- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02918786
L'efficacité du système CPAP Whisperflow par rapport au débit nasal élevé chez les patients à haut risque d'échec post-extubation
L'efficacité du système CPAP Whisperflow par rapport à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients à haut risque d'échec post-extubation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire post-extubation n'est pas une affection rare après l'arrêt de la ventilation mécanique. Par la suite, la réintubation et la ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire post-extubation peuvent entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité hospitalières et prolonger le séjour en soins intensifs et à l'hôpital. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la ventilation non invasive pour prévenir l'échec post-extubation chez les patients à haut risque d'échec de l'extubation.
Le système de débit silencieux à générateur variable ((Philips Respironics, Murrysville, PA, États-Unis) est l'un des appareils à pression positive continue (CPAP) largement utilisé au Royaume-Uni. Cet appareil utilise un venturi à oxygène pour entraîner l'air et génère un débit de gaz frais élevé pouvant atteindre 140 litres par minute. Le mélange oxygène/air entre dans le circuit respiratoire et sort par une résistance à seuil appelée valve CPAP. Whisperflow est capable de fournir le débit dans le système respiratoire via un masque oronasal qui dépasse le débit inspiratoire de pointe du patient et peut améliorer le travail respiratoire ainsi que les échanges gazeux. En pratique clinique quotidienne, les investigateurs appliquent ce dispositif avec humidificateur chez les patients en difficulté de sevrage et les patients à risque d'échec post-extubation.
L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) est un appareil qui distribue de l'oxygène chauffé et humidifié au nez à des débits élevés. Avec le débit élevé (jusqu'à 60 litres par minute), il génère un faible niveau de pression positive dans les voies respiratoires. Les avantages physiologiques du HFNO comprennent la diminution de l'espace mort, du travail respiratoire et du faible niveau de pression positive des voies respiratoires associé à un meilleur recrutement pulmonaire. De plus, la fraction d'oxygène inspiré peut être ajustée et mesurée en modifiant la fraction d'oxygène dans le gaz moteur.
Dans le présent essai randomisé et contrôlé, les chercheurs compareront deux dispositifs d'oxygénothérapie, avec de faibles niveaux de pression positive continue des voies respiratoires, une oxygénothérapie nasale à haut débit et une CPAP de 5 cmH2O délivrés par le générateur variable WhisperFlow System avec masque oronasal, en les patients gravement malades à risque d'échec post-extubation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le haut débit nasal est supérieur à la CPAP en termes de taux de réintubation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pongdhep Theerawit, MD
- Numéro de téléphone: 662011619
- E-mail: pongdhep.the@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Pongdhep Theerawit, MD
- Numéro de téléphone: 662011619
- E-mail: pongdhep.the@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Yuda Sutherasan, MD
- Numéro de téléphone: 662011619
- E-mail: sutherasan_yuda@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Yuda Sutherasan, MD
-
Chercheur principal:
- Pongdhep Theerawit, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nattawat Nudphobsuk, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique > 48 heures et
- risque élevé d'échec de l'extubation, nommément insuffisance cardiaque congestive, toux inefficace et sécrétions trachéobronchiques excessives, plus d'un échec d'un essai de sevrage, plus d'un état comorbide, patients atteints d'hypercapnie et obstruction des voies respiratoires supérieures sans intubation immédiatement requise
Critère d'exclusion:
- âge<18 ans
- grossesse
- trachéotomie
- ischémie cardiaque non contrôlée ou arythmies
- état hémodynamique instable
- problème de déglutition documenté
- blessure à la colonne cervicale documentée
- Anomalies anatomiques faciales interférant avec l'ajustement du masque
- état agité ou non coopératif
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Après l'extubation, les patients recevront une pression positive continue (CPAP) délivrée par le générateur variable WhisperFlow System (contrôle)
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Après l'extubation, les patients recevront une CPAP à 5 cmH2O délivrée par le générateur variable WhisperFlow System.
La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SpO2 entre 92% et 98% chez les patients hypoxémiques et entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques.
|
Comparateur actif: Haut débit nasal
Après l'extubation, les patients recevront une oxygénothérapie par le haut débit nasal (intervention) Intervention : Dispositif : Haut débit nasal
|
Après l'extubation, les patients recevront de l'oxygène délivré par le système nasal à haut débit (Optiflow™).
La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SpO2 entre 92% et 98% chez les patients hypoxémiques et entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques.
Le débit de gaz sera réglé jusqu'au niveau maximal de 60 LPM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintubation
Délai: 48 heures
|
Nombre de participants nécessitant une réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
insuffisance respiratoire post extubation
Délai: 48 heures
|
Nombre de participants qui ont eu besoin d'une réintubation ou de l'application d'une pression positive non invasive à deux niveaux dans les 48 heures suivant l'extubation
|
48 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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L'inconfort du patient
Délai: 48 heures
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Les enquêteurs évalueront l'inconfort des participants à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs.
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48 heures
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désaturations en oxygène
Délai: 48 heures
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Les participants seront surveillés et enregistrés la saturation en oxygène avec l'oxymètre de pouls à 15 minutes, 2 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
- Glover GW, Fletcher SJ. Assessing the performance of the Whisperflow continuous positive airway pressure generator: a bench study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):875-81. doi: 10.1093/bja/aep077. Epub 2009 Apr 19.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 12-58-11
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