Rola ziół w leczeniu astmy
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Composite Interceptive Med Science
Rola Breathe Free® w leczeniu astmy oskrzelowej – randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tej próby jest zbadanie wpływu kapsułki poliziołowej zawierającej cztery zioła: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica i Piperum longum w leczeniu astmy oskrzelowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
Podane zostaną cztery zioła o udowodnionej skuteczności w leczeniu astmy oskrzelowej.
Równie dopasowane placebo zostanie podane losowo pacjentom.
Aktywne zioła i placebo każdego ramienia zostaną porównane z terapią podtrzymującą i doraźną (SMART) oraz konwencjonalną terapią Formoterol+Fluticasone Single.
Wszystkie parametry astmy oskrzelowej (BA) zostaną porównane pomiędzy randomizowanymi grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat.
- Historia astmy udokumentowana przez lekarza przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci na sterydoterapii przez co najmniej 4 tygodnie.
- Jeśli nie stosuje się sterydoterapii, pacjent i lekarz muszą być gotowi przez 4 tygodnie rozpocząć terapię sterydową.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Dowolny z poniższych
- Ostra choroba (taka jak przeziębienie, grypa itp.) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Obecni lub byli pracownicy organicznych Indii
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją lub lekiem lub urządzeniem z ostatnią dawką przyjętą w ciągu 60 dni.
- Lekarz czuje się niekomfortowo, jeśli chodzi o przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia lub obserwacji.
- Niestosowanie się do terapii zaprzestania palenia tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
[Formoterol + Fluticasone] Pojedyncza terapia podtrzymująca i doraźna (SMART) i Aktywna kapsułka poliziołowa
|
Każda kapsułka zawiera cztery zioła: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica i Piperum longum
Inne nazwy:
Nieaktywny związek, który wygląda podobnie jak interwencja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Fluticasone] konwencjonalne wraz z obojętnymi podobnie wyglądającymi kapsułkami placebo
|
Każda kapsułka zawiera cztery zioła: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica i Piperum longum
Inne nazwy:
Nieaktywny związek, który wygląda podobnie jak interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z 15% wzrostem natężonej objętości wydechowej (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze szczytową szybkością przepływu wydechowego (PEFR) 50 l/min w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba chorych z tygodniową częstością zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI - 004 - 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .