Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het Whisperflow CPAP-systeem versus nasale hoge flow bij patiënten met een hoog risico op post-extubatiefalen

27 september 2016 bijgewerkt door: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

De werkzaamheid van het Whisperflow CPAP-systeem versus high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij patiënten met een hoog risico op post-extubatiefalen

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) geleverd door het WhisperFlow-systeem met variabele generator met zuurstoftherapie met een hoge stroom neuscanule bij mechanisch beademde patiënten die het risico lopen postextubatie te falen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respiratoire insufficiëntie na extubatie is geen ongebruikelijke aandoening na stopzetting van mechanische beademing. Vervolgens kan reïntubatie en mechanische beademing voor respiratoire insufficiëntie na extubatie leiden tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis en tot een verlenging van de intensive care en een langer verblijf in het ziekenhuis. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van niet-invasieve beademing om post-extubatiefalen te voorkomen bij patiënten met een hoog risico op extubatiefalen.

Het fluisterstroomsysteem met variabele generator ((Philips Respironics, Murrysville, PA, VS) is het meest gebruikte apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in het VK. Dit apparaat maakt gebruik van een door zuurstof aangedreven venturi om lucht mee te slepen en genereert een hoge versgasstroom tot 140 liter per minuut. Het zuurstof/luchtmengsel komt het ademhalingscircuit binnen en verlaat het via een drempelweerstand, namelijk de CPAP-klep. Whisperflow is in staat om de stroom in het beademingssysteem te brengen via een oronasaal masker dat de maximale inspiratoire stroomsnelheid van de patiënt overschrijdt en de ademhaling en de gasuitwisseling kan verbeteren. In de dagelijkse klinische praktijk passen de onderzoekers dit apparaat met luchtbevochtiger toe bij patiënten met ontwenningsproblemen en patiënten die risico lopen op post-extubatiefalen.

High-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) is een apparaat dat verwarmde en bevochtigde zuurstof met hoge stroomsnelheden naar de neus verspreidt. Met de hoge stroomsnelheid (tot 60 liter per minuut) genereert het een laag niveau van positieve luchtwegdruk. Fysiologische voordelen van HFNO omvatten het verminderen van de dode ruimte, ademhalingsinspanning en het lage niveau van positieve luchtwegdruk geassocieerd met betere longrekrutering. Bovendien kan de fractie ingeademde zuurstof worden aangepast en gemeten door de fractie zuurstof in het aandrijfgas te wijzigen.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers twee apparaten voor zuurstoftherapie vergelijken, met lage niveaus van continue positieve luchtwegdruk, nasale high-flow zuurstoftherapie en CPAP van 5 cmH2O geleverd door het WhisperFlow-systeem met variabele generator met oronasaal masker, in ernstig zieke patiënten die risico lopen op postextubatiefalen. De onderzoekers veronderstellen dat nasale high-flow superieur is aan CPAP in termen van reïntubatiesnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie > 48 uur en
  • hoog risico op extubatiefalen, namelijk congestief hartfalen, ineffectieve hoest en overmatige tracheobronchiale afscheiding, meer dan één mislukking van een ontwenningsonderzoek, meer dan één comorbide aandoening, patiënten met hypercapnie en obstructie van de bovenste luchtwegen zonder onmiddellijk vereiste intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • zwangerschap
  • tracheostoma
  • ongecontroleerde cardiale ischemie of aritmieën
  • onstabiele hemodynamische status
  • gedocumenteerd slikprobleem
  • gedocumenteerd letsel aan de cervicale wervelkolom
  • Anatomische afwijkingen in het gezicht die de pasvorm van het masker belemmeren
  • geagiteerde of niet meewerkende staat
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Na extubatie krijgen patiënten continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegediend door het WhisperFlow-systeem met variabele generator (controle) Interventie: Apparaat: CPAP van 5 cmH2O geleverd door het WhisperFlow-systeem met variabele generator gedurende 48 uur
Apparaat: CPAP
Na extubatie krijgen patiënten CPAP bij 5 cmH2O geleverd door het WhisperFlow-systeem met variabele generator. De FiO2 zal worden aangepast om een ​​SpO2 te verkrijgen tussen 92% en 98% bij hypoxemische patiënten en tussen 88% en 95% bij hypercapnische patiënten.
Actieve vergelijker: Neus high-flow
Na extubatie krijgen patiënten zuurstoftherapie via de nasale high-flow (interventie) Interventie: Apparaat: Nasal high-flow
Apparaat: Neus high-flow
Na extubatie krijgen de patiënten zuurstof toegediend via het nasale high-flow systeem (Optiflow™). De FiO2 zal worden aangepast om een ​​SpO2 te verkrijgen tussen 92% en 98% bij hypoxemische patiënten en tussen 88% en 95% bij hypercapnische patiënten. De gasstroom wordt ingesteld tot een maximaal niveau van 60 LPM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers dat reïntubatie nodig had binnen 48 uur na extubatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respiratoire insufficiëntie na extubatie
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers dat binnen 48 uur na extubatie ofwel reïntubatie ofwel toepassing van niet-invasieve positieve luchtwegdruk op Bi-niveau nodig had
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
De onderzoekers zullen het ongemak van de deelnemers beoordelen met behulp van de Critical-Care Pain Observation Tool.
48 uur
zuurstofdesaturaties
Tijdsspanne: 48 uur
De deelnemers worden gecontroleerd en de zuurstofverzadiging geregistreerd met de pulsoximeter op 15 minuten, 2 uur, 24 uur en 48 uur na extubatie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 12-58-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren