Роль трав в лечении астмы
10 апреля 2018 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science
Роль Breathe Free® в лечении бронхиальной астмы — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого испытания является изучение эффекта политравной капсулы, содержащей четыре травы: Девясил кистевидный, Оцимум святый, Терминалия белерика и Перец длинный, при лечении бронхиальной астмы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.
Будут даны четыре травы, доказавшие свою эффективность при бронхиальной астме.
Равно подобранное плацебо будет даваться пациентам случайным образом.
Активные травы каждой группы и плацебо будут сравниваться с однократной поддерживающей терапией формотерол + флутиказон (SMART) и традиционной терапией.
Все параметры бронхиальной астмы (БА) будут сравниваться между рандомизированными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- История астмы, подтвержденная врачом в течение не менее 6 месяцев.
- Пациенты, получающие стероидную терапию не менее 4 недель.
- Если стероидная терапия не проводится, пациент и врач должны быть готовы в течение 4 недель пройти стероидную терапию.
- Субъект соглашается участвовать в исследовании
Критерий исключения:
Любой из следующих
- Острое заболевание (например, простуда, грипп и т. д.) в течение одной недели до введения исследуемого препарата.
- Нарушение функции печени и почек
- Беременные, пытающиеся зачать или кормящие женщины
- Текущие или бывшие сотрудники органической Индии
- Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством, лекарством или устройством, при этом последняя доза была принята в течение 60 дней.
- Врачу некомфортно из-за соблюдения пациентом режима лечения или последующего наблюдения.
- Несоблюдение режима терапии по отказу от курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
[Формотерол + флутиказон] Единая поддерживающая и облегчающая терапия (SMART) и активная политравная капсула
|
Каждая капсула содержит четыре травы: Девясил кистевидный, Оцимум священный, Терминалия Белерика и Перец длинный.
Другие имена:
Неактивное соединение, похожее на вмешательство
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
[Формотерол + флутиказон] обычные вместе с инертными похожими на вид плацебо капсулами
|
Каждая капсула содержит четыре травы: Девясил кистевидный, Оцимум священный, Терминалия Белерика и Перец длинный.
Другие имена:
Неактивное соединение, похожее на вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с увеличением объема форсированного выдоха (ОФВ1) на 15% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с пиковой скоростью выдоха (ПСВ) 50 л/мин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с частотой обострений астмы в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI - 004 - 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .