Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu Whisperflow CPAP w porównaniu z wysokim przepływem przez nos u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia posttekstubacji

27 września 2016 zaktualizowane przez: Pongdhep Theerawit, Ramathibodi Hospital

Skuteczność systemu Whisperflow CPAP w porównaniu z terapią tlenową kaniuli nosowej o wysokim przepływie u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia posttekstubacji

Celem tego badania jest porównanie wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) dostarczanego przez generator zmienny WhisperFlow System z tlenoterapią wysokoprzepływową kaniulą nosową u wentylowanych mechanicznie pacjentów, u których istnieje ryzyko niepowodzenia posttekstubacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa potekstubacyjna nie jest rzadkim stanem po przerwaniu wentylacji mechanicznej. Późniejsza reintubacja i wentylacja mechaniczna w przypadku niewydolności oddechowej potekstubacyjnej może prowadzić do zwiększenia chorobowości i śmiertelności szpitalnej oraz wydłużenia intensywnej terapii i pobytu w szpitalu. W kilku badaniach wykazano skuteczność wentylacji nieinwazyjnej w zapobieganiu niepowodzeniom potekstubacyjnym u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji.

System szeptanego przepływu z generatorem zmiennym (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) jest jednym z szeroko stosowanych urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w Wielkiej Brytanii. To urządzenie wykorzystuje napędzaną tlenem zwężkę Venturiego do porywania powietrza i generuje duży przepływ świeżego gazu do 140 litrów na minutę. Mieszanina tlenu i powietrza wchodzi do obwodu oddechowego i wychodzi przez rezystor progowy, czyli zawór CPAP. Whisperflow jest w stanie zapewnić przepływ do układu oddechowego przez maskę ustno-nosową, który przekracza szczytowe natężenie przepływu wdechowego pacjenta i może usprawnić oddychanie oraz wymianę gazową. W codziennej praktyce klinicznej badacze stosują to urządzenie wraz z nawilżaczem u pacjentów z trudnościami w odstawieniu od piersi oraz u pacjentów zagrożonych niepowodzeniem potekstubacyjnym.

Wysokoprzepływowa tlenoterapia nosa (HFNO) to urządzenie, które podgrzany i nawilżony tlen jest dostarczany do nosa z dużymi prędkościami przepływu. Dzięki wysokiemu przepływowi (do 60 litrów na minutę) generuje niskie dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Fizjologiczne korzyści HFNO obejmują zmniejszenie przestrzeni martwej, pracę oddechową oraz niski poziom dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych związany z lepszą rekrutacją płuc. Ponadto frakcję wdychanego tlenu można regulować i mierzyć, zmieniając frakcję tlenu w gazie napędowym.

W obecnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównają dwa urządzenia do tlenoterapii, z niskimi poziomami stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, tlenoterapią donosową o wysokim przepływie i CPAP 5 cmH2O dostarczanym przez zmienny generator WhisperFlow System z maską ustno-nosową, w pacjentów w stanie krytycznym, u których istnieje ryzyko niepowodzenia posttekstubacji. Badacze wysuwają hipotezę, że wysoki przepływ przez nos jest lepszy niż CPAP pod względem częstości retubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuda Sutherasan, MD
        • Główny śledczy:
          • Pongdhep Theerawit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nattawat Nudphobsuk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna > 48 godzin i
  • wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji, mianowicie zastoinowa niewydolność serca, nieskuteczny kaszel i nadmierna wydzielina tchawiczo-oskrzelowa, więcej niż jedno niepowodzenie próby odstawienia od piersi, więcej niż jedna choroba współistniejąca, pacjenci z hiperkapnią i niedrożnością górnych dróg oddechowych bez natychmiastowej konieczności intubacji

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • ciąża
  • tracheostomia
  • niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmie
  • niestabilny stan hemodynamiczny
  • udokumentowany problem z połykaniem
  • udokumentowany uraz kręgosłupa szyjnego
  • Nieprawidłowości anatomiczne twarzy utrudniające dopasowanie maski
  • stan pobudzenia lub braku współpracy
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Po ekstubacji pacjenci będą otrzymywać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) dostarczane przez zmienny generator WhisperFlow System (kontrola) Interwencja: Urządzenie: CPAP 5 cmH2O dostarczane przez zmienny generator WhisperFlow System przez 48 godzin
Urządzenie: CPAP
Po ekstubacji pacjenci otrzymają CPAP o ciśnieniu 5 cmH2O dostarczanym przez generator zmienny WhisperFlow System. FiO2 zostanie dostosowane w celu uzyskania SpO2 między 92% a 98% u pacjentów z hipoksemią i między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią.
Aktywny komparator: Wysoki przepływ przez nos
Po ekstubacji pacjenci otrzymają tlenoterapię przez nos z wysokim przepływem (interwencja) Interwencja: Urządzenie: Nos z wysokim przepływem
Urządzenie: Wysoki przepływ przez nos
Po ekstubacji pacjenci otrzymają tlen dostarczany przez nosowy system wysokiego przepływu (Optiflow™). FiO2 zostanie dostosowane w celu uzyskania SpO2 między 92% a 98% u pacjentów z hipoksemią i między 88% a 95% u pacjentów z hiperkapnią. Przepływ gazu zostanie ustawiony do maksymalnego poziomu 60 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba uczestników, którzy wymagali reintubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewydolność oddechowa po ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba uczestników, którzy wymagali ponownej intubacji lub zastosowania dwupoziomowego nieinwazyjnego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w ciągu 48 godzin po ekstubacji
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Badacze ocenią dyskomfort uczestników za pomocą narzędzia Critical-Care Pain Observation Tool.
48 godzin
desaturacja tlenu
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy będą monitorowani i rejestrowani za pomocą pulsoksymetru saturacji tlenem po 15 minutach, 2 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach od ekstubacji
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 12-58-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj