La eficacia del sistema de CPAP Whisperflow frente al alto flujo nasal en pacientes con alto riesgo de fracaso posterior a la extubación
La eficacia del sistema Whisperflow CPAP frente a la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en pacientes con alto riesgo de fracaso posterior a la extubación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria posterior a la extubación no es una condición infrecuente después de la interrupción de la ventilación mecánica. Posteriormente, la reintubación y la ventilación mecánica para la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación pueden aumentar la morbilidad y la mortalidad hospitalarias y prolongar la estancia hospitalaria y de cuidados intensivos. Varios estudios han demostrado la eficacia de la ventilación no invasiva para prevenir el fracaso postextubación en pacientes con alto riesgo de fracaso de la extubación.
El sistema de flujo de susurro de generador variable ((Philips Respironics, Murrysville, PA, EE. UU.) es uno de los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ampliamente utilizado en el Reino Unido. Este dispositivo emplea un venturi impulsado por oxígeno para arrastrar aire y genera un alto flujo de gas fresco de hasta 140 litros por minuto. La mezcla de oxígeno y aire ingresa al circuito de respiración y sale a través de una resistencia de umbral, a saber, la válvula CPAP. Whisperflow puede proporcionar el flujo al sistema de respiración a través de una máscara oronasal que supera la tasa de flujo inspiratorio máximo del paciente y puede mejorar el trabajo respiratorio y el intercambio de gases. En la práctica clínica diaria, los investigadores aplican este dispositivo con humidificador en pacientes con dificultad de destete y pacientes con riesgo de fracaso postextubación.
La oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) es un dispositivo que distribuye oxígeno calentado y humidificado a la nariz a altas tasas de flujo. Con el alto caudal (hasta 60 litros por minuto), genera un bajo nivel de presión positiva en las vías respiratorias. Los beneficios fisiológicos de la HFNO comprenden la disminución del espacio muerto, el trabajo respiratorio y el bajo nivel de presión positiva en las vías respiratorias asociado con un mejor reclutamiento pulmonar. Además, la fracción de oxígeno inspirado se puede ajustar y medir cambiando la fracción de oxígeno en el gas impulsor.
En el presente ensayo aleatorizado y controlado, los investigadores compararán dos dispositivos para oxigenoterapia, con bajos niveles de presión positiva continua en las vías respiratorias, oxigenoterapia nasal de alto flujo y CPAP de 5 cmH2O entregados por el generador variable WhisperFlow System con mascarilla oronasal, en Pacientes críticamente enfermos que están en riesgo de fracaso postextubación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el alto flujo nasal es superior a la CPAP en términos de tasa de reintubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
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Contacto:
- Pongdhep Theerawit, MD
- Número de teléfono: 662011619
- Correo electrónico: pongdhep.the@mahidol.ac.th
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Contacto:
- Yuda Sutherasan, MD
- Número de teléfono: 662011619
- Correo electrónico: sutherasan_yuda@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Yuda Sutherasan, MD
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Investigador principal:
- Pongdhep Theerawit, MD
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Sub-Investigador:
- Nattawat Nudphobsuk, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica > 48 horas y
- alto riesgo de fracaso de la extubación, a saber, insuficiencia cardíaca congestiva, tos ineficaz y secreciones traqueobronquiales excesivas, más de un fracaso de una prueba de destete, más de una condición comórbida, pacientes que tenían hipercapnia y obstrucción de las vías respiratorias superiores sin necesidad de intubación inmediata
Criterio de exclusión:
- edad<18 años
- el embarazo
- traqueotomía
- isquemia cardiaca no controlada o arritmias
- estado hemodinámico inestable
- problema de deglución documentado
- lesión documentada de la columna cervical
- Anomalías anatómicas faciales que interfieren con el ajuste de la máscara
- estado agitado o no cooperativo
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
Después de la extubación, los pacientes recibirán presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) administrada por el generador variable WhisperFlow System (control) Intervención: Dispositivo: CPAP de 5 cmH2O administrada por el generador variable WhisperFlow System durante 48 horas
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Después de la extubación, los pacientes recibirán CPAP a 5 cmH2O administrados por el generador variable WhisperFlow System.
Se ajustará la FiO2 para obtener una SpO2 entre el 92% y el 98% en pacientes hipoxémicos y entre el 88% y el 95% en pacientes hipercápnicos.
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Comparador activo: Nasal de alto flujo
Después de la extubación, los pacientes recibirán oxigenoterapia a través del alto flujo nasal (intervención) Intervención: Dispositivo: Alto flujo nasal
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Después de la extubación, los pacientes recibirán oxígeno a través del sistema nasal de alto flujo (Optiflow™).
Se ajustará la FiO2 para obtener una SpO2 entre el 92% y el 98% en pacientes hipoxémicos y entre el 88% y el 95% en pacientes hipercápnicos.
El flujo de gas se establecerá hasta el nivel máximo de 60 LPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes que requirieron reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia respiratoria postextubación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes que requirieron reintubación o aplicación de presión positiva no invasiva de dos niveles en las vías respiratorias dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Malestar del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores evaluarán la incomodidad de los participantes mediante la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos.
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48 horas
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desaturaciones de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se monitoreará a los participantes y se registrará la saturación de oxígeno con el oxímetro de pulso a los 15 minutos, 2 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
- Glover GW, Fletcher SJ. Assessing the performance of the Whisperflow continuous positive airway pressure generator: a bench study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):875-81. doi: 10.1093/bja/aep077. Epub 2009 Apr 19.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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