Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urternes rolle i behandlingen af ​​astma

10. april 2018 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Breathe Free®'s rolle i behandlingen af ​​bronkial astma - et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at studere effekten af ​​en polyurtekapsel indeholdende fire urter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica og Piperum longum i behandlingen af ​​bronkial astma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg. Fire urter, der har dokumenteret effekt på bronkial astma, vil blive givet. Ens placebo vil blive givet tilfældigt til patienter. Hver arm med aktive urter og placebo vil blive sammenlignet med Formoterol+Fluticason Single vedligeholdelses- og reliever-terapi (SMART) og konventionel behandling. Alle parametre for bronkial astma (BA) vil blive sammenlignet mellem de randomiserede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år.
  • Anamnese med astma dokumenteret af en læge i mindst 6 måneder
  • Patienter i steroidbehandling i mindst 4 uger.
  • Hvis patienten og lægen ikke er i steroidbehandling, skal patienten og lægen være villige i 4 uger til steroidbehandling.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende

    • Akut sygdom (såsom forkølelse, influenza osv.) inden for en uge før administration af undersøgelseslægemidlet
    • Unormal lever- og nyrefunktion
    • Gravide, forsøger at blive gravide eller ammende kvinder
    • Nuværende eller tidligere ansatte i økologisk Indien
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.
    • Lægen er utilpas med patientens overholdelse af behandlinger eller opfølgning.
    • Manglende overholdelse af tobaksafvænningsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
[Formoterol + Fluticason] Enkel vedligeholdelses- og aflastningsterapi (SMART) og aktiv polyurtekapsel
Medicin: Polyurte
Hver kapsel indeholder fire urter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica og Piperum longum
Andre navne:
  • Træk vejret fri
Medicin: Placebo
Inaktiv forbindelse, der ligner interventionen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Fluticason] konventionel sammen med inaktive placebokapsler, der ligner lignende
Medicin: Polyurte
Hver kapsel indeholder fire urter: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica og Piperum longum
Andre navne:
  • Træk vejret fri
Medicin: Placebo
Inaktiv forbindelse, der ligner interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med 15 % stigning i forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med 50 l/min peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hyppighed af astmaforværring pr. uge
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (SKØN)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI - 004 - 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner