Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Whisperflow CPAP-systemet versus høy nesestrøm hos pasienter med høy risiko for posttekstubasjonssvikt

27. september 2016 oppdatert av: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

Effekten av Whisperflow CPAP-systemet versus høystrøms nesekanyle oksygenterapi hos pasienter med høy risiko for posttekstubasjonssvikt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) levert av den variable generatoren WhisperFlow System med oksygenbehandling med høystrøms nesekanyle hos mekanisk ventilerte pasienter som er i fare for posttekstubasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt etter tekstubering er ikke en uvanlig tilstand etter seponering av mekanisk ventilasjon. Påfølgende reintubering og mekanisk ventilasjon for posttekstuberende respirasjonssvikt kan føre til økt sykelighet og dødelighet på sykehus og forlenge intensivbehandling og sykehusopphold. Flere studier har vist effekten av ikke-invasiv ventilasjon for å forhindre posttekstubasjonssvikt hos pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.

Variable generator whisper flow system ((Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) er en av de mye brukte enhetene for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i Storbritannia. Denne enheten bruker en oksygendrevet venturi for å trekke inn luft og genererer høy ferskgassstrøm opp til 140 liter per minutt. Oksygen/luftblandingen kommer inn i pustekretsen og går ut gjennom en terskelmotstand, nemlig CPAP-ventil. Whisperflow er i stand til å gi strømning inn i pustesystemet via oronasal maske som overstiger den maksimale inspiratoriske strømningshastigheten til pasienten og kan forbedre pustearbeidet så vel som gassutveksling. I daglig klinisk praksis bruker etterforskerne denne enheten med luftfukter hos pasienter med avvenningsvansker og pasienter som er i faresonen for posttekstubasjonssvikt.

High-flow nasal oksygenterapi (HFNO) er en enhet som oppvarmet og fuktet oksygen distribueres til nesen ved høye strømningshastigheter. Med den høye strømningshastigheten (opptil 60 liter per minutt), genererer den et lavt nivå av positivt luftveistrykk. Fysiologiske fordeler med HFNO omfatter reduksjon av dødrommet, pustearbeid og det lave nivået av positivt luftveistrykk forbundet med bedre rekruttering av lungene. Videre kan andelen av inspirert oksygen justeres og måles ved å endre andelen av oksygen i drivgassen.

I den nåværende randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne to enheter for oksygenbehandling, med lave nivåer av kontinuerlig positivt luftveistrykk, nasal høystrøms oksygenterapi og CPAP på 5 cmH2O levert av den variable generatoren WhisperFlow System med oronasal maske, i kritisk syke pasienter som er i faresonen for posttekstubasjonssvikt. Etterforskerne antar at nasal high-flow er bedre enn CPAP når det gjelder reintubasjonshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Underetterforsker:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon > 48 timer og
  • høy risiko for ekstubasjonssvikt, nemlig kongestiv hjertesvikt, ineffektiv hoste og overdreven trakeobronkial sekresjon, mer enn én svikt i en avvenningsforsøk, mer enn én komorbid tilstand, pasienter som hadde hyperkapni og obstruksjon av øvre luftveier uten umiddelbart nødvendig intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • svangerskap
  • trakeostomi
  • ukontrollert hjerteiskemi eller arytmier
  • ustabil hemodynamisk status
  • dokumentert svelgeproblem
  • dokumentert cervikal ryggradsskade
  • Anatomiske avvik i ansiktet som forstyrrer masken
  • opprørt eller lite samarbeidsvillig stat
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Etter ekstubering vil pasienter motta kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) levert av den variable generatoren WhisperFlow System (kontroll) Intervensjon: Enhet: CPAP på 5 cmH2O levert av den variable generatoren WhisperFlow System i 48 timer
Enhet: CPAP
Etter ekstubering vil pasienter motta CPAP ved 5 cmH2O levert av den variable generatoren WhisperFlow System. FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 mellom 92 % og 98 % hos hypoksemiske pasienter og mellom 88 % og 95 % hos hyperkapniske pasienter.
Aktiv komparator: Nasal høy flyt
Etter ekstubering vil pasienter få oksygenbehandling gjennom nasal high-flow (intervensjon) Intervensjon: Enhet: Nasal high-flow
Enhet: Nasal høy flyt
Etter ekstubering vil pasientene få oksygen levert gjennom det nasale høystrømssystemet (Optiflow™). FiO2 vil bli justert for å oppnå en SpO2 mellom 92 % og 98 % hos hypoksemiske pasienter og mellom 88 % og 95 % hos hyperkapniske pasienter. Gassstrømmen stilles inn til maksimalt nivå på 60 LPM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere som trengte reintubering innen 48 timer etter ekstubering
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pustesvikt etter ekstubasjon
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere som krevde enten reintubering eller påføring av bi-nivå ikke-invasivt positivt luftveistrykk innen 48 timer etter ekstubering
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Pasientens ubehag
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne vil vurdere ubehaget til deltakerne ved hjelp av Critical-Care Pain Observation Tool.
48 timer
oksygendesaturasjoner
Tidsramme: 48 timer
Deltakerne vil bli overvåket og registrert oksygenmetning med pulsoksymeteret 15 minutter, 2 timer, 24 timer og 48 timer etter ekstubering
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 12-58-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere