A gyógynövények szerepe az asztma kezelésében
2018. április 10. frissítette: Composite Interceptive Med Science
A Breathe Free® szerepe a bronchiális asztma kezelésében – Randomizált, placebokontrollált vizsgálat
A kísérlet célja egy négy gyógynövényt (Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica és Piperum longum) tartalmazó poliherbális kapszula hatásának vizsgálata a bronchiális asztma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat.
Négy olyan gyógynövényt kapnak, amelyek bizonyítottan hatékonyak a bronchiális asztmában.
Ugyanilyen megfelelő placebót kapnak véletlenszerűen a betegek.
Az egyes karok aktív gyógynövényeit és placebóját összehasonlítják a Formoterol+Fluticasone Egyszeri fenntartó és enyhítő terápiával (SMART) és a hagyományos terápiával.
A Bronchialis Asthma(BA) összes paraméterét összehasonlítjuk a randomizált csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év feletti felnőttek.
- Orvos által dokumentált asztma anamnézisében legalább 6 hónapig
- Legalább 4 hétig szteroid kezelésben részesülő betegek.
- Ha nem kap szteroid terápiát, a betegnek és az orvosnak 4 hétig hajlandónak kell lennie a szteroid kezelésre.
- Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike
- Akut betegség (pl. megfázás, influenza stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy héten belül
- Rendellenes máj- és vesefunkció
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők
- Az organikus India jelenlegi vagy volt alkalmazottai
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel aktív beavatkozással vagy gyógyszerrel vagy eszközzel, az utolsó adagot 60 napon belül vették be.
- Az orvos kényelmetlenül érzi magát a betegek kezelésében vagy nyomon követésében.
- A dohányzás abbahagyását célzó terápia be nem tartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív
[Formoterol + Fluticasone] Egyszeri fenntartó és enyhítő terápia (SMART) és aktív poliherbális kapszula
|
Minden kapszula négy gyógynövényt tartalmaz: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica és Piperum longum
Más nevek:
Inaktív vegyület, amely hasonlít a beavatkozáshoz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
[Formoterol + Fluticasone] hagyományos, inert, hasonló megjelenésű placebo kapszulákkal együtt
|
Minden kapszula négy gyógynövényt tartalmaz: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica és Piperum longum
Más nevek:
Inaktív vegyület, amely hasonlít a beavatkozáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) 15%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kilégzési csúcs áramlási sebesség (PEFR) a kiindulási értékhez képest 50 l/perc
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél hetente előfordul az asztma exacerbációja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI - 004 - 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Poliherbal
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridBefejezveÍzületi fájdalom | Biomechanikai; Elváltozás | Térd gyulladásSpanyolország