Rolle von Kräutern bei der Behandlung von Asthma
10. April 2018 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science
Die Rolle von Breathe Free® bei der Behandlung von Bronchialasthma – eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Polykräuterkapsel mit vier Kräutern zu untersuchen: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica und Piperum longum bei der Behandlung von Asthma bronchiale.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie.
Vier Kräuter, die sich bei Asthma bronchiale als wirksam erwiesen haben, werden vorgestellt.
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ein gleichwertiges Placebo verabreicht.
Jeder Arm mit aktiven Kräutern und Placebo wird mit der Formoterol+Fluticason-Einzelerhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART) und der konventionellen Therapie verglichen.
Alle Parameter von Bronchialasthma (BA) werden zwischen den randomisierten Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Vorgeschichte von Asthma, dokumentiert von einem Arzt für mindestens 6 Monate
- Patienten unter Steroidtherapie für mindestens 4 Wochen.
- Wenn keine Steroidtherapie durchgeführt wird, müssen Patient und Arzt bereit sein, sich 4 Wochen lang einer Steroidtherapie zu unterziehen.
- Der Proband erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden
- Akute Erkrankung (wie Erkältung, Grippe usw.) innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Abnorme Leber- und Nierenfunktion
- Schwangere Frauen, die versuchen schwanger zu werden oder stillende Frauen
- Aktuelle oder ehemalige Mitarbeiter von Organic India
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention oder einem Medikament oder Gerät, wobei die letzte Dosis innerhalb von 60 Tagen eingenommen wurde.
- Arzt fühlt sich unwohl, wenn Patienten Behandlungen oder Nachsorge einhalten.
- Nichteinhaltung der Tabakentwöhnungstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aktiv
[Formoterol + Fluticason] Einmalige Erhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART) und aktive Polykräuterkapsel
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Jede Kapsel enthält vier Kräuter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica und Piperum longum
Andere Namen:
Inaktive Verbindung, die ähnlich aussieht wie die Intervention
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Fluticason] konventionell zusammen mit inerten, ähnlich aussehenden Placebo-Kapseln
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Jede Kapsel enthält vier Kräuter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica und Piperum longum
Andere Namen:
Inaktive Verbindung, die ähnlich aussieht wie die Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit 15 % Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Patienten mit einer maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) von 50 l/min gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Häufigkeit von Asthmaexazerbationen pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OI - 004 - 2016
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UNENTSCHIEDEN
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