Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния дапаглифлозина на снижение центрального артериального давления.

28 марта 2017 г. обновлено: IInstituto Gallego de Medicina Vascular

Рандомизированное, одноцентровое, параллельное исследование влияния дапаглифлозина на снижение центрального артериального давления по сравнению с глимепиридом у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем.

Это преимущество центрального давления по сравнению с периферическим измерением для прогнозирования сердечно-сосудистых событий также было зарегистрировано в общей популяции или у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогностическая ценность центрального систолического/диастолического давления, центрального пульсового давления и ИИ была хорошо продемонстрирована, впервые после исследования CAFÉ, с 2073 субъектами гипертонии, наблюдаемыми в течение 3,4 лет. Это также свидетельствовало о более высокой прогностической ценности центрального артериального давления по сравнению с периферическим артериальным давлением. Год спустя исследование STRONG показало, что центральное пульсовое давление является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также имеет более высокое прогностическое значение по сравнению с периферическим пульсовым давлением (отношение рисков; 1,1510 мм рт. ст. против 1,10 мм рт. ст.; X2: 13,4; р). < 0,001). У субъектов с более высоким центральным артериальным давлением и центральным пульсовым давлением наблюдалась более высокая частота сердечно-сосудистых событий. Это преимущество центрального давления по сравнению с периферическим измерением для прогнозирования сердечно-сосудистых событий также было зарегистрировано в общей популяции или у пожилых людей.

Наконец, также сообщалось, что дапаглифлозин умеренно снижает систолическое артериальное давление у пациентов с СД2, которые в основном получали лечение от гипертензии. Несмотря на то, что офисное артериальное давление остается золотым стандартом для скрининга, диагностики и лечения артериальной гипертензии, было также хорошо продемонстрировано, что амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) лучше оценивает сердечно-сосудистый риск и повреждение органов-мишеней, чем офисное артериальное давление. До сих пор остается неясным влияние ингибиторов SGLT-2 на снижение артериального давления в течение 24 часов.

Эффекты ингибиторов SGLT2 на снижение центрального артериального давления не были задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

159

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15705
        • Рекрутинг
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с СД2 с неконтролируемой гликемией на основе уровней HbA1c (10% ≥ HbA1c ≥ 7%) на визите 1.
  • Пациентов можно лечить более 3 месяцев стабильными дозами метформина в оптимально переносимых дозах.
  • Участники смогут дать и подписать форму информированного согласия.
  • Возраст > 18 лет любого пола.

Критерий исключения:

  • Пациенты с двумя или более различными пероральными сахароснижающими средствами.
  • Уровни HbA 1c > 10%.
  • Систолическое АД >160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст. до рандомизации.
  • Диабетический кетоацидоз в анамнезе, СД1, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к любому заболеванию.
  • История одного или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, жизнеугрожающие аритмии, нарушение мозгового кровообращения в течение 3 мес.
  • Клинически значимое заболевание почек; определяет, равен ли креатинин сыворотки или выше 1,5 мг/дл или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, на скрининге.
  • Нарушение функции печени: глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза в 2 раза выше верхней границы нормы или глутамин-пировиноградная трансаминаза в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Наличие любого серьезного системного заболевания
  • Аллергический анамнез на соединения исследуемого препарата
  • Не может соблюдать протокол исследования или неправильно понимает форму информированного согласия
  • Женщины детородного возраста должны будут использовать двойной барьерный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании. Женщины, хирургически бесплодные или с подтвержденным постменопаузальным периодом не менее 2 лет, не считаются детородными.
  • Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
  • История злоупотребления алкоголем (>350 г/нед) в течение 3 лет до скрининга.
  • Сопутствующая терапия лекарствами, которые могут повлиять на гликемию (например, кортикостероиды) или запрещенная терапия (например, дигоксин).
  • Исследовательское лекарственное лечение в течение последних 4 месяцев
  • Сопутствующие психические заболевания и/или привычка/злоупотребление психоактивными веществами
  • Предсказуемое отсутствие сотрудничества
  • Смены рабочих
  • Сотрудники исследователя или исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг

Даглифлозин будет вводиться один раз в день перед первым приемом пищи в течение всего периода исследования или до его досрочного прекращения. Субъекты примут первую дозу исследуемого препарата в исследовательском центре в День 1.

В день посещения исследования, когда берутся образцы крови натощак, субъектов проинструктируют воздержаться от приема исследуемого препарата до посещения клиники. Субъект будет проинструктирован принять дозу исследуемого препарата перед следующим приемом пищи.

Исследуемый препарат следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, а не разжевывать, разделять, растворять или измельчать. Если субъект не принимает исследуемый препарат в течение 12 часов после первого приема пищи в день, дозу исследуемого препарата следует пропустить в этот день и продолжить прием исследуемого препарата на следующий день перед первым приемом пищи.

Другие имена:
  • Дапаглифлозин
Активный компаратор: Глимепирид 4 мг
Глимепирид 4 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
Лекарство: Глимепирид 4 мг

Глимепирид будет вводиться один раз в день перед первым приемом пищи в течение всего периода исследования или до его досрочного прекращения. Субъекты примут первую дозу исследуемого препарата в исследовательском центре в День 1.

В день посещения исследования, когда берутся образцы крови натощак, субъектов проинструктируют воздержаться от приема исследуемого препарата до посещения клиники. Субъект будет проинструктирован принять дозу исследуемого препарата перед следующим приемом пищи.

Исследуемый препарат следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, а не разжевывать, разделять, растворять или измельчать. Если субъект не принимает исследуемый препарат в течение 12 часов после первого приема пищи в день, дозу исследуемого препарата следует пропустить в этот день и продолжить прием исследуемого препарата на следующий день перед первым приемом пищи.

Другие имена:
  • Глимепирид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения на центральное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
Оценить влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения у пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем в отношении центрального систолического артериального давления, определяемого с помощью аппланационной тонометрии.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели в отношении центрального систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
Оценить влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения у пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем в отношении центрального систолического/диастолического артериального давления, определяемого с помощью аппланационной тонометрии.
24 недели
Эффект дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели в отношении центрального пульсового давления
Временное ограничение: 24 недели
Оценить влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения у пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем в отношении центрального пульсового давления, определяемого с помощью аппланационной тонометрии.
24 недели
Эффект дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения с неадекватным гликемическим контролем в отношении 24-часового амбулаторного систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
Оценить влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения у пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем в отношении 24-часового амбулаторного систолического/диастолического артериального давления.
24 недели
Тип и количество нежелательных явлений у пациентов Безопасность и переносимость дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом.
Временное ограничение: 28 недель
Тип и количество нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом.
28 недель
Эффект дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели при неадекватном гликемическом контроле в отношении давления аугментации
Временное ограничение: 24 недели
Оценить влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения у пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем в отношении давления аугментации, оцененного с помощью аппланационной тонометрии.
24 недели
Эффект дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели при неадекватном гликемическом контроле в отношении индекса аугментации
Временное ограничение: 24 недели
o оценить влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом через 24 недели лечения у пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем в отношении индекса аугментации, определяемого с помощью аппланационной тонометрии.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IInstituto Gallego de Medicina Vascular

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-14-10158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться