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L'efficacité du système CPAP Whisperflow par rapport au débit nasal élevé chez les patients à haut risque d'échec post-extubation

27 septembre 2016 mis à jour par: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

L'efficacité du système CPAP Whisperflow par rapport à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients à haut risque d'échec post-extubation

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la pression positive continue (PPC) délivrée par le système WhisperFlow à générateur variable avec l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez des patients ventilés mécaniquement à risque d'échec post-extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire post-extubation n'est pas une affection rare après l'arrêt de la ventilation mécanique. Par la suite, la réintubation et la ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire post-extubation peuvent entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité hospitalières et prolonger le séjour en soins intensifs et à l'hôpital. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la ventilation non invasive pour prévenir l'échec post-extubation chez les patients à haut risque d'échec de l'extubation.

Le système de débit silencieux à générateur variable ((Philips Respironics, Murrysville, PA, États-Unis) est l'un des appareils à pression positive continue (CPAP) largement utilisé au Royaume-Uni. Cet appareil utilise un venturi à oxygène pour entraîner l'air et génère un débit de gaz frais élevé pouvant atteindre 140 litres par minute. Le mélange oxygène/air entre dans le circuit respiratoire et sort par une résistance à seuil appelée valve CPAP. Whisperflow est capable de fournir le débit dans le système respiratoire via un masque oronasal qui dépasse le débit inspiratoire de pointe du patient et peut améliorer le travail respiratoire ainsi que les échanges gazeux. En pratique clinique quotidienne, les investigateurs appliquent ce dispositif avec humidificateur chez les patients en difficulté de sevrage et les patients à risque d'échec post-extubation.

L'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) est un appareil qui distribue de l'oxygène chauffé et humidifié au nez à des débits élevés. Avec le débit élevé (jusqu'à 60 litres par minute), il génère un faible niveau de pression positive dans les voies respiratoires. Les avantages physiologiques du HFNO comprennent la diminution de l'espace mort, du travail respiratoire et du faible niveau de pression positive des voies respiratoires associé à un meilleur recrutement pulmonaire. De plus, la fraction d'oxygène inspiré peut être ajustée et mesurée en modifiant la fraction d'oxygène dans le gaz moteur.

Dans le présent essai randomisé et contrôlé, les chercheurs compareront deux dispositifs d'oxygénothérapie, avec de faibles niveaux de pression positive continue des voies respiratoires, une oxygénothérapie nasale à haut débit et une CPAP de 5 cmH2O délivrés par le générateur variable WhisperFlow System avec masque oronasal, en les patients gravement malades à risque d'échec post-extubation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le haut débit nasal est supérieur à la CPAP en termes de taux de réintubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Chercheur principal:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique > 48 heures et
  • risque élevé d'échec de l'extubation, nommément insuffisance cardiaque congestive, toux inefficace et sécrétions trachéobronchiques excessives, plus d'un échec d'un essai de sevrage, plus d'un état comorbide, patients atteints d'hypercapnie et obstruction des voies respiratoires supérieures sans intubation immédiatement requise

Critère d'exclusion:

  • âge<18 ans
  • grossesse
  • trachéotomie
  • ischémie cardiaque non contrôlée ou arythmies
  • état hémodynamique instable
  • problème de déglutition documenté
  • blessure à la colonne cervicale documentée
  • Anomalies anatomiques faciales interférant avec l'ajustement du masque
  • état agité ou non coopératif
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Après l'extubation, les patients recevront une pression positive continue (CPAP) délivrée par le générateur variable WhisperFlow System (contrôle)
Après l'extubation, les patients recevront une CPAP à 5 cmH2O délivrée par le générateur variable WhisperFlow System. La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SpO2 entre 92% et 98% chez les patients hypoxémiques et entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques.
Comparateur actif: Haut débit nasal
Après l'extubation, les patients recevront une oxygénothérapie par le haut débit nasal (intervention) Intervention : Dispositif : Haut débit nasal
Après l'extubation, les patients recevront de l'oxygène délivré par le système nasal à haut débit (Optiflow™). La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SpO2 entre 92% et 98% chez les patients hypoxémiques et entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques. Le débit de gaz sera réglé jusqu'au niveau maximal de 60 LPM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintubation
Délai: 48 heures
Nombre de participants nécessitant une réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
insuffisance respiratoire post extubation
Délai: 48 heures
Nombre de participants qui ont eu besoin d'une réintubation ou de l'application d'une pression positive non invasive à deux niveaux dans les 48 heures suivant l'extubation
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
L'inconfort du patient
Délai: 48 heures
Les enquêteurs évalueront l'inconfort des participants à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs.
48 heures
désaturations en oxygène
Délai: 48 heures
Les participants seront surveillés et enregistrés la saturation en oxygène avec l'oxymètre de pouls à 15 minutes, 2 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 12-58-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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