Papel das ervas no tratamento da asma
10 de abril de 2018 atualizado por: Composite Interceptive Med Science
Papel do Breathe Free® no tratamento da asma brônquica - um estudo randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é estudar o efeito de uma cápsula de poliervas contendo quatro ervas: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica e Piperum longum no tratamento da asma brônquica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Serão dadas quatro ervas com eficácia comprovada na asma brônquica.
O placebo igualmente combinado será administrado aleatoriamente aos pacientes.
Cada braço de ervas ativas e placebo serão comparados com a terapia de manutenção e alívio de Formoterol+Fluticasona (SMART) e terapia convencional.
Todos os parâmetros da Asma Brônquica(AB) serão comparados entre os grupos randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos.
- História de asma documentada por um médico por pelo menos 6 meses
- Pacientes em terapia com esteróides por pelo menos 4 semanas.
- Se não estiver em terapia com esteróides, o paciente e o médico devem estar dispostos por 4 semanas em terapia com esteróides.
- O sujeito concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes
- Doença aguda (como resfriado, gripe, etc.) dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo
- Função hepática e renal anormal
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou lactantes
- Funcionários atuais ou antigos da Organic India
- Participar de outro ensaio clínico com uma intervenção ativa ou medicamento ou dispositivo com última dose tomada em 60 dias.
- Médico desconfortável com a adesão do paciente aos tratamentos ou acompanhamento.
- Não adesão à terapia de cessação tabágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ativo
[Formoterol + Fluticasona] Terapia única de manutenção e alívio (SMART) e cápsula de poliervas ativa
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Cada cápsula contém quatro ervas: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica e Piperum longum
Outros nomes:
Composto inativo com aparência semelhante à intervenção
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Fluticasona] convencional juntamente com cápsulas inertes de placebo de aparência semelhante
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Cada cápsula contém quatro ervas: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica e Piperum longum
Outros nomes:
Composto inativo com aparência semelhante à intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com aumento de 15% no volume expiratório forçado (FEV1) desde o início
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Número de pacientes com pico de fluxo expiratório (PEFR) de 50 L/min desde o início
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com frequência de exacerbação de asma por semana
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI - 004 - 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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