Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urtenes rolle i behandlingen av astma

10. april 2018 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science

Rollen til Breathe Free® i behandlingen av bronkial astma - en randomisert placebokontrollert prøve

Målet med denne studien er å studere effekten av en polyurtekapsel som inneholder fire urter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica og Piperum longum i behandlingen av bronkial astma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie. Fire urter som har påvist effekt på bronkial astma vil bli gitt. Like matchet placebo vil bli gitt tilfeldig til pasienter. Hver arm med aktive urter og placebo vil bli sammenlignet med Formoterol+Fluticason Single vedlikeholds- og avlastningsterapi (SMART) og konvensjonell terapi. Alle parametrene for bronkial astma(BA) vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år.
  • Anamnese med astma dokumentert av lege i minst 6 måneder
  • Pasienter på steroidbehandling i minst 4 uker.
  • Hvis ikke på steroidbehandling, må pasient og lege være villige i 4 uker på steroidbehandling.
  • Forsøkspersonen samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende

    • Akutt sykdom (som forkjølelse, influensa, etc.) innen en uke før administrering av studiemedisin
    • Unormal lever- og nyrefunksjon
    • Gravide, prøver å bli gravide eller ammende kvinner
    • Nåværende eller tidligere ansatte i økologisk India
    • Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
    • Legen er ukomfortabel med pasientens etterlevelse av behandlinger eller oppfølging.
    • Manglende etterlevelse av tobakksavvenningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
[Formoterol + Flutikason] Enkel vedlikeholds- og avlastningsbehandling (SMART) og aktiv polyurtekapsel
Legemiddel: Polyurte
Hver kapsel inneholder fire urter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica og Piperum longum
Andre navn:
  • Pust fri
Legemiddel: Placebo
Inaktiv forbindelse som ligner på intervensjonen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Flutikason] konvensjonell sammen med inerte, lignende placebokapsler
Legemiddel: Polyurte
Hver kapsel inneholder fire urter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica og Piperum longum
Andre navn:
  • Pust fri
Legemiddel: Placebo
Inaktiv forbindelse som ligner på intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med 15 % økning i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter med 50 l/min peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med frekvens av astmaforverring per uke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OI - 004 - 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere