Yrttien rooli astman hoidossa
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science
Breathe Free®:n rooli keuhkoastman hoidossa – satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia neljää yrttiä sisältävän moniyrttikapselin: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica ja Piperum longum vaikutusta keuhkoastman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Neljä yrttiä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi keuhkoastman hoidossa, annetaan.
Potilaille annetaan satunnaisesti vastaavaa lumelääkettä.
Jokaisen käsivarren aktiivisia yrttejä ja lumelääkettä verrataan Formoterol+Fluticasone Single-ylläpito- ja lievityshoitoon (SMART) ja tavanomaiseen hoitoon.
Kaikkia keuhkoastman (BA) parametreja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset.
- Lääkärin dokumentoima astmahistoria vähintään 6 kuukauden ajalta
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa vähintään 4 viikkoa.
- Jos steroidihoitoa ei käytetä, potilaan ja lääkärin on oltava valmiita 4 viikon ajan steroidihoitoon.
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista
- Akuutti sairaus (kuten vilustuminen, flunssa jne.) viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät naiset
- Luomu-Intian nykyiset tai entiset työntekijät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella toimenpiteellä tai lääkkeellä tai laitteella, jonka viimeinen annos on otettu 60 päivän sisällä.
- Lääkäri on epämukava, kun potilas suostuu hoitoihin tai seurantaan.
- Tupakoinnin vieroitushoidon noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
[Formoterol + Flutikasoni] Yksi ylläpito- ja lievityshoito (SMART) ja aktiivinen moniyrttikapseli
|
Jokainen kapseli sisältää neljä yrttiä: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica ja Piperum longum
Muut nimet:
Inaktiivinen yhdiste, joka näyttää samanlaiselta kuin interventio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
[Formoteroli + Flutikasoni] tavanomaiset yhdessä inerttien samannäköisten lumekapseleiden kanssa
|
Jokainen kapseli sisältää neljä yrttiä: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica ja Piperum longum
Muut nimet:
Inaktiivinen yhdiste, joka näyttää samanlaiselta kuin interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) lisääntyi 15 % lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joiden uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) on 50 l/min lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on astman pahenemistaajuus viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI - 004 - 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .