Studie k posouzení účinku dapagliflozinu na snížení centrálního krevního tlaku.
Randomizovaná, unicentrická, paralelní studie účinku dapagliflozinu na snížení centrálního krevního tlaku ve srovnání s glimepiridem u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prognostická hodnota centrálního systolického/diastolického tlaku, centrálního pulzního tlaku a AI byla dobře prokázána, nejprve po studii CAFÉ, s 2073 hypertoniky sledovanými 3,4 roku. Prokázala také vyšší prognostickou hodnotu centrálního krevního tlaku ve srovnání s periferním krevním tlakem. O rok později studie STRONG prokázala centrální pulzní tlak jako nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor a také vyšší prognostickou hodnotu ve srovnání s periferním pulzním tlakem (poměr rizik; 1 1510 mmHg vs 1,10 mm Hg; X2: 13,4; p < 0,001). Pacienti s vyšším centrálním krevním tlakem a centrálním pulzním tlakem vykazovali vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod. Tato převaha centrálního tlaku oproti periferním měřením pro predikci kardiovaskulárních příhod byla také hlášena u běžné populace nebo u starších lidí.
Konečně bylo také popsáno, že dapagliflozin mírně snižuje systolický krevní tlak u pacientů s T2DM, kteří byli většinou léčeni pro hypertenzi. Přestože krevní tlak v ordinaci zůstává zlatým standardem pro screening, diagnostiku a léčbu hypertenze, bylo také dobře prokázáno, že ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) lépe odhaduje kardiovaskulární riziko a poškození cílových orgánů než krevní tlak v ordinaci. Stále zůstává nejasný účinek na 24hodinové snížení krevního tlaku s inhibitory SGLT-2.
Účinky inhibitorů SGLT2 na snížení centrálního krevního tlaku nebyly zdokumentovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15705
- Nábor
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
Kontakt:
- Álvaro Hermida, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034 981 552 200
- E-mail: alvaro.hermida.ameijeiras@sergas.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s T2DM s nekontrolovanou glykémií na základě hladin HbA1c (10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %) při návštěvě 1.
- Pacienti mohou být léčeni po dobu > 3 měsíců stabilními dávkami metforminu v optimálních tolerovaných dávkách.
- Účastníci budou moci dát a podepsat informovaný souhlas.
- Věk > 18 let obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se dvěma nebo více různými perorálními antihyperglykemickými látkami.
- Hladiny HbA 1c > 10 %.
- Systolický TK >160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg před randomizací.
- Anamnéza diabetické ketoacidózy, T1DM, transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetes sekundární k jakémukoli stavu.
- Anamnéza jedné nebo více závažných hypoglykemických epizod během 6 měsíců před screeningem.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, život ohrožující arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze do 3 měsíců.
- Klinicky relevantní onemocnění ledvin; definuje, zda je sérový kreatinin rovný nebo nižší než 1,5 mg/dl nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, při screeningu.
- Abnormální funkce jater: glutamát-oxalacetická transamináza vyšší než 2násobek horní hranice normálu nebo glutamát-pyruvátová transamináza vyšší než 2násobek horní hranice normálu
- Existence jakéhokoli závažného systémového onemocnění
- Alergická anamnéza na sloučeniny studované medikace
- Nemůže splnit protokol studie nebo špatně porozumět formuláři informovaného souhlasu
- Ženy ve fertilním věku budou muset po celou dobu účasti ve studii používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo zdokumentované po menopauze po dobu alespoň 2 let, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
- Těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu (>350 g/týden) během 3 let před screeningem.
- Současná léčba léky, které by mohly ovlivnit glykémii (např. kortikosteroidy) nebo nepovolená terapie (např. digoxin).
- Zkoumaná léčba drogami během posledních 4 měsíců
- Souběžná psychiatrická onemocnění a/nebo návyk/zneužívání psychoaktivních látek
- Předvídatelný nedostatek spolupráce
- Dělníci na směny
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Dagliflozin bude podáván jednou denně před prvním denním jídlem po dobu trvání studie nebo do předčasného ukončení. Subjekty si vezmou první dávku studovaného léku ve studijním centru v den 1. V den studijní návštěvy, kdy se odebírají vzorky krve nalačno, budou subjekty instruovány, aby se zdržely užívání studovaného léku před návštěvou kliniky. Subjekt bude instruován, aby si vzal dávku studovaného léku před dalším jídlem subjektu. Studované léčivo se musí polykat celé s tekutinou a nesmí se žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit. Pokud subjekt neužije studovaný lék do 12 hodin po prvním denním jídle, měla by se dávka studovaného léku pro daný den vynechat a pokračovat v užívání studovaného léku následující den před prvním jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glimepirid 4 mg
Glimepirid 4 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Glimepirid bude podáván jednou denně před prvním denním jídlem po dobu trvání studie nebo do předčasného ukončení. Subjekty si vezmou první dávku studovaného léku ve studijním centru v den 1. V den studijní návštěvy, kdy se odebírají vzorky krve nalačno, budou subjekty instruovány, aby se zdržely užívání studovaného léku před návštěvou kliniky. Subjekt bude instruován, aby si vzal dávku studovaného léku před dalším jídlem subjektu. Studované léčivo se musí polykat celé s tekutinou a nesmí se žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit. Pokud subjekt neužije studovaný lék do 12 hodin po prvním denním jídle, měla by se dávka studovaného léku pro daný den vynechat a pokračovat v užívání studovaného léku následující den před prvním jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby na centrální systolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
K posouzení účinku dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby u subjektů s T2DM, s nedostatečnou glykemickou kontrolou ohledně centrálního systolického krevního tlaku odhadnutého aplanační tonometrií
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech na centrální systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Posoudit účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby u subjektů s T2DM, s nedostatečnou glykemickou kontrolou ohledně centrálního systolického/diastolického krevního tlaku odhadnutého aplanační tonometrií.
|
24 týdnů
|
|
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech na centrální pulzní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Posoudit účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby u subjektů s T2DM, s nedostatečnou glykemickou kontrolou, pokud jde o centrální pulzní tlak odhadovaný aplanační tonometrií.
|
24 týdnů
|
|
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby s nedostatečnou kontrolou glykémie týkající se 24hodinového ambulantního systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
Zhodnotit účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby u subjektů s T2DM, s nedostatečnou glykemickou kontrolou týkající se 24hodinového ambulantního systolického/diastolického krevního tlaku.
|
24 týdnů
|
|
Typ a počet nežádoucích účinků u pacientů Bezpečnost a snášenlivost dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem.
Časové okno: 28 týdnů
|
Typ a počet nežádoucích účinků k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem.
|
28 týdnů
|
|
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech s nedostatečnou kontrolou glykémie, pokud jde o augmentační tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Zhodnotit účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby u subjektů s T2DM, s nedostatečnou glykemickou kontrolou, pokud jde o augmentační tlak odhadnutý pomocí aplanační tonometrie.
|
24 týdnů
|
|
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech s nedostatečnou kontrolou glykémie, pokud jde o index augmentace
Časové okno: 24 týdnů
|
o zhodnotit účinek dapagliflozinu ve srovnání s glimepiridem po 24 týdnech léčby u subjektů s T2DM, s nedostatečnou kontrolou glykémie, pokud jde o index augmentace odhadovaný pomocí aplanační tonometrie.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alvaro Hermida, MD, PhD, Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- ESR-14-10158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .