Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Whisperflow CPAP-systemet versus nasal høj flow hos patienter med høj risiko for posttekstubationsfejl

27. september 2016 opdateret af: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

Effekten af ​​Whisperflow CPAP-systemet versus High Flow Nasal Kanyle Oxygenterapi hos patienter med høj risiko for posttekstubationsfejl

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) leveret af den variable generator WhisperFlow System med high-flow næsekanyle-iltbehandling hos mekanisk ventilerede patienter, som er i risiko for posttekstubationsfejl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postextubation respirationssvigt er ikke en ualmindelig tilstand efter seponering af mekanisk ventilation. Efterfølgende kan reintubation og mekanisk ventilation for posttekstubation respirationssvigt føre til øget sygelighed og mortalitet på hospitalet og forlænge intensiv pleje og hospitalsophold. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​non-invasiv ventilation til at forhindre posttekstubationsfejl hos patienter med høj risiko for ekstubationsfejl.

Det variable generator hviskeflow-system ((Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) er en af ​​de udbredte anordninger med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i Storbritannien. Denne enhed anvender en iltdrevet venturi til at medtage luft og genererer høj frisk gasstrøm op til 140 liter pr. minut. Ilt/luftblandingen kommer ind i åndedrætskredsløbet og kommer ud gennem en tærskelmodstand, nemlig CPAP-ventil. Whisperflow er i stand til at levere flowet ind i vejrtrækningssystemet via oronasal maske, som overstiger patientens maksimale inspiratoriske flowhastighed og kan forbedre vejrtrækningsarbejdet samt gasudveksling. I daglig klinisk praksis anvender efterforskerne denne enhed med befugter til patienter med fravænningsbesvær og patienter, der er i risiko for posttekstubationsfejl.

High-flow nasal oxygenterapi (HFNO) er en enhed, som opvarmet og befugtet oxygen distribueres til næsen ved høje flowhastigheder. Med den høje flowhastighed (op til 60 liter pr. minut) genererer den et lavt niveau af positivt luftvejstryk. Fysiologiske fordele ved HFNO omfatter formindskelse af det døde rum, arbejde med vejrtrækning og det lave niveau af positivt luftvejstryk forbundet med bedre lungerekruttering. Endvidere kan andelen af ​​indåndet oxygen justeres og måles ved at ændre andelen af ​​oxygen i drivgassen.

I det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne to enheder til oxygenbehandling med lave niveauer af kontinuerligt positivt luftvejstryk, nasal high-flow oxygenbehandling og CPAP på 5 cmH2O leveret af den variable generator WhisperFlow System med oronasal maske, i kritisk syge patienter, der er i risiko for posttekstubationssvigt. Efterforskerne antager, at nasal high-flow er bedre end CPAP med hensyn til reintubationshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Underforsker:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation > 48 timer og
  • høj risiko for ekstubationssvigt, nemlig kongestivt hjertesvigt, ineffektiv hoste og overdreven tracheobronchial sekretion, mere end én fejl i et fravænningsforsøg, mere end én co-morbid tilstand, patienter med hyperkapni og obstruktion af øvre luftveje uden umiddelbart nødvendig intubation

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • graviditet
  • trakeostomi
  • ukontrolleret hjerteiskæmi eller arytmier
  • ustabil hæmodynamisk status
  • dokumenteret synkeproblem
  • dokumenteret cervikal rygsøjleskade
  • Anatomiske anatomiske abnormiteter i ansigtet forstyrrer maskens pasform
  • ophidset eller usamarbejdsvillig stat
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Efter ekstubation vil patienter modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) leveret af den variable generator WhisperFlow System (kontrol) Intervention: Enhed: CPAP på 5 cmH2O leveret af den variable generator WhisperFlow System i 48 timer
Enhed: CPAP
Efter ekstubation vil patienter modtage CPAP ved 5 cmH2O leveret af den variable generator WhisperFlow System. FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 mellem 92 % og 98 % hos hypoxæmiske patienter og mellem 88 % og 95 % hos hyperkapniske patienter.
Aktiv komparator: Nasal høj flow
Efter ekstubation vil patienter modtage iltbehandling gennem den nasale high-flow (intervention) Intervention: Enhed: Nasal high-flow
Enhed: Nasal høj flow
Efter ekstubation vil patienterne modtage ilt leveret gennem det nasale high-flow system (Optiflow™). FiO2 vil blive justeret for at opnå en SpO2 mellem 92 % og 98 % hos hypoxæmiske patienter og mellem 88 % og 95 % hos hyperkapniske patienter. Gasflow indstilles indtil maksimalt niveau på 60 LPM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubationshastighed
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere, der krævede reintubation inden for 48 timer efter ekstubation
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efter ekstubation respirationssvigt
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere, der krævede enten reintubation eller påføring af bi-niveau noninvasivt positivt luftvejstryk inden for 48 timer efter ekstubation
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Patientens ubehag
Tidsramme: 48 timer
Efterforskerne vil vurdere deltagernes ubehag ved hjælp af Critical-Care Pain Observation Tool.
48 timer
iltdesaturationer
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne vil blive overvåget og registreret iltmætning med pulsoximeteret 15 minutter, 2 timer, 24 timer og 48 timer efter ekstubation.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 12-58-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner