Papel de las hierbas en el tratamiento del asma
10 de abril de 2018 actualizado por: Composite Interceptive Med Science
Rol de Breathe Free® en el tratamiento del asma bronquial: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este ensayo es estudiar el efecto de una cápsula poliherbal que contiene cuatro hierbas: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica y Piperum longum en el tratamiento del asma bronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Se darán cuatro hierbas que han demostrado eficacia en el asma bronquial.
El placebo igualmente emparejado se administrará aleatoriamente a los pacientes.
Cada grupo de hierbas activas y placebo se comparará con la terapia única de mantenimiento y alivio de formoterol + fluticasona (SMART) y la terapia convencional.
Todos los parámetros del asma bronquial (BA) se compararán entre los grupos aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 18 años.
- Antecedentes de asma documentados por un médico durante al menos 6 meses.
- Pacientes en terapia con esteroides durante al menos 4 semanas.
- Si no está en terapia con esteroides, el paciente y el médico deben estar dispuestos durante 4 semanas a continuar con la terapia con esteroides.
- El sujeto acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes
- Enfermedad aguda (como resfriado, gripe, etc.) dentro de una semana antes de la administración del fármaco del estudio
- Función hepática y renal anormal
- Mujeres embarazadas, que intentan concebir o lactantes
- Empleados actuales o anteriores de Organic India
- Participar en otro ensayo clínico con una intervención o fármaco o dispositivo activo con la última dosis tomada dentro de los 60 días.
- El médico se siente incómodo con el cumplimiento del paciente con los tratamientos o el seguimiento.
- Incumplimiento de la terapia para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Activo
[Formoterol + Fluticasona] Terapia única de mantenimiento y alivio (SMART) y cápsula poliherbal activa
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Cada cápsula contiene cuatro hierbas: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica y Piperum longum
Otros nombres:
Compuesto inactivo que tiene un aspecto similar al de la intervención
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
[Formoterol + fluticasona] convencional junto con cápsulas de placebo inertes de aspecto similar
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Cada cápsula contiene cuatro hierbas: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica y Piperum longum
Otros nombres:
Compuesto inactivo que tiene un aspecto similar al de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con un aumento del 15 % en el volumen espiratorio forzado (FEV1) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes con una tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) de 50 l/min desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con frecuencia de exacerbaciones de asma por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI - 004 - 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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