Účinnost systému Whisperflow CPAP versus vysoký průtok nosem u pacientů s vysokým rizikem selhání postextubace
Účinnost systému Whisperflow CPAP versus vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou u pacientů s vysokým rizikem selhání postextubace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttextubační respirační selhání není po přerušení umělé ventilace neobvyklým stavem. Následná reintubace a mechanická ventilace pro posttextubační respirační selhání může vést ke zvýšení nemocniční morbidity a mortality a prodloužení intenzivní péče a hospitalizace. Několik studií prokázalo účinnost neinvazivní ventilace při prevenci posttextubačního selhání u pacientů s vysokým rizikem selhání extubace.
Variabilní generátor šepotu průtokový systém ((Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) je jedním z široce používaných zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) ve Velké Británii. Toto zařízení využívá Venturiho trubici poháněnou kyslíkem, která strhává vzduch a vytváří vysoký průtok čerstvého plynu až 140 litrů za minutu. Směs kyslíku a vzduchu vstupuje do dýchacího okruhu a vystupuje přes prahový odpor, jmenovitě ventil CPAP. Whisperflow je schopen zajistit průtok do dýchacího systému přes oronazální masku, která překračuje maximální inspirační průtok pacienta a může zlepšit práci dýchání i výměnu plynů. V každodenní klinické praxi vyšetřovatelé aplikují toto zařízení se zvlhčovačem u pacientů s obtížemi při odvykání au pacientů, u kterých hrozí selhání posttextubace.
Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (HFNO) je zařízení, které ohřátý a zvlhčený kyslík distribuuje do nosu vysokými průtoky. Díky vysokému průtoku (až 60 litrů za minutu) vytváří nízkou hladinu pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Fyziologické přínosy HFNO zahrnují zmenšení mrtvého prostoru, práce s dýcháním a nízkou hladinu pozitivního tlaku v dýchacích cestách spojené s lepším doplňováním plic. Kromě toho lze podíl vdechovaného kyslíku upravovat a měřit změnou podílu kyslíku v hnacím plynu.
V této randomizované, kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat dva přístroje pro kyslíkovou terapii s nízkými hladinami kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a CPAP 5 cmH2O dodávané variabilním generátorem WhisperFlow System s oronazální maskou. kriticky nemocných pacientů, kteří jsou ohroženi posttextubačním selháním. Vyšetřovatelé předpokládají, že nosní vysoký průtok je lepší než CPAP, pokud jde o rychlost reintubace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Pongdhep Theerawit, MD
- Telefonní číslo: 662011619
- E-mail: pongdhep.the@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Yuda Sutherasan, MD
- Telefonní číslo: 662011619
- E-mail: sutherasan_yuda@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuda Sutherasan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pongdhep Theerawit, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nattawat Nudphobsuk, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace > 48 hodin a
- vysoké riziko selhání extubace, jmenovitě městnavé srdeční selhání, neúčinný kašel a nadměrná tracheobronchiální sekrece, více než jedno selhání studie s odstavením, více než jeden komorbidní stav, pacienti s hyperkapnií a obstrukcí horních cest dýchacích bez okamžité požadované intubace
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- těhotenství
- tracheostomie
- nekontrolovaná srdeční ischemie nebo arytmie
- nestabilní hemodynamický stav
- dokumentovaný problém s polykáním
- dokumentované poranění krční páteře
- Anatomické abnormality obličeje narušující usazení masky
- rozrušený nebo nespolupracující stav
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Po extubaci budou pacienti dostávat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) dodávaný variabilním generátorem WhisperFlow System (kontrola) Intervence: Zařízení: CPAP 5 cmH2O dodávané variabilním generátorem WhisperFlow System po dobu 48 hodin
|
Po extubaci dostanou pacienti CPAP při 5 cmH2O dodávaný variabilním generátorem WhisperFlow System.
FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 92 % a 98 % u hypoxemických pacientů a mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Nosní vysoký průtok
Po extubaci budou pacienti dostávat oxygenoterapii přes nosní vysokoprůtokovou (intervence) Zásah: Zařízení: Nazální vysokoprůtok
|
Po extubaci dostanou pacienti kyslík dodávaný přes nosní systém vysokého průtoku (Optiflow™).
FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 92 % a 98 % u hypoxemických pacientů a mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů.
Průtok plynu bude nastaven do maximální úrovně 60 LPM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintubace
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali reintubaci do 48 hodin po extubaci
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postextubační respirační selhání
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali reintubaci nebo aplikaci dvouúrovňového neinvazivního pozitivního tlaku v dýchacích cestách do 48 hodin po extubaci
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Vyšetřovatelé posoudí nepohodlí účastníků pomocí nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči.
|
48 hodin
|
|
desaturace kyslíku
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci budou sledováni a zaznamenávána saturace kyslíkem pulzním oxymetrem po 15 minutách, 2 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po extubaci.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
- Glover GW, Fletcher SJ. Assessing the performance of the Whisperflow continuous positive airway pressure generator: a bench study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):875-81. doi: 10.1093/bja/aep077. Epub 2009 Apr 19.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 12-58-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .