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L'efficacia del sistema CPAP Whisperflow rispetto al flusso nasale elevato nei pazienti ad alto rischio di fallimento dopo l'estubazione

27 settembre 2016 aggiornato da: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

L'efficacia del sistema CPAP Whisperflow rispetto all'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nei pazienti ad alto rischio di fallimento post-estubazione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata dal sistema WhisperFlow del generatore variabile con l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti ventilati meccanicamente a rischio di fallimento post-estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria post-estubazione non è una condizione rara dopo l'interruzione della ventilazione meccanica. Successivamente la reintubazione e la ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria post-estubazione possono portare ad un aumento della morbilità e mortalità ospedaliera e prolungare la terapia intensiva e la degenza ospedaliera. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della ventilazione non invasiva per prevenire il fallimento post-estubazione in pazienti ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.

Il sistema di flusso di sussurro del generatore variabile ((Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) è uno dei dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ampiamente utilizzati nel Regno Unito. Questo dispositivo impiega un venturi guidato dall'ossigeno per trascinare l'aria e genera un flusso di gas fresco elevato fino a 140 litri al minuto. La miscela ossigeno/aria entra nel circuito respiratorio ed esce attraverso un resistore di soglia, ovvero la valvola CPAP. Whisperflow è in grado di fornire il flusso nel sistema respiratorio tramite maschera oronasale che supera la velocità di picco del flusso inspiratorio del paziente e può migliorare il lavoro respiratorio e lo scambio di gas. Nella pratica clinica quotidiana, i ricercatori applicano questo dispositivo con umidificatore in pazienti con difficoltà di svezzamento e pazienti a rischio di fallimento post-estubazione.

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) è un dispositivo in cui l'ossigeno riscaldato e umidificato viene distribuito al naso a portate elevate. Con l'elevata portata (fino a 60 litri al minuto), genera un basso livello di pressione positiva delle vie aeree. I benefici fisiologici dell'HFNO comprendono la riduzione dello spazio morto, il lavoro respiratorio e il basso livello di pressione positiva delle vie aeree associato a un migliore reclutamento polmonare. Inoltre, la frazione di ossigeno inspirato può essere regolata e misurata modificando la frazione di ossigeno nel gas di guida.

Nel presente studio randomizzato e controllato, i ricercatori confronteranno due dispositivi per l'ossigenoterapia, con bassi livelli di pressione positiva continua delle vie aeree, ossigenoterapia nasale ad alto flusso e CPAP di 5 cmH2O erogati dal generatore variabile WhisperFlow System con maschera oronasale, in pazienti in condizioni critiche che sono a rischio di fallimento dopo l'estubazione. I ricercatori ipotizzano che l'alto flusso nasale sia superiore alla CPAP in termini di tasso di reintubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Investigatore principale:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica > 48 ore e
  • alto rischio di insufficienza dell'estubazione, vale a dire insufficienza cardiaca congestizia, tosse inefficace ed eccessive secrezioni tracheobronchiali, più di un fallimento di uno studio di svezzamento, più di una condizione di comorbilità, pazienti con ipercapnia e ostruzione delle vie aeree superiori senza intubazione immediatamente necessaria

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • gravidanza
  • tracheotomia
  • ischemia cardiaca incontrollata o aritmie
  • stato emodinamico instabile
  • problema di deglutizione documentato
  • lesione del rachide cervicale documentata
  • Anomalie anatomiche facciali che interferiscono con l'adattamento della maschera
  • stato agitato o non collaborativo
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata dal sistema WhisperFlow del generatore variabile (controllo) Intervento:Dispositivo: CPAP di 5 cmH2O erogato dal sistema WhisperFlow del generatore variabile per 48 ore
Dispositivo: CPAP
Dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno CPAP a 5 cmH2O erogati dal sistema WhisperFlow del generatore variabile. La FiO2 sarà regolata in modo da ottenere una SpO2 compresa tra il 92% e il 98% nei pazienti ipossiemici e tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici.
Comparatore attivo: Alto flusso nasale
Dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno ossigenoterapia attraverso l'alto flusso nasale (intervento) Intervento: Dispositivo: alto flusso nasale
Dispositivo: Alto flusso nasale
Dopo l'estubazione, i pazienti riceveranno ossigeno erogato attraverso il sistema nasale ad alto flusso (Optiflow™). La FiO2 sarà regolata in modo da ottenere una SpO2 compresa tra il 92% e il 98% nei pazienti ipossiemici e tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici. Il flusso di gas verrà impostato fino al livello massimo di 60 LPM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insufficienza respiratoria post-estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto la reintubazione o l'applicazione della pressione positiva non invasiva delle vie aeree a due livelli entro 48 ore dall'estubazione
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il disagio del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Gli investigatori valuteranno il disagio dei partecipanti mediante lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva.
48 ore
desaturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore
I partecipanti saranno monitorati e registrati la saturazione di ossigeno con il pulsossimetro a 15 minuti, 2 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 12-58-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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