Studio per valutare l'effetto di Dapagliflozin sulla riduzione della pressione arteriosa centrale.
Uno studio randomizzato, Unicenter, parallelo sull'effetto di Dapagliflozin sulla riduzione della pressione arteriosa centrale rispetto a Glimepiride in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il valore prognostico della pressione centrale sistolica/diastolica, della pressione centrale del polso e dell'AI è stato ben dimostrato, in primo luogo dopo lo studio CAFÉ, con 2073 soggetti ipertesi seguiti per 3,4 anni. Ha anche evidenziato un valore prognostico più elevato della pressione arteriosa centrale rispetto alla pressione arteriosa periferica. Un anno dopo, lo studio STRONG ha dimostrato che la pressione del polso centrale è un fattore di rischio cardiovascolare indipendente e un valore prognostico più elevato rispetto alla pressione del polso periferico (rapporto di rischio; 1,1510 mmHg Vs 1,10 mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). I soggetti con pressione arteriosa centrale e pressione del polso centrale più elevate hanno mostrato una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. Questa superiorità della pressione centrale rispetto alle misure periferiche per predire gli eventi cardiovascolari è stata segnalata anche nella popolazione generale o nelle persone anziane.
Infine, è stato anche riportato che dapagliflozin riduce modestamente la pressione arteriosa sistolica nei pazienti con T2DM che erano per lo più in trattamento per l'ipertensione. Nonostante la pressione arteriosa ambulatoriale rimanga il metodo gold standard per lo screening, la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione, è stato anche ben dimostrato che il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) stima meglio il rischio cardiovascolare e il danno d'organo bersaglio rispetto alla pressione arteriosa ambulatoriale. Non sono ancora chiari gli effetti sulla riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore con gli inibitori SGLT-2.
Gli effetti degli inibitori SGLT2 sulla riduzione della pressione arteriosa centrale non sono stati documentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15705
- Reclutamento
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Contatto:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 981 552 200
- Email: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con T2DM con glicemia non controllata, in base ai livelli di HbA1c (10% ≥ HbA1c ≥ 7%) alla Visita 1.
- I pazienti possono essere trattati per > 3 mesi con dosi stabili di metformina a dosi ottimali tollerate.
- I partecipanti saranno in grado di dare e firmare il modulo di consenso informato.
- Età > 18 anni di entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con due o più agenti antiiperglicemici orali diversi.
- Livelli di HbA1c > 10%.
- BP sistolica > 160 mm Hg e/o BP diastolica > 100 mm Hg prima della randomizzazione.
- Storia di chetoacidosi diabetica, T1DM, pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a qualsiasi condizione.
- Storia di uno o più episodi ipoglicemici gravi entro 6 mesi prima dello screening.
- Infarto miocardico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia pericolosa per la vita, anamnesi di accidente cerebrovascolare entro 3 mesi.
- malattia renale clinicamente rilevante; definisce se la creatinina sierica è uguale o superiore a 1,5 mg/dl o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, allo screening.
- Funzionalità epatica anormale: transaminasi glutammico-ossalacetica più alta di 2 volte rispetto al limite superiore normale o transaminasi glutammico-piruvica più alta di 2 volte rispetto al limite superiore normale
- Esistenza di qualsiasi grave malattia sistemica
- Storia allergica ai composti del farmaco in studio
- Non è possibile rispettare il protocollo dello studio o fraintendere il modulo di consenso informato
- Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio. Le donne che sono chirurgicamente sterili o documentate in post-menopausa da almeno 2 anni non sono considerate in età fertile.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Storia di abuso di alcol (>350 g/settimana) entro 3 anni prima dello screening.
- Terapia concomitante con farmaci che potrebbero influire sulla glicemia (ad es. corticosteroidi) o terapia non consentita (ad es. digossina).
- Trattamento farmacologico sperimentale negli ultimi 4 mesi
- Concomitanti patologie psichiatriche e/o abitudine/abuso di sostanze psicoattive
- Prevedibile mancanza di cooperazione
- Lavoratori a turni
- Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 24 settimane
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Dagliflozin verrà somministrato una volta al giorno prima del primo pasto della giornata per tutta la durata dello studio o fino all'interruzione anticipata. I soggetti assumeranno la prima dose del farmaco in studio presso il centro dello studio il giorno 1. Il giorno delle visite di studio in cui vengono raccolti i campioni di sangue a digiuno, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere il farmaco in studio prima della visita clinica. Al soggetto verrà chiesto di assumere la dose del farmaco oggetto dello studio prima del pasto successivo del soggetto. Il farmaco in studio deve essere deglutito intero con liquido e non masticato, diviso, sciolto o frantumato. Se il soggetto non assume il farmaco in studio entro 12 ore dopo il primo pasto della giornata, la dose del farmaco in studio deve essere saltata per quel giorno e continuare a prendere il farmaco in studio il giorno successivo prima del primo pasto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glimepiride 4 mg
Glimepiride 4 mg una volta al giorno per 24 settimane
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La glimepiride verrà somministrata una volta al giorno prima del primo pasto della giornata per tutta la durata dello studio o fino all'interruzione anticipata. I soggetti assumeranno la prima dose del farmaco in studio presso il centro dello studio il giorno 1. Il giorno delle visite di studio in cui vengono raccolti i campioni di sangue a digiuno, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere il farmaco in studio prima della visita clinica. Al soggetto verrà chiesto di assumere la dose del farmaco oggetto dello studio prima del pasto successivo del soggetto. Il farmaco in studio deve essere deglutito intero con liquido e non masticato, diviso, sciolto o frantumato. Se il soggetto non assume il farmaco in studio entro 12 ore dopo il primo pasto della giornata, la dose del farmaco in studio deve essere saltata per quel giorno e continuare a prendere il farmaco in studio il giorno successivo prima del primo pasto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di trattamento per quanto riguarda la pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare l'effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di periodo di trattamento in soggetti con T2DM, con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda la pressione arteriosa sistolica centrale stimata mediante tonometria ad applanazione
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane per quanto riguarda la pressione arteriosa sistolica/diastolica centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare l'effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di periodo di trattamento in soggetti con T2DM, con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda la pressione arteriosa sistolica/diastolica centrale stimata mediante tonometria ad applanazione.
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24 settimane
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Effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane per quanto riguarda la pressione del polso centrale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare l'effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di periodo di trattamento in soggetti con T2DM, con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda la pressione del polso centrale stimata mediante tonometria ad applanazione.
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24 settimane
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Effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di trattamento con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda la pressione arteriosa sistolica/diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare l'effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di periodo di trattamento in soggetti con T2DM, con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda la pressione sanguigna sistolica/diastolica ambulatoriale di 24 ore.
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24 settimane
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Tipo e numero di eventi avversi nel paziente Sicurezza e tollerabilità di dapagliflozin rispetto a glimepiride.
Lasso di tempo: 28 settimane
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Tipo e numero di eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dapagliflozin rispetto a glimepiride.
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28 settimane
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Effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda l'aumento della pressione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare l'effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di periodo di trattamento in soggetti con T2DM, con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda la pressione di aumento stimata mediante tonometria ad applanazione.
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24 settimane
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Effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda l'indice di aumento
Lasso di tempo: 24 settimane
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o valutare l'effetto di dapagliflozin rispetto a glimepiride a 24 settimane di trattamento in soggetti con T2DM, con controllo glicemico inadeguato per quanto riguarda l'indice di aumento stimato mediante tonometria ad applanazione.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-14-10158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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