Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van kruiden bij de behandeling van astma

10 april 2018 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science

De rol van Breathe Free® bij de behandeling van bronchiaal astma - een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Het doel van deze proef is om het effect te bestuderen van een polykruidencapsule met vier kruiden: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica en Piperum longum bij de behandeling van bronchiale astma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Er zullen vier kruiden worden gegeven waarvan de werkzaamheid bij bronchiale astma is bewezen. Een gelijkwaardige placebo zal willekeurig aan patiënten worden gegeven. Elke arm actieve kruiden en placebo zullen worden vergeleken met de Formoterol+Fluticason Enkelvoudige onderhouds- en verlichtingstherapie (SMART) en conventionele therapie. Alle parameters van bronchiaal astma (BA) zullen worden vergeleken tussen de gerandomiseerde groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar.
  • Geschiedenis van astma gedocumenteerd door een arts gedurende ten minste 6 maanden
  • Patiënten die minstens 4 weken met steroïden worden behandeld.
  • Als patiënt en arts geen steroïdentherapie ondergaan, moeten ze bereid zijn om gedurende 4 weken steroïdentherapie te ondergaan.
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende

    • Acute ziekte (zoals verkoudheid, griep, enz.) binnen een week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Abnormale lever- en nierfunctie
    • Zwanger, proberen zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
    • Huidige of voormalige medewerkers van Organic India
    • Deelnemen aan een andere klinische studie met een actieve interventie of medicijn of apparaat waarvan de laatste dosis binnen 60 dagen is ingenomen.
    • Arts voelt zich niet op zijn gemak bij therapietrouw of follow-up van de patiënt.
    • Niet-naleving van therapie voor stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actief
[Formoterol + Fluticason] Eenmalige onderhouds- en verlichtingstherapie (SMART) en actieve polyherbal-capsule
Geneesmiddel: Polykruid
Elke capsule bevat vier kruiden: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica en Piperum longum
Andere namen:
  • Adem vrij
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve verbinding die er hetzelfde uitziet als de interventie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Fluticason] conventioneel samen met inerte, vergelijkbaar uitziende placebo-capsules
Geneesmiddel: Polykruid
Elke capsule bevat vier kruiden: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica en Piperum longum
Andere namen:
  • Adem vrij
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve verbinding die er hetzelfde uitziet als de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 15% toename in geforceerd expiratoir volume (FEV1) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten met een maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) van 50 l/min vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met frequentie van astma-exacerbatie per week
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI - 004 - 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polykruid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren