Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av Dapagliflozin på sentral blodtrykksreduksjon.

28. mars 2017 oppdatert av: IInstituto Gallego de Medicina Vascular

En randomisert, unisenter, parallell studie av effekten av Dapagliflozin på sentral blodtrykksreduksjon sammenlignet med Glimepirid hos voksne personer med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Denne overlegenheten til sentralt trykk versus perifere mål for å forutsi kardiovaskulære hendelser har også blitt rapportert i befolkningen generelt eller hos eldre mennesker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prognostiske verdien av sentralt systolisk/diastolisk trykk, sentralt pulstrykk og AI er godt demonstrert, først etter CAFÉ-studie, med 2073 hypertensive personer fulgt opp i 3,4 år. Det viste også høyere prognostisk verdi av sentralt blodtrykk sammenlignet med perifert blodtrykk. Ett år senere viste STRONG-studien at sentralt pulstrykk var en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor samt høyere prognostisk verdi sammenlignet med perifert pulstrykk (Hazard ratio; 1,1510 mmHg Vs 1,10mmHg; X2: 13,4; p < 0,001). De forsøkspersonene med høyere sentralt blodtrykk og sentralt pulstrykk viste høyere forekomst av kardiovaskulære hendelser. Denne overlegenheten til sentralt trykk versus perifere mål for å forutsi kardiovaskulære hendelser er også rapportert i befolkningen generelt eller hos eldre mennesker.

Til slutt er det også rapportert at dapagliflozin reduserer det systoliske blodtrykket moderat hos pasienter med T2DM som stort sett fikk behandling for hypertensjon. Til tross for at kontorblodtrykk fortsatt er gullstandardmetoden for screening, diagnostikk og behandling av hypertensjon, har det også blitt godt demonstrert at ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) bedre estimerer kardiovaskulær risiko og målorganskade enn kontorblodtrykk. Det er fortsatt uklart effekten på 24 timers blodtrykksreduksjon med SGLT-2-hemmere.

Effekten av SGLT2-hemmere på sentral blodtrykksreduksjon er ikke dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15705

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM-personer med ukontrollert glykemi, basert på HbA1c-nivåer (10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %) ved besøk 1.
  • Pasienter kan behandles i >3 måneder med stabile doser metformin ved optimale tolererte doser.
  • Deltakerne vil kunne gi og signere informert samtykkeskjema.
  • Alder > 18 år av begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med to eller flere forskjellige orale antihyperglykemiske midler.
  • HbA 1c-nivåer > 10 %.
  • Systolisk BP >160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg før randomisering.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, T1DM, bukspyttkjertel- eller betacelletransplantasjon eller diabetes sekundært til en hvilken som helst tilstand.
  • Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før screening.
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, livstruende arytmi, historie med cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder.
  • Klinisk relevant nyresykdom; definerer om serumkreatinin lik eller lager enn 1,5 mg/dl eller eGFR < 60 ml/min/1,73m2, ved visning.
  • Unormal leverfunksjon: glutamin-oksaleddiksyretransaminase lager enn 2 ganger øvre grense normal eller glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase lager enn 2 ganger øvre grense normal
  • Eksistens av enhver alvorlig systemisk sykdom
  • Allergisk historie til forbindelsene av studiemedisin
  • Kan ikke følge studieprotokollen eller misforstå skjemaet for informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en dobbelbarriere metode for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen. Kvinner som er kirurgisk sterile eller dokumentert postmenopausale i minst 2 år anses ikke å være i fertil alder.
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Anamnese med alkoholmisbruk (>350 g/uke) innen 3 år før screening.
  • Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke glykemi (f. kortikosteroider) eller ikke-tillatt behandling (f.eks. digoksin).
  • Utredningsmedisinsk behandling de siste 4 månedene
  • Samtidige psykiatriske sykdommer og/eller vane/misbruk av psykoaktive stoffer
  • Forutsigbar mangel på samarbeid
  • Skifter arbeidere
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i løpet av 24 uker
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg

Dagliflozin vil bli administrert én gang daglig før dagens første måltid under hele studien eller til tidlig seponering. Forsøkspersonene vil ta den første dosen med studiemedisin ved studiesenteret på dag 1.

På studiebesøksdagen når fastende blodprøver tas inn, vil forsøkspersonene bli instruert om å avstå fra å ta studiemedikamentet før klinikkbesøket. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ta dosen av studiemedikamentet før forsøkspersonens neste måltid.

Studiemedikamentet må svelges hel med væske og ikke tygges, deles, oppløses eller knuses. Hvis forsøkspersonen ikke tar studiemedikamentet innen 12 timer etter dagens første måltid, bør dosen av studiemedikamentet hoppes over den dagen og fortsette å ta studiemedisinen neste dag før det første måltidet.

Andre navn:
  • Dapagliflozin
Aktiv komparator: Glimepirid 4 mg
Glimepirid 4 mg én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Glimepirid 4 mg

Glimepirid vil administreres én gang daglig før dagens første måltid under hele studien eller til tidlig seponering. Forsøkspersonene vil ta den første dosen med studiemedisin ved studiesenteret på dag 1.

På studiebesøksdagen når fastende blodprøver tas inn, vil forsøkspersonene bli instruert om å avstå fra å ta studiemedikamentet før klinikkbesøket. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ta dosen av studiemedikamentet før forsøkspersonens neste måltid.

Studiemedikamentet må svelges hel med væske og ikke tygges, deles, oppløses eller knuses. Hvis forsøkspersonen ikke tar studiemedikamentet innen 12 timer etter dagens første måltid, bør dosen av studiemedikamentet hoppes over den dagen og fortsette å ta studiemedisinen neste dag før det første måltidet.

Andre navn:
  • Glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandlingsperiode angående sentralt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere effekten av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandlingsperiode hos personer med T2DM, med utilstrekkelig glykemisk kontroll angående sentralt systolisk blodtrykk estimert ved applanasjonstonometri
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 uker angående sentralt systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere effekten av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandlingsperiode hos personer med T2DM, med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til sentralt systolisk/diastolisk blodtrykk estimert ved applanasjonstonometri.
24 uker
Effekt av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 uker vedrørende sentralt pulstrykk
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere effekten av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandlingsperiode hos personer med T2DM, med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til sentralt pulstrykk estimert ved applanasjonstonometri.
24 uker
Effekt av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandling med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til 24 timer ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere effekten av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandlingsperiode hos personer med T2DM, med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til 24 timer ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk.
24 uker
Type og antall bivirkninger hos pasienten Sikkerhet og toleranse for dapagliflozin i forhold til glimepirid.
Tidsramme: 28 uker
Type og antall bivirkninger for å vurdere sikkerheten og toleransen til dapagliflozin i forhold til glimepirid.
28 uker
Effekt av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 uker med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til forsterkningstrykk
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere effekten av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandlingsperiode hos personer med T2DM, med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til forsterkningstrykket estimert ved applanasjonstonometri.
24 uker
Effekt av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 uker med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til forsterkningsindeks
Tidsramme: 24 uker
o vurdere effekten av dapagliflozin i forhold til glimepirid ved 24 ukers behandlingsperiode hos pasienter med T2DM, med utilstrekkelig glykemisk kontroll med hensyn til økningsindeks estimert ved applanasjonstonometri.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IInstituto Gallego de Medicina Vascular

Etterforskere

  • Studieleder: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-14-10158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere