Estudo para avaliar o efeito da dapagliflozina na redução da pressão arterial central.
Um estudo randomizado, unicêntrico e paralelo do efeito da dapagliflozina na redução da pressão arterial central em comparação com a glimepirida em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O valor prognóstico da pressão sistólica/diastólica central, pressão de pulso central e AI foi bem demonstrado, primeiramente após o estudo CAFÉ, com 2.073 hipertensos acompanhados por 3,4 anos. Também evidenciou maior valor prognóstico da pressão arterial central em relação à pressão arterial periférica. Um ano depois, o estudo STRONG mostrou que a pressão de pulso central é um fator de risco cardiovascular independente, bem como maior valor prognóstico em comparação com a pressão de pulso periférica (Hazard ratio; 1,1510 mmHg Vs 1,10 mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). Aqueles indivíduos com maior pressão arterial central e pressão de pulso central apresentaram maior incidência de eventos cardiovasculares. Essa superioridade da pressão central versus medidas periféricas para predizer eventos cardiovasculares também foi relatada na população em geral ou em idosos.
Finalmente, também foi relatado que a dapagliflozina reduz modestamente a pressão arterial sistólica em pacientes com DM2 que estavam recebendo tratamento para hipertensão. Apesar da pressão arterial de consultório continuar sendo o método padrão-ouro para triagem, diagnóstico e tratamento da hipertensão, também foi bem demonstrado que a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) estima melhor o risco cardiovascular e os danos aos órgãos-alvo do que a pressão arterial de consultório. Ainda não está claro os efeitos na redução da pressão arterial em 24 horas com inibidores de SGLT-2.
Os efeitos dos inibidores de SGLT2 na redução da pressão arterial central não foram documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Álvaro Hermida, MD, PhD
- Número de telefone: 0034 981 552 200
- E-mail: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
Locais de estudo
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15705
- Recrutamento
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Contato:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Número de telefone: 0034 981 552 200
- E-mail: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DM2 com glicemia descontrolada, com base nos níveis de HbA1c (10% ≥ HbA1c ≥ 7%) na Visita 1.
- Os pacientes podem ser tratados por >3 meses com doses estáveis de metformina nas doses ótimas toleradas.
- Os participantes poderão dar e assinar o formulário de consentimento informado.
- Idade > 18 anos de ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dois ou mais agentes anti-hiperglicêmicos orais diferentes.
- Níveis de HbA 1c > 10%.
- PA sistólica >160 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg antes da randomização.
- Histórico de cetoacidose diabética, DM1, transplante de pâncreas ou células beta ou diabetes secundário a qualquer condição.
- História de um ou mais episódios hipoglicêmicos graves dentro de 6 meses antes da triagem.
- Infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia com risco de vida, história de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Doença renal clinicamente relevante; define se a creatinina sérica é igual ou superior a 1,5 mg/dl ou eGFR < 60 ml/min/1,73m2, na triagem.
- Função hepática anormal: transaminase glutâmico-oxalacética maior que 2 vezes o limite superior normal ou transaminase glutâmico-pirúvica maior que 2 vezes o limite superior normal
- Existência de qualquer doença sistêmica grave
- História alérgica aos compostos da medicação em estudo
- Não pode cumprir o protocolo do estudo ou interpretar mal o formulário de consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar um método de controle de natalidade de dupla barreira durante a participação no estudo. Mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas documentadas por pelo menos 2 anos não são consideradas em idade fértil.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- História de abuso de álcool (>350 g/semana) dentro de 3 anos antes da triagem.
- Terapia concomitante com medicamentos que podem afetar a glicemia (p. corticosteróides) ou terapia proibida (p. digoxina).
- Tratamento medicamentoso sob investigação nos últimos 4 meses
- Doenças psiquiátricas concomitantes e/ou hábito/abuso de substâncias psicoativas
- Previsível falta de cooperação
- Trabalhadores de turnos
- Funcionários do investigador ou centro de estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia durante 24 semanas
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Dagliflozin será administrado uma vez ao dia antes da primeira refeição do dia durante o estudo ou até a descontinuação precoce. Os indivíduos tomarão a primeira dose do medicamento do estudo no centro de estudo no Dia 1. No dia das visitas do estudo, quando as amostras de sangue em jejum forem coletadas, os indivíduos serão instruídos a abster-se de tomar o medicamento do estudo antes da visita clínica. O sujeito será instruído a tomar a dose do medicamento do estudo antes da próxima refeição do sujeito. O medicamento do estudo deve ser engolido inteiro com líquido e não mastigado, dividido, dissolvido ou esmagado. Se o sujeito não tomar o medicamento do estudo dentro de 12 horas após a primeira refeição do dia, a dose do medicamento do estudo deve ser omitida naquele dia e continuar tomando o medicamento do estudo no dia seguinte antes da primeira refeição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glimepirida 4 mg
Glimepirida 4 mg uma vez ao dia durante 24 semanas
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A glimepirida será administrada uma vez ao dia antes da primeira refeição do dia durante o estudo ou até a descontinuação precoce. Os indivíduos tomarão a primeira dose do medicamento do estudo no centro de estudo no Dia 1. No dia das visitas do estudo, quando as amostras de sangue em jejum forem coletadas, os indivíduos serão instruídos a abster-se de tomar o medicamento do estudo antes da visita clínica. O sujeito será instruído a tomar a dose do medicamento do estudo antes da próxima refeição do sujeito. O medicamento do estudo deve ser engolido inteiro com líquido e não mastigado, dividido, dissolvido ou esmagado. Se o sujeito não tomar o medicamento do estudo dentro de 12 horas após a primeira refeição do dia, a dose do medicamento do estudo deve ser omitida naquele dia e continuar tomando o medicamento do estudo no dia seguinte antes da primeira refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento em relação à pressão arterial sistólica central
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento em indivíduos com DM2, com controle glicêmico inadequado em relação à pressão arterial sistólica central estimada por tonometria de aplanação
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas em relação à pressão arterial sistólica/diastólica central
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento em indivíduos com DM2, com controle glicêmico inadequado em relação à pressão arterial sistólica/diastólica central estimada por tonometria de aplanação.
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24 semanas
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Efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas em relação à pressão de pulso central
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento em indivíduos com DM2, com controle glicêmico inadequado em relação à pressão de pulso central estimada por tonometria de aplanação.
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24 semanas
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Efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento com controle glicêmico inadequado em relação à pressão arterial sistólica/diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento em indivíduos com DM2, com controle glicêmico inadequado em relação à pressão arterial sistólica/diastólica ambulatorial de 24 horas.
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24 semanas
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Tipo e número de eventos adversos no pacienteeSegurança e tolerabilidade da dapagliflozina em relação à glimepirida.
Prazo: 28 semanas
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Tipo e número de eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade da dapagliflozina em relação à glimepirida.
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28 semanas
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Efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas com controle glicêmico inadequado em relação à pressão de aumento
Prazo: 24 semanas
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Avaliar o efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento em indivíduos com DM2, com controle glicêmico inadequado em relação à pressão de aumento estimada por tonometria de aplanação.
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24 semanas
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Efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas com controle glicêmico inadequado em relação ao índice de aumento
Prazo: 24 semanas
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o avaliar o efeito da dapagliflozina em relação à glimepirida em 24 semanas de tratamento em indivíduos com DM2, com controle glicêmico inadequado em relação ao índice de aumento estimado por tonometria de aplanação.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- ESR-14-10158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Dapagliflozina 10 mg
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The Netherlands Cancer InstituteConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ainda não está recrutandoInfecções do Trato Respiratório SuperiorÍndia
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Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
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Vigonvita Life SciencesConcluído
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Ferring PharmaceuticalsConcluídoConstipação Idiopática CrônicaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, República Checa, Hungria, Polônia, Eslováquia, África do Sul, Suécia, Reino Unido
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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Insmed IncorporatedConcluídoBronquiectasia Não Fibrose CísticaEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Austrália, Dinamarca, Reino Unido, Itália, Bélgica, Cingapura, Bulgária, Alemanha, Holanda, Nova Zelândia, Polônia