중추 혈압 감소에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 연구.
제2형 진성 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절이 있는 성인 피험자에서 글리메피리드와 비교하여 중앙 혈압 감소에 대한 Dapagliflozin의 효과에 대한 무작위, 단일 중심, 병렬 연구.
연구 개요
상세 설명
중심 수축기/이완기 혈압, 중심 맥압 및 AI의 예후적 가치는 CAFÉ 연구 이후 처음으로 잘 입증되었으며, 2073명의 고혈압 환자가 3.4년 동안 추적 관찰되었습니다. 또한 말초혈압에 비해 중심혈압이 더 높은 예후적 가치를 보였다. 1년 후, STRONG 연구에서는 중심 맥압이 독립적인 심혈관 위험 인자이며 말초 맥압에 비해 더 높은 예후 가치가 있음을 보여주었습니다(위험비; 1,1510mmHg 대 1,10mmHg; X2: 13,4; < 0,001). 중심 혈압과 중심 맥압이 높은 피험자는 심혈관 사건 발생률이 더 높았습니다. 심혈관 사건을 예측하기 위한 말초 측정에 비해 중추 압력의 이러한 우월성은 일반 인구 또는 노인에서도 보고되었습니다.
마지막으로, 다파글리플로진은 주로 고혈압 치료를 받고 있던 제2형 당뇨병 환자의 수축기 혈압을 완만하게 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 진료실 혈압이 고혈압의 선별, 진단 및 치료를 위한 표준 방법으로 남아 있음에도 불구하고 보행 혈압 모니터링(ABPM)이 진료실 혈압보다 심혈관 위험 및 표적 장기 손상을 더 잘 예측한다는 것이 잘 입증되었습니다. SGLT-2 억제제가 24시간 혈압 감소에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다.
중추 혈압 감소에 대한 SGLT2 억제제의 효과는 문서화되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15705
- 모병
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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연락하다:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- 전화번호: 0034 981 552 200
- 이메일: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 HbA1c 수준(10% ≥ HbA1c ≥ 7%)을 기준으로 조절되지 않는 혈당이 있는 T2DM 피험자.
- 환자는 허용되는 최적 용량의 안정적인 용량의 메트포르민으로 >3개월 동안 치료받을 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명할 수 있습니다.
- 연령 > 18세(성별).
제외 기준:
- 2가지 이상의 다른 경구용 항고혈당제를 사용하는 환자.
- HbA 1c 수준 > 10%.
- 무작위 배정 전 수축기 혈압 >160 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mm Hg.
- 당뇨병성 케톤산증, T1DM, 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 모든 상태에 이차적인 당뇨병의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드의 병력.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 생명을 위협하는 부정맥, 3개월 이내의 뇌혈관 사고 이력.
- 임상적으로 관련된 신장 질환; 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dl 이상 또는 eGFR < 60 ml/min/1.73m2인 경우 정의, 상영중.
- 간기능 이상 : glutamic-oxalacetic transaminase가 정상 상한치의 2배 이상 또는 glutamic-pyruvic transaminase가 정상 상한치의 2배 이상
- 심각한 전신 질환의 존재
- 연구 약물의 화합물에 대한 알레르기 병력
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의서를 잘못 이해함
- 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 최소 2년 동안 폐경 후 기록이 있는 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 남용(>350g/주) 이력.
- 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드) 또는 허용되지 않는 요법(예: 디곡신).
- 지난 4개월 이내 연구 약물 치료
- 수반되는 정신 질환 및/또는 향정신성 물질의 습관/남용
- 예측 가능한 협력 부족
- 교대근무자
- 연구자 또는 연구 센터의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 10mg
다파글리플로진 10 mg 1일 1회, 24주 동안
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Dagliflozin은 연구 기간 동안 또는 조기 중단할 때까지 하루의 첫 번째 식사 전에 1일 1회 투여됩니다. 피험자는 1일차에 연구 센터에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용합니다. 공복 혈액 샘플을 수집하는 연구 방문일에 피험자는 클리닉 방문 전에 연구 약물을 복용하지 않도록 지시받을 것입니다. 피험자는 피험자의 다음 식사 전에 연구 약물의 용량을 복용하도록 지시받을 것입니다. 연구 약물은 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부수지 않아야 합니다. 피험자가 하루의 첫 번째 식사 후 12시간 이내에 연구 약물을 복용하지 않는 경우, 연구 약물의 용량은 그날 동안 건너뛰고 다음 날 첫 식사 전에 연구 약물을 계속 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리메피리드 4mg
24주 동안 매일 1회 글리메피리드 4 mg
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글리메피리드는 연구 기간 동안 또는 조기 중단될 때까지 하루의 첫 식사 전에 1일 1회 투여될 것이다. 피험자는 1일차에 연구 센터에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용합니다. 공복 혈액 샘플을 수집하는 연구 방문일에 피험자는 클리닉 방문 전에 연구 약물을 복용하지 않도록 지시받을 것입니다. 피험자는 피험자의 다음 식사 전에 연구 약물의 용량을 복용하도록 지시받을 것입니다. 연구 약물은 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부수지 않아야 합니다. 피험자가 하루의 첫 번째 식사 후 12시간 이내에 연구 약물을 복용하지 않는 경우, 연구 약물의 용량은 그날 동안 건너뛰고 다음 날 첫 식사 전에 연구 약물을 계속 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 수축기 혈압에 대한 치료기간 24주의 glimepiride 대비 dapagliflozin의 효과
기간: 24주
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Applanation tonometry로 측정한 중심 수축기 혈압에 대한 혈당 조절이 부적절한 T2DM 환자에서 치료 기간 24주에 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위해
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 수축기/이완기 혈압에 대한 24주째 글리메피리드 대비 다파글리플로진의 효과
기간: 24주
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Applanation tonometry에 의해 추정된 중심 수축기/이완기 혈압과 관련하여 혈당 조절이 부적절한 T2DM 환자에서 치료 기간 24주에 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위함.
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24주
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중심 맥압에 관한 24주째 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 24주
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Applanation tonometry로 추정한 중심 맥압과 관련하여 혈당 조절이 부적절한 T2DM 환자에서 치료 기간 24주에 glimepiride에 대한 dapagliflozin의 효과를 평가합니다.
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24주
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24시간 보행 수축기/이완기 혈압과 관련하여 부적절한 혈당 조절이 있는 24주 치료에서 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 24주
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24시간 보행 수축기/이완기 혈압과 관련하여 혈당 조절이 부적절한 T2DM 대상체에서 치료 기간 24주에 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위함.
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24주
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환자의 이상 반응 유형 및 수e글리메피리드 대비 다파글리플로진의 안전성 및 내약성.
기간: 28주
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글리메피리드에 비해 다파글리플로진의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이상 반응의 유형 및 수.
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28주
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혈당 조절이 불충분한 24주 시점에서 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 증강 압력에 대한 효과
기간: 24주
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Applanation tonometry로 추정한 증가 압력과 관련하여 부적절한 혈당 조절이 있는 T2DM 환자에서 치료 기간 24주에 glimepiride에 대한 dapagliflozin의 효과를 평가합니다.
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24주
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혈당 조절이 불충분한 24주째 증가 지수에 관한 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 24주
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o Applanation tonometry로 추정한 증가 지수와 관련하여 혈당 조절이 부적절한 T2DM 대상체에서 치료 기간 24주에 글리메피리드에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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