中枢血圧低下に対するダパグリフロジンの効果を評価するための研究。
2型糖尿病および不十分な血糖コントロールを有する成人被験者におけるグリメピリドと比較した中枢血圧低下に対するダパグリフロジンの効果の無作為化、単施設、並行研究。
調査の概要
詳細な説明
中枢収縮期/拡張期圧、中枢脈圧、および AI の予後的価値は、最初に CAFÉ 研究の後、2073 人の高血圧患者を 3.4 年間追跡調査した後、十分に実証されています。 また、末梢血圧と比較して中枢血圧の予後的価値が高いことも証明されました。 1 年後の STRONG 研究では、中枢性脈圧が独立した心血管危険因子であり、末梢性脈圧と比較して予後予測値が高いことが示されました (ハザード比; 1,1510 mmHg 対 1,10mmHg; X2: 13.4; p < 0,001)。 中心血圧と中心脈圧が高い被験者は、心血管イベントの発生率が高いことを示しました。 心血管イベントを予測するための中枢圧と末梢測定のこの優位性は、一般集団または高齢者でも報告されています。
最後に、ダパグリフロジンは、主に高血圧の治療を受けていた 2 型糖尿病患者の収縮期血圧を適度に低下させることも報告されています。 オフィス血圧は、依然として高血圧のスクリーニング、診断、および治療のゴールド スタンダードな方法ですが、外来血圧モニタリング (ABPM) は、オフィス血圧よりも心血管リスクおよび標的臓器損傷をより適切に推定することも十分に実証されています。 SGLT-2 阻害剤による 24 時間血圧低下への影響はまだ不明です。
中枢血圧の低下に対する SGLT2 阻害剤の効果は報告されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15705
- 募集
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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コンタクト：
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- 電話番号：0034 981 552 200
- メール：alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Visit 1でのHbA1cレベル（10％≧HbA1c≧7％）に基づいて、血糖が制御されていない2型糖尿病患者。
- 患者は、許容される最適な用量で安定した用量のメトホルミンで 3 か月以上治療を受けることができます。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームを提供し、署名することができます。
- 性別を問わず、18 歳以上の年齢。
除外基準:
- -2つ以上の異なる経口血糖降下薬を服用している患者。
- HbA 1c レベル > 10%。
- -ランダム化前の収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg。
- -糖尿病性ケトアシドーシス、T1DM、膵臓またはベータ細胞移植の病歴、または何らかの状態に続発する糖尿病。
- -スクリーニング前の6か月以内の1つ以上の重度の低血糖エピソードの病歴。
- 心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、生命を脅かす不整脈、3ヶ月以内の脳血管障害の病歴。
- 臨床的に関連する腎疾患;血清クレアチニンが 1.5 mg/dl 以上であるか、または eGFR < 60 ml/分/1.73m2 であるかを定義します。 スクリーニングで。
- 肝機能異常：グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上、またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上
- 重篤な全身性疾患の存在
- -治験薬の化合物に対するアレルギー歴
- 研究プロトコルを遵守できない、またはインフォームド コンセント フォームを誤解している
- 出産の可能性のある女性は、研究参加中、避妊の二重障壁法を使用する必要があります。 閉経後少なくとも 2 年間、外科的に無菌であるか記録されている女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- -スクリーニング前の3年以内のアルコール乱用（> 350 g /週）の履歴。
- 血糖に影響を与える可能性のある薬との同時治療（例： コルチコステロイド) または許可されていない治療法 (例: ジゴキシン）。
- -過去4か月以内の治験薬治療
- 付随する精神疾患および/または精神活性物質の習慣/乱用
- 予測可能な協力の欠如
- 交代要員
- 調査官または研究センターの従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン10mgを1日1回、24週間
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ダグリフロジンは、研究期間中または早期中止まで、その日の最初の食事の前に 1 日 1 回投与されます。 被験者は、1日目に研究センターで最初の治験薬を服用します。 空腹時血液サンプルが収集される研究訪問の日に、被験者は、クリニック訪問の前に研究薬の服用を控えるように指示されます。 被験者は、次の食事の前に治験薬を服用するように指示されます。 治験薬は液体と一緒に丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、分割したり、溶解したり、砕いたりしないでください。 被験者がその日の最初の食事から 12 時間以内に治験薬を服用しない場合、その日の治験薬の投与をスキップし、翌日の最初の食事の前に治験薬を服用し続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリメピリド4mg
グリメピリド4mgを1日1回、24週間
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グリメピリドは、研究期間中または早期中止まで、その日の最初の食事の前に 1 日 1 回投与されます。 被験者は、1日目に研究センターで最初の治験薬を服用します。 空腹時血液サンプルが収集される研究訪問の日に、被験者は、クリニック訪問の前に研究薬の服用を控えるように指示されます。 被験者は、次の食事の前に治験薬を服用するように指示されます。 治験薬は液体と一緒に丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、分割したり、溶解したり、砕いたりしないでください。 被験者がその日の最初の食事から 12 時間以内に治験薬を服用しない場合、その日の治験薬の投与をスキップし、翌日の最初の食事の前に治験薬を服用し続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心収縮期血圧に関する治療期間 24 週間でのグリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：24週間
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圧平眼圧計によって推定された中心収縮期血圧に関する血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療期間の 24 週間で、グリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果を評価する
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心収縮期/拡張期血圧に関する 24 週でのグリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：24週間
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圧平眼圧計によって推定された中心収縮期/拡張期血圧に関して血糖コントロールが不十分な T2DM の被験者の 24 週間の治療期間におけるグリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果を評価すること。
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24週間
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中心脈圧に関する 24 週でのグリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：24週間
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圧平眼圧計によって推定された中枢脈圧に関する血糖コントロールが不十分な T2DM 患者の治療期間 24 週間でのグリメピリドに対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
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24週間
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24 時間の外来収縮期/拡張期血圧に関する不適切な血糖コントロールを伴う 24 週間の治療でのグリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：24週間
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24 時間歩行収縮期/拡張期血圧に関して血糖コントロールが不十分な T2DM 患者の治療期間 24 週間でのグリメピリドに対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
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24週間
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患者における有害事象の種類と数グリメピリドと比較したダパグリフロジンの安全性と忍容性。
時間枠：28週間
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グリメピリドと比較したダパグリフロジンの安全性と忍容性を評価するための有害事象の種類と数。
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28週間
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24 週でグリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：24週間
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24 週間の治療期間で、圧平トノメトリーによって推定される増大圧に関する血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者のグリメピリドに対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
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24週間
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増強指数に関する不十分な血糖コントロールを伴う24週でのグリメピリドと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：24週間
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o 圧平トノメトリーによって推定された増大指数に関する血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療期間 24 週間でのグリメピリドに対するダパグリフロジンの効果を評価する。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alvaro Hermida, MD, PhD、Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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