A eficácia do sistema CPAP Whisperflow versus alto fluxo nasal em pacientes com alto risco de falha pós-extubação
A eficácia do sistema CPAP Whisperflow versus oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo em pacientes com alto risco de falha pós-extubação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória pós-extubação não é uma condição incomum após a descontinuação da ventilação mecânica. Subseqüentemente, a reintubação e a ventilação mecânica para insuficiência respiratória pós-extubação podem levar ao aumento da morbidade e mortalidade hospitalar e ao prolongamento dos cuidados intensivos e internação hospitalar. Vários estudos demonstraram a eficácia da ventilação não invasiva para prevenir a falha pós-extubação em pacientes com alto risco de falha na extubação.
O sistema de fluxo de sussurro do gerador variável ((Philips Respironics, Murrysville, PA, EUA) é um dos dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) amplamente utilizado no Reino Unido. Este dispositivo emprega um venturi acionado por oxigênio para arrastar o ar e gera um alto fluxo de gás fresco de até 140 litros por minuto. A mistura oxigênio/ar entra no circuito respiratório e sai através de um resistor de limiar, ou seja, válvula CPAP. O Whisperflow é capaz de fornecer o fluxo para o sistema respiratório por meio da máscara oronasal, que excede a taxa de fluxo inspiratório de pico do paciente e pode melhorar o trabalho respiratório, bem como a troca gasosa. Na prática clínica diária, os pesquisadores aplicam este dispositivo com umidificador em pacientes com dificuldade de desmame e pacientes com risco de falha pós-extubação.
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) é um dispositivo no qual o oxigênio aquecido e umidificado é distribuído para o nariz em altas taxas de fluxo. Com a alta vazão (até 60 litros por minuto), gera baixo nível de pressão positiva nas vias aéreas. Os benefícios fisiológicos da ONAF compreendem a diminuição do espaço morto, do trabalho respiratório e do baixo nível de pressão positiva nas vias aéreas associado a um melhor recrutamento pulmonar. Além disso, a fração de oxigênio inspirado pode ser ajustada e medida alterando a fração de oxigênio no gás de condução.
No presente estudo randomizado e controlado, os pesquisadores irão comparar dois dispositivos para oxigenoterapia, com baixos níveis de pressão positiva contínua nas vias aéreas, oxigenoterapia nasal de alto fluxo e CPAP de 5 cmH2O fornecido pelo gerador variável WhisperFlow System com máscara oronasal, em pacientes gravemente enfermos com risco de falha pós-extubação. Os investigadores levantam a hipótese de que o alto fluxo nasal é superior ao CPAP em termos de taxa de reintubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
-
Contato:
- Pongdhep Theerawit, MD
- Número de telefone: 662011619
- E-mail: pongdhep.the@mahidol.ac.th
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Contato:
- Yuda Sutherasan, MD
- Número de telefone: 662011619
- E-mail: sutherasan_yuda@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Yuda Sutherasan, MD
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Investigador principal:
- Pongdhep Theerawit, MD
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Subinvestigador:
- Nattawat Nudphobsuk, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica > 48 horas e
- alto risco de falha na extubação, ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, tosse ineficaz e secreções traqueobrônquicas excessivas, mais de uma falha em uma tentativa de desmame, mais de uma condição comórbida, pacientes com hipercapnia e obstrução das vias aéreas superiores sem necessidade imediata de intubação
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- gravidez
- traqueostomia
- isquemia ou arritmias cardíacas não controladas
- estado hemodinâmico instável
- problema de deglutição documentado
- lesão da coluna cervical documentada
- Anomalias anatômicas faciais que interferem no ajuste da máscara
- estado agitado ou não cooperativo
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Após a extubação, os pacientes receberão pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) fornecida pelo gerador variável WhisperFlow System (controle) Intervenção: Dispositivo: CPAP de 5 cmH2O fornecido pelo gerador variável WhisperFlow System por 48 horas
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Após a extubação, os pacientes receberão CPAP a 5 cmH2O fornecido pelo gerador variável WhisperFlow System.
A FiO2 será ajustada de forma a obter uma SpO2 entre 92% e 98% em pacientes hipoxêmicos e entre 88% e 95% em pacientes hipercápnicos.
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Comparador Ativo: Alto fluxo nasal
Após a extubação, os pacientes receberão oxigenoterapia através do alto fluxo nasal (intervenção) Intervenção: Aparelho: Alto fluxo nasal
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Após a extubação, os pacientes receberão oxigênio fornecido pelo sistema nasal de alto fluxo (Optiflow™).
A FiO2 será ajustada de forma a obter uma SpO2 entre 92% e 98% em pacientes hipoxêmicos e entre 88% e 95% em pacientes hipercápnicos.
O fluxo de gás será definido até o nível máximo de 60 LPM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintubação
Prazo: 48 horas
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Número de participantes que necessitaram de reintubação dentro de 48 horas após a extubação
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: 48 horas
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Número de participantes que necessitaram de reintubação ou aplicação de pressão positiva não invasiva de dois níveis nas vias aéreas dentro de 48 horas após a extubação
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Desconforto do paciente
Prazo: 48 horas
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Os investigadores avaliarão o desconforto dos participantes pela Critical-Care Pain Observation Tool.
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48 horas
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dessaturações de oxigênio
Prazo: 48 horas
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Os participantes serão monitorados e registrados a saturação de oxigênio com oxímetro de pulso aos 15 minutos, 2 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
- Glover GW, Fletcher SJ. Assessing the performance of the Whisperflow continuous positive airway pressure generator: a bench study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):875-81. doi: 10.1093/bja/aep077. Epub 2009 Apr 19.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- ID 12-58-11
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