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Die Wirksamkeit des Whisperflow CPAP-Systems im Vergleich zu nasalem High Flow bei Patienten mit hohem Risiko für ein Versagen nach der Textubation

27. September 2016 aktualisiert von: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

Die Wirksamkeit des Whisperflow CPAP-Systems im Vergleich zur High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten mit hohem Risiko für ein Posttextubationsversagen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zu vergleichen, der vom WhisperFlow-System mit variablem Generator geliefert wird, mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei mechanisch beatmeten Patienten, bei denen das Risiko eines Posttextubationsversagens besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein posttextubationales Atemversagen ist nach Absetzen der mechanischen Beatmung keine Seltenheit. Eine anschließende Reintubation und mechanische Beatmung bei Atemversagen nach der Subtextubation können zu einem Anstieg der Morbidität und Mortalität im Krankenhaus und zu einer Verlängerung der Intensivpflege und des Krankenhausaufenthalts führen. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung zur Verhinderung eines Versagens nach der Extubation bei Patienten mit hohem Risiko für ein Versagen der Extubation gezeigt.

Das Flüsterflusssystem mit variablem Generator ((Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) ist eines der am häufigsten verwendeten CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) in Großbritannien. Dieses Gerät nutzt ein sauerstoffbetriebenes Venturi-Rohr, um Luft einzusaugen und einen hohen Frischgasdurchfluss von bis zu 140 Litern pro Minute zu erzeugen. Das Sauerstoff-Luft-Gemisch gelangt in den Atemkreislauf und verlässt es über einen Schwellenwiderstand, nämlich das CPAP-Ventil. Whisperflow ist in der Lage, über eine Mund-Nasen-Maske einen Fluss in das Atemsystem bereitzustellen, der die maximale inspiratorische Flussrate des Patienten übersteigt und die Atemarbeit sowie den Gasaustausch verbessern kann. In der täglichen klinischen Praxis wenden die Forscher dieses Gerät mit Luftbefeuchter bei Patienten mit Entwöhnungsschwierigkeiten und Patienten an, bei denen das Risiko eines Posttextubationsversagens besteht.

Bei der High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) handelt es sich um ein Gerät, das erhitzten und befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten an die Nase verteilt. Durch die hohe Durchflussrate (bis zu 60 Liter pro Minute) wird ein geringer positiver Atemwegsdruck erzeugt. Zu den physiologischen Vorteilen von HFNO gehören die Verringerung des Totraums, die Atemarbeit und der niedrige positive Atemwegsdruck, der mit einer besseren Lungenrekrutierung einhergeht. Darüber hinaus kann der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs angepasst und gemessen werden, indem der Sauerstoffanteil im Treibgas verändert wird.

In der vorliegenden randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher zwei Geräte für die Sauerstofftherapie mit niedrigem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie und CPAP von 5 cmH2O vergleichen, die vom variablen Generator WhisperFlow System mit oronasaler Maske geliefert werden Schwerkranke Patienten, bei denen das Risiko eines Posttextubationsversagens besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass nasaler High-Flow CPAP hinsichtlich der Reintubationsrate überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Hauptermittler:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Unterermittler:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung > 48 Stunden und
  • hohes Risiko für Extubationsversagen, nämlich Herzinsuffizienz, wirkungsloser Husten und übermäßige tracheobronchiale Sekretion, mehr als ein Fehlschlag eines Entwöhnungsversuchs, mehr als eine Komorbidität, Patienten mit Hyperkapnie und Obstruktion der oberen Atemwege ohne sofort erforderliche Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Tracheotomie
  • unkontrollierte Herzischämie oder Arrhythmien
  • instabiler hämodynamischer Status
  • dokumentiertes Schluckproblem
  • dokumentierte Verletzung der Halswirbelsäule
  • Anatomische Anomalien im Gesicht beeinträchtigen den Sitz der Maske
  • aufgeregter oder unkooperativer Zustand
  • Mangel an informierter Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Nach der Extubation erhalten die Patienten einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), der vom variablen Generator WhisperFlow System (Kontrolle) bereitgestellt wird. Intervention: Gerät: CPAP von 5 cmH2O, bereitgestellt vom variablen Generator WhisperFlow System für 48 Stunden
Gerät: CPAP
Nach der Extubation erhalten die Patienten CPAP bei 5 cmH2O, das vom WhisperFlow-System mit variablem Generator abgegeben wird. Der FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 zwischen 92 % und 98 % bei hypoxämischen Patienten und zwischen 88 % und 95 % bei hyperkapnischen Patienten zu erreichen.
Aktiver Komparator: Nasaler High-Flow
Nach der Extubation erhalten die Patienten eine Sauerstofftherapie über den nasalen High-Flow (Intervention). Intervention: Gerät: Nasaler High-Flow
Gerät: Nasaler High-Flow
Nach der Extubation erhalten die Patienten Sauerstoff über das nasale High-Flow-System (Optiflow™). Der FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 zwischen 92 % und 98 % bei hypoxämischen Patienten und zwischen 88 % und 95 % bei hyperkapnischen Patienten zu erreichen. Der Gasfluss wird auf einen maximalen Wert von 60 LPM eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation eine Reintubation benötigten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemversagen nach Extubation
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation entweder eine Reintubation oder die Anwendung eines nichtinvasiven positiven Atemwegsdrucks auf zwei Ebenen benötigten
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Ermittler werden das Unbehagen der Teilnehmer anhand des Critical-Care Pain Observation Tool beurteilen.
48 Stunden
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer werden überwacht und die Sauerstoffsättigung mit dem Pulsoximeter 15 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 12-58-11

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UNENTSCHIEDEN

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