Badanie mające na celu ocenę wpływu dapagliflozyny na obniżenie ośrodkowego ciśnienia krwi.
Randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie wpływu dapagliflozyny na obniżenie ośrodkowego ciśnienia krwi w porównaniu z glimepirydem u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą glikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wartość prognostyczna centralnego ciśnienia skurczowego/rozkurczowego, centralnego ciśnienia tętna i AI została dobrze wykazana, po raz pierwszy po badaniu CAFÉ, w którym 2073 pacjentów z nadciśnieniem obserwowano przez 3,4 roku. Stwierdzono również wyższą wartość prognostyczną ciśnienia ośrodkowego w porównaniu z ciśnieniem obwodowym. Rok później badanie STRONG wykazało, że ośrodkowe ciśnienie tętna jest niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, a także wyższą wartością prognostyczną w porównaniu z obwodowym ciśnieniem tętna (współczynnik ryzyka; 1,1510 mmHg vs 1,10 mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). Osoby z wyższym centralnym ciśnieniem krwi i centralnym ciśnieniem tętna wykazywały większą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ta wyższość pomiarów ciśnienia ośrodkowego w stosunku do pomiarów obwodowych w przewidywaniu incydentów sercowo-naczyniowych została również opisana w populacji ogólnej lub u osób starszych.
Na koniec doniesiono również, że dapagliflozyna nieznacznie obniża skurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymywali głównie leczenie nadciśnienia tętniczego. Chociaż pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim pozostaje złotym standardem w badaniach przesiewowych, diagnostyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego, wykazano również, że ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) lepiej szacuje ryzyko sercowo-naczyniowe i uszkodzenie narządów docelowych niż pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim. Nadal pozostaje niejasny wpływ inhibitorów SGLT-2 na 24-godzinne obniżenie ciśnienia krwi.
Nie udokumentowano wpływu inhibitorów SGLT2 na obniżenie ośrodkowego ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15705
- Rekrutacyjny
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
Kontakt:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034 981 552 200
- E-mail: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z niekontrolowaną glikemią na podstawie poziomów HbA1c (10% ≥ HbA1c ≥ 7%) podczas wizyty 1.
- Pacjenci mogą być leczeni przez ponad 3 miesiące stałymi dawkami metforminy w optymalnych tolerowanych dawkach.
- Uczestnicy będą mogli wyrazić i podpisać formularz świadomej zgody.
- Wiek > 18 lat obojga płci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dwoma lub więcej różnymi doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi.
- Poziomy HbA1c > 10%.
- Skurczowe BP > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg przed randomizacją.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycy typu 1, przeszczepu trzustki lub komórek beta lub cukrzycy wtórnej do jakiejkolwiek choroby.
- Historia jednego lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zagrażająca życiu arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy w wywiadzie.
- Klinicznie istotna choroba nerek; określa, czy stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub wyższe niż 1,5 mg/dl lub eGFR < 60 ml/min/1,73m2, na pokazie.
- Nieprawidłowa czynność wątroby: aktywność aminotransferaz glutaminowo-szczawiooctowych powyżej 2-krotności górnej granicy normy lub aktywność aminotransferaz glutaminowo-pirogronowych powyżej 2-krotności górnej granicy normy
- Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby ogólnoustrojowej
- Historia alergii na związki badanego leku
- Nie może przestrzegać protokołu badania lub źle zrozumieć formularz świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej przez cały czas trwania badania. Kobiety, które są chirurgicznie sterylne lub które mają udokumentowany okres pomenopauzalny przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
- Historia nadużywania alkoholu (>350 g/tydzień) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Równoczesna terapia z lekami, które mogą wpływać na glikemię (np. kortykosteroidy) lub niedozwolonych terapii (np. digoksyna).
- Badane leczenie odwykowe w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Współistniejące choroby psychiczne i/lub nawyk/nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Przewidywalny brak współpracy
- Zmienia pracowników
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
|
Dagliflozyna będzie podawana raz dziennie przed pierwszym posiłkiem danego dnia przez cały czas trwania badania lub do wcześniejszego przerwania badania. Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego leku w ośrodku badawczym w dniu 1. W dniu wizyt badawczych, w których pobierane są próbki krwi na czczo, osoby badane zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od przyjmowania badanego leku przed wizytą w klinice. Osobnik zostanie poinstruowany, aby przyjął dawkę badanego leku przed następnym posiłkiem. Badany lek należy połykać w całości, popijając płynem i nie żuć, dzielić, rozpuszczać ani kruszyć. Jeśli pacjent nie przyjmie badanego leku w ciągu 12 godzin po pierwszym posiłku danego dnia, należy pominąć dawkę badanego leku na ten dzień i kontynuować przyjmowanie badanego leku następnego dnia przed pierwszym posiłkiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glimepiryd 4 mg
Glimepiryd 4 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
|
Glimepiryd będzie podawany raz dziennie przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez cały czas trwania badania lub do wcześniejszego zakończenia badania. Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego leku w ośrodku badawczym w dniu 1. W dniu wizyt badawczych, w których pobierane są próbki krwi na czczo, osoby badane zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od przyjmowania badanego leku przed wizytą w klinice. Osobnik zostanie poinstruowany, aby przyjął dawkę badanego leku przed następnym posiłkiem. Badany lek należy połykać w całości, popijając płynem i nie żuć, dzielić, rozpuszczać ani kruszyć. Jeśli pacjent nie przyjmie badanego leku w ciągu 12 godzin po pierwszym posiłku danego dnia, należy pominąć dawkę badanego leku na ten dzień i kontynuować przyjmowanie badanego leku następnego dnia przed pierwszym posiłkiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem po 24 tygodniach leczenia na ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem w 24. tygodniu leczenia u osób z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii w odniesieniu do ośrodkowego ciśnienia skurczowego ocenianego za pomocą tonometrii aplanacyjnej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem po 24 tygodniach na ośrodkowe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem w 24-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2, z niewystarczającą kontrolą glikemii w odniesieniu do ośrodkowego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi ocenianego za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem po 24 tygodniach w odniesieniu do centralnego ciśnienia tętna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem w 24. tygodniu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2, z niewystarczającą kontrolą glikemii w odniesieniu do centralnego ciśnienia tętna oszacowanego za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem po 24 tygodniach leczenia z niewystarczającą kontrolą glikemii w odniesieniu do 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego/rozkurczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem w 24-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z T2DM z niewystarczającą kontrolą glikemii w odniesieniu do 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
24 tygodnie
|
|
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentaBezpieczeństwo i tolerancja dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem.
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem.
|
28 tygodni
|
|
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem po 24 tygodniach z niewystarczającą kontrolą glikemii w odniesieniu do ciśnienia augmentacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem w 24. tygodniu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2, z niewystarczającą kontrolą glikemii pod względem ciśnienia augmentacji oszacowanego za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem po 24 tygodniach z niewystarczającą kontrolą glikemii w odniesieniu do wskaźnika augmentacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
o ocena wpływu dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem w 24. tygodniu leczenia u osób z cukrzycą typu 2, z niedostateczną kontrolą glikemii pod względem wskaźnika augmentacji oszacowanego za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
- Glimepiryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-14-10158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .