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抜管後不全のリスクが高い患者におけるウィスパーフロー CPAP システムの有効性と鼻高流量の比較

2016年9月27日 更新者：Pongdhep Theerawit、Ramathibodi Hospital

抜管後不全のリスクが高い患者におけるウィスパーフロー CPAP システムと高流量鼻カニューレ酸素療法の有効性

この研究の目的は、抜管後不全のリスクがある人工呼吸器患者を対象に、可変発生器 WhisperFlow システムによって送達される持続気道陽圧 (CPAP) の効果と高流量鼻カニューレ酸素療法を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抜管後の呼吸不全は、人工呼吸器の中止後に起こることは珍しいことではありません。 抜管後の呼吸不全に対するその後の再挿管と人工呼吸器は、入院中の罹患率と死亡率の増加、および集中治療と入院期間の延長につながる可能性があります。 いくつかの研究では、抜管不全のリスクが高い患者における抜管後の不全を防ぐための非侵襲的換気の有効性が実証されています。

可変ジェネレーター ウィスパー フロー システム ((Philips Respironics、米国ペンシルバニア州マリーズビル)) は、英国で広く使用されている持続気道陽圧 (CPAP) 装置の 1 つです。 この装置は酸素駆動ベンチュリを採用して空気を取り込み、毎分最大 140 リットルの大量の新鮮ガス流を生成します。 酸素と空気の混合物は呼吸回路に入り、閾値抵抗器、つまり CPAP バルブを通って出ます。 ウィスパーフローは、患者のピーク吸気流量を超える流れを口腔鼻マスクを介して呼吸システムに供給することができ、呼吸仕事量とガス交換を改善する可能性があります。 日々の臨床診療において、研究者らは、離乳困難患者や抜管不全のリスクがある患者に加湿器とともにこの装置を適用しています。

高流量鼻酸素療法(HFNO)は、加熱加湿した酸素を高流量で鼻に供給する装置です。 高流量 (毎分最大 60 リットル) により、低レベルの気道陽圧が生成されます。 HFNO の生理学的利点には、死腔の減少、呼吸仕事量、および肺の動員の向上に伴う気道陽圧レベルの低下が含まれます。 さらに、吸入酸素の割合は、駆動ガス中の酸素の割合を変更することによって調整および測定できます。

現在のランダム化比較試験では、研究者らは、低レベルの持続気道陽圧、鼻高流量酸素療法、および口腔鼻マスクを備えた可変発生器ウィスパーフローシステムによって送達される5 cmH2OのCPAPによる酸素療法のための2つの装置を比較します。抜管後の失敗のリスクがある重症患者。 研究者らは、再挿管率の点で、鼻高流量は CPAP よりも優れているという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yuda Sutherasan, MD
        • 主任研究者：
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • 副調査官：
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械換気 > 48 時間および
  • 抜管失敗のリスクが高い、すなわち、うっ血性心不全、効果のない咳および過剰な気管気管支分泌物、離脱試験の複数回の失敗、複数の併存疾患、高炭酸ガス血症を患っている患者、すぐに挿管が必要でない上気道閉塞

除外基準:

  • 年齢<18歳
  • 妊娠
  • 気管切開
  • 制御されていない心臓虚血または不整脈
  • 不安定な血行動態状態
  • 嚥下の問題が文書化されている
  • 頸椎損傷が記録されている
  • マスクのフィットを妨げる顔の解剖学的異常
  • 動揺または非協力的な状態
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：継続的な気道陽圧
抜管後、患者は可変発生器 WhisperFlow システム (対照) によって送達される持続気道陽圧 (CPAP) を受けます。 介入: デバイス: 可変発生器 WhisperFlow システムによって送達される 5 cmH2O の CPAP を 48 時間受けます。
デバイス：CPAP
抜管後、患者は可変発生器 WhisperFlow システムによって送達される 5 cmH2O の CPAP を受けます。 FiO2 は、低酸素血症患者では 92% ～ 98%、高炭酸ガス血症患者では 88% ～ 95% の SpO2 が得られるように調整されます。
アクティブコンパレータ：鼻の流れが多い
抜管後、患者は鼻高流量による酸素療法を受けます（介入） 介入: デバイス: 鼻高流量
デバイス：鼻の流れが多い
抜管後、患者は鼻高流量システム (Optiflow™) を通じて酸素を供給されます。 FiO2 は、低酸素血症患者では 92% ～ 98%、高炭酸ガス血症患者では 88% ～ 95% の SpO2 が得られるように調整されます。 ガス流量は最大レベルの 60 LPM まで設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再挿管率
時間枠：48時間
抜管後 48 時間以内に再挿管が必要となった参加者の数
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の呼吸不全
時間枠：48時間
抜管後48時間以内に再挿管またはバイレベル非侵襲的気道陽圧の適用を必要とした参加者の数
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：30日
30日
患者の不快感
時間枠：48時間
研究者は、救命救急疼痛観察ツールを使用して参加者の不快感を評価します。
48時間
酸素飽和度の低下
時間枠：48時間
参加者は、抜管後 15 分、2 時間、24 時間、48 時間後にパルスオキシメータを使用してモニタリングされ、酸素飽和度が記録されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ramathibodi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID 12-58-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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