為化プラセボ対照試験
この試験の目的は、気管支喘息の治療における、Inula racemosa、Ocimum sanctum、Terminalia Belerica、および Piperum longum の 4 つのハーブを含むポリハーブ カプセルの効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為プラセボ対照二重盲検試験。
気管支喘息に有効性が証明されている4つのハーブが与えられます。
等しく一致するプラセボがランダムに患者に投与されます。
各アーム活性ハーブとプラセボは、ホルモテロール+フルチカゾンの単一維持および緩和療法（SMART）および従来の療法と比較されます.
無作為化されたグループ間で、気管支喘息（BA）のすべてのパラメータが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -医師によって少なくとも6か月間記録された喘息の病歴
- -少なくとも4週間ステロイド療法を受けている患者。
- ステロイド療法を受けていない場合、患者と医師はステロイド療法を 4 週間続けて行うことに同意する必要があります。
- 被験者は研究に参加することに同意します
除外基準:
次のいずれか
- -治験薬投与前1週間以内の急性疾患（風邪、インフルエンザなど）
- 肝機能および腎機能の異常
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 有機インドの現在または元の従業員
- 60日以内に最後の用量が服用された、積極的な介入または薬物または機器を使用した別の臨床試験への参加。
- 医師は、治療またはフォローアップに対する患者のコンプライアンスに不快感を覚えます。
- 禁煙療法の不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
[ホルモテロール+フルチカゾン] 単独維持・緩和療法(SMART)とアクティブポリハーブカプセル
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各カプセルには、Inula racemosa、Ocimum sanctum、Terminalia Belerica、Piperum longum の 4 つのハーブが含まれています。
他の名前：
介入と似た外観の不活性化合物
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
[フォルモテロール + フルチカゾン] 従来の不活性類似プラセボ カプセル
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各カプセルには、Inula racemosa、Ocimum sanctum、Terminalia Belerica、Piperum longum の 4 つのハーブが含まれています。
他の名前：
介入と似た外観の不活性化合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強制呼気量（FEV1）がベースラインから 15% 増加した患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインからの最大呼気流量 (PEFR) が 50 L/min の患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週あたりの喘息増悪頻度の高い患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年4月30日
研究の完了 (予期された)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。