Ruolo delle erbe nella gestione dell'asma
10 aprile 2018 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science
Ruolo di Breathe Free® nella gestione dell'asma bronchiale: uno studio randomizzato controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di una capsula polierba contenente quattro erbe: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica e Piperum longum nel trattamento dell'asma bronchiale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Verranno somministrate quattro erbe di comprovata efficacia sull'asma bronchiale.
Placebo ugualmente abbinato verrà somministrato in modo casuale ai pazienti.
Le erbe attive e il placebo di ogni braccio saranno confrontati con la terapia di mantenimento e sollievo singola di Formoterol + Fluticasone (SMART) e la terapia convenzionale.
Tutti i parametri dell'asma bronchiale (BA) saranno confrontati tra i gruppi randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni.
- Storia di asma documentata da un medico per almeno 6 mesi
- Pazienti in terapia steroidea per almeno 4 settimane.
- Se non in terapia steroidea, il paziente e il medico devono essere disposti a sottoporsi a 4 settimane di terapia steroidea.
- Il soggetto accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti
- Malattia acuta (come raffreddore, influenza, ecc.) entro una settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Funzionalità epatica e renale anomala
- Donne incinte, che stanno tentando di concepire o che allattano
- Dipendenti attuali o precedenti di Organic India
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un intervento attivo o farmaco o dispositivo con l'ultima dose assunta entro 60 giorni.
- Medico a disagio con la compliance del paziente ai trattamenti o al follow-up.
- Inosservanza della terapia per la cessazione del tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attivo
[Formoterolo + Fluticasone] Singola terapia di mantenimento e sollievo (SMART) e capsula polierbolica attiva
|
Ogni capsula contiene quattro erbe: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica e Piperum longum
Altri nomi:
Composto inattivo dall'aspetto simile all'intervento
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
[Formoterol + Fluticasone] convenzionale insieme a capsule placebo inerti dall'aspetto simile
|
Ogni capsula contiene quattro erbe: Inula racemosa, Ocimum sanctum, Terminalia Belerica e Piperum longum
Altri nomi:
Composto inattivo dall'aspetto simile all'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con aumento del 15% del volume espiratorio forzato (FEV1) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Numero di pazienti con flusso espiratorio di picco (PEFR) di 50 l/min dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con frequenza di esacerbazioni asmatiche per settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI - 004 - 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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