Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы Whisperflow CPAP по сравнению с назальным высоким потоком у пациентов с высоким риском неудачи посттекстубации

27 сентября 2016 г. обновлено: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

Эффективность системы Whisperflow CPAP по сравнению с высокопоточной кислородной терапией с помощью назальной канюли у пациентов с высоким риском неудачи посттекстубации

Целью данного исследования является сравнение эффекта непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), обеспечиваемого системой переменного генератора WhisperFlow, с высокопоточной кислородной терапией через назальные канюли у пациентов с механической вентиляцией легких, которые находятся в группе риска посттекстубационной неудачи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дыхательная недостаточность после посттекстубации — нередкое состояние после прекращения искусственной вентиляции легких. Последующая реинтубация и искусственная вентиляция легких по поводу постинтубационной дыхательной недостаточности могут привести к увеличению госпитальной заболеваемости и смертности, а также к увеличению продолжительности интенсивной терапии и пребывания в стационаре. Несколько исследований продемонстрировали эффективность неинвазивной вентиляции для предотвращения неудач после экстубации у пациентов с высоким риском неудач при экстубации.

Система с регулируемым генератором шепота потока ((Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) является одним из широко используемых устройств непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в Великобритании. В этом устройстве используется трубка Вентури с кислородным приводом для захвата воздуха и создания высокого потока свежего газа до 140 литров в минуту. Кислородно-воздушная смесь поступает в дыхательный контур и выходит через пороговый резистор, а именно клапан CPAP. Whisperflow может обеспечить поток в дыхательную систему через ороназальную маску, который превышает пиковую скорость вдоха пациента и может улучшить работу дыхания, а также газообмен. В повседневной клинической практике исследователи применяют это устройство с увлажнителем у пациентов с трудностями при отлучении от груди и у пациентов с риском неудачи посттекстубации.

Назальная оксигенотерапия с высоким потоком (HFNO) представляет собой устройство, в котором нагретый и увлажненный кислород распределяется в нос с высокой скоростью потока. Благодаря высокой скорости потока (до 60 литров в минуту) он создает низкий уровень положительного давления в дыхательных путях. Физиологические преимущества HFNO включают уменьшение мертвого пространства, работу дыхания и низкий уровень положительного давления в дыхательных путях, связанный с лучшим рекрутированием легких. Более того, долю вдыхаемого кислорода можно регулировать и измерять, изменяя долю кислорода в движущем газе.

В настоящем рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнили два устройства для оксигенотерапии с низкими уровнями постоянного положительного давления в дыхательных путях, назальной оксигенотерапией с высоким потоком и CPAP 5 см вод. критически больные пациенты, которые находятся в группе риска посттекстубационной неудачи. Исследователи предполагают, что назальный высокопоток превосходит CPAP с точки зрения частоты повторных интубаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Главный следователь:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Младший исследователь:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Механическая вентиляция > 48 часов и
  • высокий риск неэффективности экстубации, а именно: застойная сердечная недостаточность, неэффективный кашель и чрезмерная трахеобронхиальная секреция, более одного неудачного пробного отлучения, более одного сопутствующего состояния, пациенты с гиперкапнией и обструкцией верхних дыхательных путей без немедленной интубации

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • беременность
  • трахеостомия
  • неконтролируемая сердечная ишемия или аритмии
  • нестабильный гемодинамический статус
  • задокументированная проблема с глотанием
  • подтвержденная травма шейного отдела позвоночника
  • Анатомические аномалии лица, препятствующие подгонке маски
  • возбужденное или несовместимое состояние
  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
После экстубации пациенты будут получать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), обеспечиваемое системой переменного генератора WhisperFlow (контроль) Вмешательство: Устройство: CPAP 5 см вод.
Устройство: СИПАП
После экстубации пациенты будут получать CPAP с давлением 5 см вод. ст. с помощью регулируемого генератора WhisperFlow System. FiO2 будет скорректирован для получения SpO2 между 92% и 98% у пациентов с гипоксемией и между 88% и 95% у пациентов с гиперкапнией.
Активный компаратор: Назальный высокопоточный
После экстубации пациенты будут получать оксигенотерапию через назальный высокопоток (вмешательство) Вмешательство: Устройство: Назальный высокопоток
Устройство: Назальный высокопоточный
После экстубации пациенты будут получать кислород через назальную систему высокого потока (Optiflow™). FiO2 будет скорректирован для получения SpO2 между 92% и 98% у пациентов с гипоксемией и между 88% и 95% у пациентов с гиперкапнией. Расход газа будет установлен до максимального уровня 60 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 48 часов
Количество участников, которым потребовалась повторная интубация в течение 48 часов после экстубации
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дыхательная недостаточность после экстубации
Временное ограничение: 48 часов
Количество участников, которым потребовалась либо повторная интубация, либо применение двухуровневого неинвазивного положительного давления в дыхательных путях в течение 48 часов после экстубации.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: 48 часов
Исследователи будут оценивать дискомфорт участников с помощью Инструмента наблюдения за болью в критических ситуациях.
48 часов
кислородная десатурация
Временное ограничение: 48 часов
За участниками будут следить и регистрировать насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра через 15 минут, 2 часа, 24 часа и 48 часов после экстубации.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 12-58-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться