Role bylin v léčbě astmatu
10. dubna 2018 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science
Role Breathe Free® v léčbě bronchiálního astmatu – Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie je studovat účinek polybylinné tobolky obsahující čtyři byliny: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica a Piperum longum při léčbě bronchiálního astmatu.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie.
Budou podávány čtyři bylinky, které prokázaly účinnost na bronchiální astma.
Pacientům bude náhodně podáváno stejně odpovídající placebo.
Každá větev aktivních bylin a placeba bude porovnána s jednou udržovací a ulevovací terapií Formoterol+Fluticasone (SMART) a konvenční terapií.
Všechny parametry bronchiálního astmatu (BA) budou porovnány mezi randomizovanými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Anamnéza astmatu doložená lékařem po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacienti na steroidní terapii po dobu nejméně 4 týdnů.
- Pokud pacient a lékař nejsou na steroidní terapii, musí být ochotni 4 týdny na steroidní terapii.
- Subjekt souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Kterýkoli z následujících
- Akutní onemocnění (jako je nachlazení, chřipka atd.) do jednoho týdne před podáním studovaného léku
- Abnormální funkce jater a ledvin
- Těhotné ženy, ženy pokoušející se otěhotnět nebo kojící ženy
- Současní nebo bývalí zaměstnanci ekologické Indie
- Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí nebo lékem nebo zařízením s poslední dávkou podanou do 60 dnů.
- Lékař není spokojen s dodržováním léčby nebo sledováním pacienta.
- Nedodržování léčby odvykání tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
[Formoterol + Flutikason] Jednorázová udržovací a úlevová terapie (SMART) a aktivní polybylinná kapsle
|
Každá kapsle obsahuje čtyři byliny: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica a Piperum longum
Ostatní jména:
Neaktivní sloučenina, která vypadá podobně jako intervence
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Fluticason] konvenční spolu s inertními podobně vypadajícími kapslemi placeba
|
Každá kapsle obsahuje čtyři byliny: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica a Piperum longum
Ostatní jména:
Neaktivní sloučenina, která vypadá podobně jako intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s 15% zvýšením objemu usilovného výdechu (FEV1) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s maximálním výdechovým průtokem (PEFR) 50 l/min oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s frekvencí exacerbace astmatu za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI - 004 - 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .